ISO9001质量管理体系审核中常见问题介绍,ISO9001质量管理体系实施中遇到的问题和解决方法

ISO9001质量管理体系审核中常见问题介绍

内审员须知

ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和顾客投诉。鼓励内部沟通，提高员工士气。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点：

1文件控制

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

2记录控制

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

3质量目标

1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；

2）质量目标有统计，但未进行分析。

4管理评审

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

5人力资源管理

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

6基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

7工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

8产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，并且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时必须进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未明确。

9与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包含产品的国家/国际、行业标准、规范等）未明确或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包含诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；

5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；

6）对顾客的反馈（包含顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

10 设计开发

1）设计开发策划时通常存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；

c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

11采购过程控制

1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来明确供方及采购的产品控制的类型和程度；

2）对供方的选择评价未覆盖所有的资料供应商、外包方，特别是外包方的评价；

3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、资料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；

4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；

5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；

6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。

12生产和服务提供过程控制

1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；

2）故障设备未标明其状态；

3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；

4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；

5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；

6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生转变后也未对特殊过程重新进行确认

7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；

8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；

9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；

10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。

13监视和测量资源控制

1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；

2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未明确是内校还是外校；

3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；

4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；

5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法明确其是否在校准/检定有效期内；

6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。

14顾客满意

1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；

2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；

3）顾客满意有调查，但未提供怎样利用这些信息的证据，例：怎样改进工作。

15内部审核

1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明必须进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；

2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力；

3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；

4）最高管理者未参加首、末次会议；

5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；

6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；

7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。

16过程的监视和测量

1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力；

2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据；

3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。

17产品的监视和测量

1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；

3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；

4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；

5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；

6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

18不合格品控制

1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；

3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；

4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；

5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；

6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

19数据统计分析

1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；

2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；

3）对过程绩效应进行数据统计分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据统计分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）

4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；

5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据统计分析，未能在找寻采取预防措施的机会方面努力；

6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

20改进

1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；

2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；

3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）

4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；

5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；

6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；

7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。

ISO9001质量管理体系实施中遇到的问题和解决方法

ISO9001质量管理体系实施中遇到的问题和解决方法(is9000质量管理体系是什么)

在现实ISO9001质量管理体系运营时，我们会遇到许多难题，下列就是针对一直以来问题和解决方法的总结。1 实施标准中存在问题和解决办法

ISO9001标准和所有其它标准一样是一种工具，用以达到1个或一组目标。其主要目标是全面质量改进，企业仅有真正领悟其精神，把实施ISO9001标准与企业实际结合起来，才不流于形式，才能提高产品质量，降低其成本，提高新技术企业业的信誉，增加市场占有率。但在具体实施过程中，仍然存在着影响质量体系有效运行的问题：第一，少数企业在实施ISO9001标准过程中，动因是来自受益者推动，主要目的只是为了满足市场必须，最初实施ISO9001标准时企业领导还很重视，实施时也取得了相应成效，可一旦企业通过认证，就产生了麻痹思想。第二，审核员水平的不一致性降低了审核的有效性，表现形式之一在于企业只注重运行的质量体系与标准条款的符合，而忽视了认证审核的有效性，不懂得企业管理，不能把认证审核与企业管理有效地结合起来，发现不了深层次问题。第三，市场利益的驱动导致某些认证公司、咨询机构不规范竞争，并降低申请企业最基本条件，不但给国家造成损失，并且使得一些企业怀疑认证功效，放弃主动实施ISO9001标准。要杜绝上述情况的发生，仅有从两方面着手：首先，要加强市场的规范和引导作用，限定认证证书的时效，相应提高监督审核年度确认证通知书的作用。其次，要加强监督审核的力度和认证公司中介组织的自律规范作用，提高审核员的审核水平和审核的一致性。派既懂企业管理又是专业审核员参与审核，这样才有助于协助企业持续改进质量体系，并引导企业逐步走上集约化发展道路，使企业清楚意识到获证不是最终目的，获证只是使企业获得发展新契机。第四、我国在产品质量认证方面还存在着一些制约企业作产品质量认证的因素，如：标准确认方面的费用过高，各地区实验室认证滞后或不平衡发展。要解决上述问题，国家应投入一定人力、资金解决我国标准与国际标准接轨的问题，目前我国的国标采标率只达到40%左右，仅有将其提高，才能促进我国与世界标准化接轨的进程，才能为我国企业实施产品质量认证提供良好的氛围。第五、企业实施过程中只重视市场需求，习惯性选用质量要求标准，而忽视质量使用指南在企业业绩管理方面的作用，没有考虑ISO9001标准的整体性及在实施过程中对企业改进的共同作用。要解决上述问题，首先应规范咨询机构和认证公司自律行为，其次，要引导认证企业在实施ISO9001标准过程中，突出质量方针、质量目标的前瞻性和促进作用，质量目标的制定应充分体现顾客意愿，变被动的顾客投诉处理率为主动的顾客满意度测评，并把企业业绩的持续改进纳入到企业的质量方针、质量目标之中。

2 提高新技术企业业的质量意识，强化实施效果质量意识是质量管理的灵魂。

缺乏质量意识的企业领导是不称职的，职工质量意识淡薄的企业是搞不好质量管理的，也就不能稳定生产、销售高品质产品。当前，企业在实施ISO9001标准时亟待解决的问题之一，就是要尽快地转变观念，树立符合市场经济规律下的质量意识。由于计划经济下的质量意识在中国根深蒂固，尽管近几年随着社会主义市场经济的不断发展，人们的思维方式发生了转变，但企业从根本上转变这种质量意识还存在一定的难度。有效的方式之一就是深入领会ISO9001标准的思想，明确ISO9001标准首先是满足了顾客对质量越来越高的期望，其次，它是市场经济高度发展下的产物。企业在实施ISO9001标准时，不仅要从中掌握科学的管理理论和先进的管理方法，并且要满足其要求才能实施有效，要坚持不懈地实施，牢固树立“始于教育。终于教育的思想，在学习中、不断深化提高认识，才有助于企业形成质量意识，形成并巩固认证成果。当前在实施过程中应从以下方面提高新技术企业业的质量意识。

（1）ISO9001标准是以前质量管理思想的结晶，给企业提供了一套完整的、规范化的、程序化的、文件化的管理模式，在国际和国内经济贸易中，提供了需方向供方提出质量保证要求的依据。同时，也为市场需求开展质量认证提出了质量保证的要求。仅有随着企业“实施力度的加大，企业的质量科学意识才会加强；

（2）企业假如没有强烈的质量忧患意识，就会对激烈的市场竞争反应迟钝，缺乏进取心，走下坡路。企业仅有认真实施ISO9001标准，对所有从事影响质量的工作人员进行培训，才能强化员工的质量忧患意识，提高员工的整体素质；

（3）在营销活动中，ISO9001标准强调“应满足了所有受益者（顾客、员工、所有者、供应方，社会）的期望和必须，就是要求企业必须严格执法，依法办事，公平交易，接受监督，通过正当竞争手段达到质量和效益的统一；并且ISO9001标准从根本上消除了上至高层管理者下至操作人员的不规范行为，促使企业管理走上有序的“法治良性状态。

（4）效益是企业永恒的追求，质量是企业永恒的话题。企业根据ISO9001标准建立质量体系并保持有效的运行就能不断减少由于失误造成的损失，不但减少了质量成本，并且提高了用户的满意度，从而为占领市场和提高效益打下坚实的基础，增强了企业质量效益意识。

（5）体系永远处于1个动态改进完善的长期过程，企业通过对标准的认真实施可不断深化体系运行并强化管理，促使企业走上树立品牌质量意识，开展创立名牌活动必由之路。

（6）质量文化是企业全体员工为了满足社会必须，适应外部激烈的竞争环境和提高内部的质量管理水平共同拥有的与质量有关的价值观和信念。ISO9001标准有助于质量观念的转变，可促进企业质量文化意识的形成，企业仅有同步提高了质量文化水平，所建立的文件化质量体系才能得以实施。

（7）ISO9001标准可作为开启我国由落后通向先进的企业管理状态之门的一把适时而有效的钥匙。它使我国企业摆脱了以价格作为唯一竞争手段的落后方式，更加注重质量战略的重要性。

3 鼓励员工积极参与，提高劳动者素质

一谈到质量，人们首先想到的就是产品的质量，其实，在全面质量控制中首要的因素是人的质量。要引导员工积极参与，并授权使他们感受到取得质量改进的成就。充分发挥员工的主动性、创造性，让员工做其“想做的事而不是做“要他所做的事以提高生产率。要把员工看成是合作伙伴，团队中的一员。全面质量管理的宗旨在于：全员参与和全过程管理。要解决好两点，一是企业领导要高度重视，二是要提高劳动者的素质。ISO9001标准特别提出：组织应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，提供培训以满足这些要求，评价所提供培训的有效性，确保职工意识到他们所从事活动的重要性，了解怎样为实现质量目标做出贡献等。

成功的领导者通常创造各种条件对员工进行多种形式的持续培训，以提高员工的整体素质，建立和完善人力资源的培训机制，把“实物化管理转向“价值化管理；通过授权和其它多种形式，尽力引导和激励员工，激发他们的工作热情、让他们全员参与进来，尽可能发挥出自己的最高水平，增加他们的工作满意度。当员工感受到可自我支配工作、能取得优异的成绩、并能与同事保持良好关系时，他们的表现将会更为出色。我国20多年来质量管理小组活动的成功经验以及旺盛的生命力就足以证明了这一点。因此，充分调动企业员工的主动性，使人力资源得到充分开发，这才是企业获得长期成功的坚实基础和有力保障。

4 积极采用先进的质量管理技术

4．1 加大统计技术应用，确保过程稳定受控

统计过程的控制是确保持续改进、加强预防缺陷、减少在供应链中的变故及浪费的重要质量管理手段，也是满足顾客需求的一种有效、经济的方法。企业通过建立、完善统计程控反馈系统，利用有效的控制手段和数理统计方法，诸如直方图、因果图、对策表等确保过程稳定受控。

4．2 进行顾客满意度测评

满足顾客要求就是保证企业的方向不偏离质量轨道。要使顾客满意就是要求企业提供的产品和/或服务要比竞争对手好，并且要满足或超越顾客的期望。当今，高品质的产品和服务是企业进入竞争的门票，企业的工作就是努力创造这些产品和服务。通过顾客满意度评价，了解顾客对产品和服务质量的满意程度，不断改进满意度，超越顾客期望。同时，企业应管理好顾客关系，确保顾客需求的信息来源的准确及时获得，将重点放在满足顾客的真正需求上来。

5 开展质量成本研究，提高新技术企业业质量管理效益

通过开展质量体系认证活动，企业都会取得显著的经济效益，当今市场竞争的主导方向是质量和价格的较量。要取得市场竞争的主动权，成本是1个不可忽视的重要因素。质量与成本既对立又统一。怎样摆正质量和成本的关系，将是今后企业质量管理中急需解决的课题，企业在建立质量管理体系时应结合ISO9004标准一起实施。

6 建立与供货商的合作伙伴关系并加强根源管理

供应厂的原资料和协作厂的协作件的质量，对产品质量影响很大。目前，我国产品质量的合格率一直停留在77%左右，有30%的不合格品是因原资料造成的，不少企业未对供应方的资格进行审查，凭经验和关系定点的人为做法造成了国家和企业的巨大损失，要从根源上解决这一问题，企业要向对待合作伙伴一样对待他们的供货商，把供货商看作是他们整个组织机构的外延，企业要对供方的质量进行控制，要审查供方的信誉、质量史和能力并经常诊断检查其工序能力、测试条件和质量保证。还应把供货商纳入规划、产品开发以及质量提高过程。要经常将他们请进来，共同参与企业的质量管理活动，共同分享质量管理的成果，应对供货商的业绩给予毫无疑问和激励并给予主要供方一定的回报。

7 以管理体系一体化的思路推进企业管理水平的整体提高

对现有质量体系进1步扩展，构筑融成本、质量、健康、安全与环境于一体的综合管理体系，既满足向顾客提供产品质量的要求，又满足向职工和社会提供承诺的要求，同时又有利于降低成本。做到对成本、质量、健康、安全与环境的全面控制，以规范内部管理，增强企业市 场竞争能力，提高经济效益。

8 以ISO9001标准的持续改进的思想勾画企业的改进蓝图

ISO9001标准的实施可作为开启我国由落后通向先进的企业管理状态之门的一把适时而有效的钥匙，企业通过实施质量体系认证后，其职责明确、运行有序、工作效能提高，质量成本明显下降，产品合格率显著提高，企业信誉明显上升，产品的订货和销售明显增加，经济效益显著，竞争力增强了。ISO9001标准的持续改进的思想是其主要精髓。因此，将企业的方向、战略、结构、职员、工具、供应商六个方面不断改善，并把TQM的主要竞争要素全部考虑到里面，可构筑企业质量经营的可持续发展蓝图。