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ISO9001质量管理体系审核要点是什么
内部审核不要小瞧，能够做好内审，落到实处，必须质量人员提前的细致安排。这里送给大家ISO9001质量管理体系的审核要点总结，针对重点，带着问题进行审核，效果会更好！4.1组织环境1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？
4.2理解相关方的需求和期望1、有无明确与体系有关的相关方？
2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否明确并融入组织体系中，诸如：
•顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准
•许可
•组织要求（自愿原则或行为规范）
3、有无对这些相关方以及要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中什么是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？
4.3/4明确质量管理体系的范围和过程1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？
4.4明确质量管理体系的过程1、公司是否明确质量管理体系的整个过程，包含：是否明确这些过程所需的输入和期望的输出？是否明确这些过程的顺序和相互作用？是否明确和应用所需的准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否明确这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所明确的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？
2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包含了变更的策划？
3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？
4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？
5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？
2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？
3、体系融合业务过程是怎样考虑的？
4、过程方法和基于风险的思维运用程度怎样？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？
5、怎样体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况
6、怎样理解以顾客为关注焦点
7、怎样确保体系实现预期效果
8、怎样推动改进
9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）明确、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）明确和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2方针1、公司质量方针的制定、实施和保持情况怎样？与公司宗旨是否一致？
2、质量方针是怎样体现了公司的宗旨及承诺？
3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？
4、方针有无形成文件？怎样宣贯？
5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
5.3组织的岗位、职责和权限1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？
2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？
3、职责权限分配是否合理？
4、能否保证体系的有效运行？
5、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？
6.1应对风险和机遇的措施1、公司是否有明确可能所必须应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？
2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？
3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？
4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？
6.2目标以及实现的策划1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成文件并保存？
2、目标是否包含满足产品要求所需以及增强顾客满意相关的内容？
3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？
4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？
5、质量目标是否适时更新？
6、在策划怎样实现质量目标时，公司是否有考虑：
ａ）完成的时限；
ｂ）由谁去完成目标；
ｃ）是否有充足的资源；
ｄ）怎样评价结果。
6.3变更策划在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？
-变更目的以及潜在后果；
-体系的完整性；
-资源的可获得性；
-职责和权限的分配或再分配。
1、管理体系策划对变更的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？
2、有无考虑资源的转变及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？
7.1.1 总则1、公司是否有为满足质量管理体系要求的人力资源、能力、信息、设施等进行评估？
2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标必须什么，以及必须什么措施？
7.1.2 人员1、是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？有无人力资源规划、选人用人留人的相关要求？
2、是否明确了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？
3、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？
7.1.3 基础设施1、组织在质量体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否明确和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？
2、基础设施是否进行了适当的维护？并能保持实现产品和服务的符合性？
3、支持性服务如运输、通讯等是否能明确和提供？
7.1.4 过程运行环境1、公司是否提供适当的工作环境？
2、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？
3、公司是否识别了产品和服务提供的运行环境，并进行了控制？
7.1.5 监视和测量资源1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
7.1.6 组织的知识1、管理体系运行对组织所需的知识包含什么？有无规定和明确？
2、在有需求的范围内能否获取？
3、有无获取和更新知识的途径？
7.2能力1、是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？
2、针对需求是否提出了培训计划（包含特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？
3、通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的关联性和重要性，并为实现质量目标做出 贡献？
4、是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？
5、看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。
7.3意识1、公司员工是否知晓公司质量方针、质量目标
2、公司员工是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足要求时，该怎样去做。
3、公司是否质量体系有相关沟通过程。
7.4沟通1、有无规定内外部沟通的内容？
2、沟通的时机对象有无明确？
3、沟通的方式接口是否明确？
4、沟通是否顺畅有效？
7.5成文信息1、是否有成文信息的管理规范?
2、怎样识别文件修订状态?
3、抽查文件发放有无记录?
4、抽查文件发放前是否对充分性和适宜性进行批准?
5、文件是否发放到相关使用场所有效使用?
6、查文件使用是否保持清晰?
7、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?
8、外来文件是否进行识别并控制发放?
9、是否有文件化记录控制程序?是否规定了标识、贮存、保护、检索、保存期和处置的控制？
10、质量记录的保存,检索,防护是否按文件规定实施?
11、是否规定记录保存期限？
12、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?
8.1运行的策划和控制1、运行策划有无明确产品和服务的要求？
2、有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无明确相应的关键和特殊过程？
3、有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？
4、有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？
5、有无实施过程控制？
6、过程控制的成文信息有什么？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？
7、有无外包过程？控制手段是否适宜？
8、有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？
8.2.1顾客沟通1、与顾客有无进行售前沟通？是否包含了有关产品和服务的信息？通过什么方式沟通产品和服务的信息？
2、有无顾客反馈情况？怎样处理顾客的问询的？
3、合同或订单变更有无进行沟通？沟通方式是否合理？
4、有无顾客抱怨或投诉的情况？怎样处理的，处理结果是否满意？
5、与顾客沟通中的紧急情况有无有效处理措施？
8.2.2产品和服务要求的明确8.2.3产品和服务要求的评审1、是否必须合同/订单评审的管理规范？
2、产品和服务的要求是否包含适用的法律法规要求；组织认为的必要要求；其他认为必须的要求？
3、合同/订单有无进行评审？评审过程是怎样进行的？
4、合同/订单评审内容是否满足要求？
5、有无网络销售的情况？销售过程是否满足要求？
6、合同/订单评审有无成文信息？
8.2.4产品和服务要求的更改1、合同/订单更改有无要求？
2、有无合同/订单更改的情况？更改后有无进行评审？怎样处置？
8.3.1/8.3.2 设计和开发策划公司是否建立和实施设计开发过程？
1、是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？是否符合产品的特点？
2、策划输出是否形成了文件？其法律内容是否明确了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？
3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？
4、设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？
5、策划输出是否随设计进展适当予以更新？
8.3.3设计和开发输入1、与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记录？
2、 是否明确了输入的内容，其中包含：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？
3、输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相分歧？
8.3.4设计和开发控制1、是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审？
2、是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？
3、是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？
4、评审的结果和评审决定采取的措施以及实施的情况是否予以记录？
5、评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？
6、是否规定了开展设计验证活动的办法？
7、其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？
8、验证是否有明确的结果并予以记录？
9、验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？
10、对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？
11、是否按规定在产品交付或实施以前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？
12、是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？
8.3.5设计和开发输出1、设计和开发的输出是否规定形成文件？并对设计输出进行了验证？
2、输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？
3、输出文件在开发以前是否按规定权限批准？
8.4.1 总则1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务？
2、公司是否制定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管控？管理规范中是否涵盖了外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则？
3、新供方的选择和合格供方的评价有无按准则的要求进行实施？
4、实施过程中有无问题发生，发生时有无分析采取措施改善？
8.4.2控制类型和程序1、有无明确对产品的控制方式？有无验证的必须？怎样进行验证有无明确？
8.4.3提供给外部供方的信息1、公司与外部供方沟通以前是否对相关要求进行了确认？
2、公司有无对外部供方绩效的控制和监视的要求？有无实施？
3、公司有无拟在外部供方现场实施的验证或确认活动的要求？
8.5.1生产和服务提供控制1、组织是否已明确生产和服务的全过程？
2、有无控制生产和服务过程的信息，包含产品特性规范、作业指导书等。
3、使用的设备、测量和监控装置是否满足必须？
4、是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？
5、是否对特殊过程和关键过程实施了监控活动？
6、人员是否具备条件和资格？
7、产品放行的管理
8、产品和服务交付和交付后的管理？
8.5.2标识和可追溯性1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识，并实施？
2、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品惟一性标识？
3、针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？
8.5.3顾客和外部供方的财产1、是否明确了什么是顾客财产或外供方财产，包含知识产权，并作出控制的规定？
2、怎样爱护和保管顾客财产或外供方财产（包含识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外供方财产）？
3、出现的问题（如损坏、丢失、不适用等）是否做好记录及报告？
8.5.4防护1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施？
2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？
8.5.5交付后活动1、产品和服务后续的交付活动包含什么？
2、是否实施与产品和服务相关的服务？交付活动控制是否适宜？
3、是否满足顾客要求？
4、是否收集顾客反馈记录？
8.5.6更改控制1、生产和服务是否有变更？
2、变更是否留有评审？
3、变更实施前是否有验证或确认？
4、变更是否有批准？
5、变更是否有保留形成文件的信息？
8.6产品和服务的放行1、对产品和服务的放行是否有适宜人员的批准，并可追溯？
2、对放行人员授权是否有文件化信息来明确？
3、生产过程中是否进行了规定的自检、互检、交接检？对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求？符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的责任者？
4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付？
5、是否实行当产品未能圆满完成以前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否则在所有策划安排均已圆满完成以前，不得放行产品和交付服务？
6、对产品放行是否做出规定并实施？
7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？
8.7不合格输出的控制1、是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分级报告流程？
2、是否按要求开展控制活动，包含：
-----采取措施消除已发现的不合格？
-----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？
-----采取措施防止其原预期使用或应用？
对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？
3、不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包含所批准的让步的记录并保存。
4、对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？
5、是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？
9.1.1总则1、有无明确必须监视测量的对象？
2、是否策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法？
3、监视测量的时机是否明确？
4、有无明确分析评价的时机？能否确保体系的符合性？
5、策划的监视测量是否适宜？
6、是否保留成文的信息？
9.1.2顾客满意1、公司是否进行了顾客满意度调查或其他方式获取所需信息？明确多长时间进行一次调查？调查的内容是否合适？有无进行调查统计？调查统计结果怎样？能否满足要求？是否到达目标要求？
2、公司是否针对获取到的顾客反馈进行分析和评价？并作为管理评审输入。
9.1.3分析与评价1、公司是否明确、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性？
2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？使用了什么分析和评价方法？
3、分析和评价的内容包含什么？是否包含标准和规定的要求？（来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性以及趋势，包含采取预防措施的机会及来自供方的信息）
4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；找寻在何处能够进行对质量管理体系持续改进的机会，
5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理要求？是否保存质量管理改进与创新记录？
6、是否调查分析了不合格的原因
9.2内部审核1、是否进行了内部审核，确保质量管理体系有效实施、保持并符合标准要求？
2、是否对审核方案进行策划？是否根据过程情况明确内审频次？是否选定适合的内审员进行内审？
3、安排审核时是否考虑被审核活动和区域的状态和重要性以及以往评审结果等因素？
4、是否规定了审核的准则、范围、频次和方法？
5、是否对不合格项及时采取措施？
6、是否采取跟踪措施，确认措施实施的结果，以及报告确认结果？
7、纠正和纠正措施有效性评价？
8、内部审核相关文件是否有保留？
9.3 管理评审1、最高管理者是否按策划的时间间隔评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?并与组织的战略方向一致？
2、评审是否包含评价体系改进的机会和变更的必须？
3、是否保持管理评审的记录？
4、评审输入是否全面、是否满足标准要求？
5、评审输出是否包含：与体系以及过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求、体系的变更、有关的任何决定和措施
10.1总则1、组织有无明确并选择改进机会，是否包含纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。
2、是否用以明确采取措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
3、策划中的改进是否以满足要求并关注未来的需求和期望？策划是否满足纠正、预防或减少不利影响？
4、是否能改进质量管理体系的绩效和有效性？
10.2不合格和纠正措施1、是否有成文的纠正措施管理规定? 是否保存体系改进与创新记录？
2、规定的内容是否完成，是否符合公司现有的特点？
3、有无改进的措施情况发生？措施有无进行原因分析，有无进行跟踪验证，对结果有无进行评审确认？
4、纠正措施有无成文信息，是否包含不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果等内容？
5、措施的有效性是否符合要求？
6、重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？
10.3 持续改进1、持续改进的机制怎样？有否应用予以实施改进？
2、组织是否对管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，明确是否存在持续改进的需求或机会。
3、组织是否较全面持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性？
ISO9001质量管理体系审核中常见的不合格项有哪些
一、质量管理体系
1、质量手册（标准条款4.2.2）
(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包含或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制，随便复制。
(10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）
(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责
1、管理承诺（标准条款5.1）
(1)最高管理者不清楚对管理承诺应提供什么证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到明确。
3、质量方针（标准条款5.3）
(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
(4)有的部门也制订了质量方针。
4、质量目标（标准条款5.4.1）
(1)质量目标的内容不完全，没有包含产品要求所需的内容。
(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。
(3)质量目标无可测量性。
(4)质量目标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
(1)对质量管理体系中容许的剪裁没有详细说明。
(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
6、职责和权限（标准条款5.5.1）
(1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
(2)不清楚由谁决定或处理某些事情(如：怎样处置不合格品等)
(3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表（标准条款5.5.2）
(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
(2)管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通（标准条款5.5.3）
(1)不明确沟通的目的
(2)沟通的工具不明确。
9、管理评审（标准条款5.6）
(1)管理评审未保存记录。
(2)管理评审内容不符合要求。
(3)管理评审不是由最高管理者执行。
三、资源管理
1、资源提供（标准条款6.1）
(1)资源提供的途径不明确。
(2)资源配置不充分。
2、人力资源（标准条款6.2）
(1)能力需求未明确。
(2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。
(3)培训后未进行考核。
(4)未进行质量意识方面的培训。
(5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
(6)以学历代替上岗证。
(7)以培训代替上岗资格认可
3、基础设施（标准条款6.3）
(1)设施和设备不充分。
(2)未按规定保存设备维护记录。
4、工作环境（标准条款6.4）
(1)工作环境不符合规定。
四、产品实现
1、产品实现的策划（标准条款7.1）
(1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
(2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
(1)产品要求不明确，没有形成文件。
(2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
(3)没有依据标书检查合同。
(4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
(5)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。
(6)交货时发现组织没有履行合同的能力。
(7)产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
(8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
(9)对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发（标准条款7.3）
(1)参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间)的接口没有规定
(2)设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包含适用的法令和法律。
(3)未编制设计开发计划(策划的结果)，计划未随设计的进展而适时修改。
(4)每次设计的人员职责、阶段区划不明确。
(5)设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
(6)设计输出文件发放前未批准。
(7)设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
(8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
(9)设计更改未标识，没有形成文件。
(10)更改审批人员没有授权依据。
4、采购（标准条款7.4）
(1)对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
(2)采购文件、采购单发出前未经审批。
(3)顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
(4)无选择和评价供应商的准则。
(5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)
(6)对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
(7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
(8)采购单的修改没有管理规定。
(9)采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
(10)组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
(11)对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
(1)控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
(2)作业人员的作业不符合作业指示。
(3)设备没有进行正常的维护。
(4)工作环境没有得到有效控制。
(5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
(6)操作者没有经过培训或培训无记录。
(7)生产过程无计划管制(如投入、在制中、产出的日常控制)。
(8)失效的图纸、规范等还在使用。
(9)领用的原资料没有规定的标识或检验状态。
(10)未规定产品放行的条件。
(11)发现了型号不正确的产品。
(12)货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
(13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
(14)货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
(15)没有规定交付后(售后服务)的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
(16)合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）
(1)未对特殊过程进行确认。
(2)未对确认的过程和方法进行规定。
(3)过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
(1)生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡、随工单、路线卡等)。相似的物品不易区分。
(2)在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
(3)可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
(4)产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品，不具有可操作性。
(5)产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
(6)产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
(7)当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
(8)包装标识不符合要求。
(9)不合格品未加标识。
(10)标识消失、涂改时有发生。
(11)检验状态改变了，其标识没有转变。
(12)检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
(13)现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产（标准条款7.5.4）
(1)未对顾客的产品进行验证。
(2)未对顾客的产品进行明确标识，未做好适当隔离。
(3)顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
(4)未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等)纳入控制对象。
9、产品防护（标准条款7.5.5）
(1)未按规定做好包装运输标志、防护标志。
(2)搬运人员未进行技能和安全知识培训。
(3)未按规定(组织自行规定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
(4)未接包装作业指导书进行包装作业。
(5)仓库出入库管理混乱
(6)仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
(7)未按仓库规定(如先进先出。隔离存放)进行。
(8)顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
(9)合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
(10)包装资料的供应商未经批准。包装资料未经检查。
(11)随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）
(1)测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
(2)对自制的测量设备.无校准程序。
(3)测量设备超过校准期.
(4)校准结果未记录或记录不适当。
(5)使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定｝。
(6)设备的测量能力与测量要求不一致。
(7)测量软件使用前未经确认。
(8)不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
(9)测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进
1、总则（标准条款8.1）
(1)监视和测量活动不能确保符合性实施改进。
(2)未采用统计技术的需求。
(3)统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
(4)数据收集不规范。
2、顾客满意（标准条款8.2.1）
(1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
(2)顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3、内部审核（标准条款8.2.2）
(1)未进行审核策划或策划的内容不完整。
(2)每次审核时未编制审核计划。
(3)内审员未经培训或资格证实。
(4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，
(5)内审员与被审核部门有直接责任关系。
(6)审核的内容不充分，流于形式。
4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
(1)未明确必须进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
(2)过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4）
(1)没有产品的验收准则。
(2)监视和测量的阶段不明确。
(3)所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了
(4)检验记录不全或保存不妥。
(5)抽样检验不规范。
(6)检验人员不合格。
6、不合格品控制（标准条款8.3）
(1)没有程序或程序不适用。
(2)出了不合格品不标识。
(3)出了不合格品不进行处理.或处理的权限不清
(4)返工/返修的产品没有再次验证
(5)返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。
(6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、数据统计分析（标准条款8.4）
(1)数据收集不规范。
(2)数据统计分析没有提供以下的信息：顾客满意;与产品要求的符合性;
过程、产品的特性以及趋势;供应商(供方)。
(3)数据统计分析发现问题时，未实施改进活动。
8、改进（标准条款8.5）
(1)未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清。
(2)本编制纠正和预防措施程序
(3)对顾客投诉不分析、不处理。
(4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。
(5)采取预防措施的根据和原因不明。
(6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。
(7)未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。
提示：以上信息仅供参考之用，需具体问题具体分析。
