ISO9001质量管理体系审核实践指南审核监视和测量装置控制
ISO9001质量管理体系审核实践指南审核监视和测量装置控制
专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。获得ISO9001认证证书是多数成功企业评选供应商条件之一。本篇摘要介绍ISO9001质量管理体系审核实践指南审核监视和测量装置控制。
下面提供的信息作为审核与监视和测量装置的控制有关的过程的审核指南,协助评价从组织的质量管理体系范围删减7.6条款的理由。
本章仅为审核实物装置的控制提供指南,无需于评价诸如(来自于基于)教育、培训和顾客满意评审等以定性特征为基础的过程(的品质)的无形输出的有效性。假如书面考试、调查、业绩评估问卷等被当作“监视装置,那么建议这些装置应该作为过程确认的一部分得到控制(见标准7.5.2条款)。
在审核监视和测量过程时,重要的是审核员应理解“监视和“测量概念之间的差异:
•监视意指观察、监督、处于评审中(通过使用监视装置),它能够包含定期的测量或试验,特别是在以调整和控制为目的情况。
•测量意指对物理数量、大小或尺寸的明确(通过使用测量设备)
根据ISO 9000基础与术语条款3.10.4.“测量设备定义如下:“实现测量过程所需的测量仪器,软件,测量标准,标准件,以及附件或连接装置。 标准仅要求:当“测量设备 通过测量产品或过程为“产品符合明确的要求提供证据时要进行校准。
设备和装置能够用于指示、监视或测量。同样的设备能够用于这三种用途。例如,在某些行业压力表能够:
-用于指示(例如,确保有压力)
-用作监视装置(例如,确保压力稳定,过程受控制);并且
-用作测量设备(例如,压力的准确值对产品质量很重要)
然而,控制的水平取决于预期的用途,并决定了是否应该进行校准或验证。这种确认的深度和程度能够根据产品、服务的性质和相关风险而有所转变。
在组织使用测量设备的情况下,应该有证据证明与生产和服务过程相关的计量必须已得到适当的识别/规定,证明已设计了测量体系,并且得到了运行和保持,能够满足适用的计量必须。
审核员应该确认,除了提供必要的校准记录并确保相关测量的不明确度和可追溯性外,组织意识到并已经适当地实施了ISO10012描述的能满足测量范围和形式的计量确认体系。
根据上述描述,组织应该能够决定条款7.6的全部或部分要求是否能删除。
ISO9001质量管理体系审核实践指南审核内部沟通上篇
ISO9001质量管理体系审核实践指南审核内部沟通上篇
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审核内部沟通
1.引言
有效的内部沟通过程对任何组织质量管理体系的成功都起到了作用。相反,组织质量管理体系的许多问题归根究底往往是源于“无效的沟通。
2.要求和指南
2.1 ISO9001:2000条款5.5.3规定如下:
“内部沟通
“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
这是ISO 9001:2000提出的许多要求之一,用明确的方法(是/否)来评价组织内部沟通过程的有效实施可能是不够充分的。
2.2 与内部沟通相关的ISO 9001:2000的其他要求:
在ISO9001:2000中有许多其它的要求提出最高管理者有责任与组织内的人员就以下事宜进行沟通:
质量方针和质量目标,§
满足顾客和法律法规要求的重要性,§
在组织内提高满足顾客要求的意识,§
人员明确的职责和对自己所从事活动的关联性和重要性的意识,以及他们怎样为实现质量目标作出贡献,§
假如产品要求发生变更,确保相关人员知道已变更的要求。§
2.3ISO 9004:2000的指南(条款5.5.3):
组织的管理者应当规定并实施1个有效和高效的过程,以便沟通质量方针、要求、目标及完成状况。沟通这些信息有助于组织进行业绩改进,并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。管理者应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通,并将其作为一种使人员充分参与的手段。
值得重视的是,ISO 9004的这一指南并不能作为审核依据,但它的确提供了洞察有关内部沟通的另一种方法。
3.验证内部沟通的有效性
ISO 9001:2000第5.5.3条款有2个主要部分必须验证:
a) 组织内部已经建立了适当的沟通过程,包含:
识别相互之间必须沟通的人员;必须沟通的信息;§
实现沟通的手段;§
所选择的监测其有效性的方法;§
验证其已实施的必要文件和记录;§
沟通过程能够得到持续改进。§
b)沟通正在进行,并与质量管理体系的有效性相关
在找寻有效沟通过程的证据时,审核员可能必须观察组织适用的下列一些或全部的事项:
组织最高管理者、各级员工以及合同方,主动实施、接收并回应了沟通;§
要进行沟通的信息是清晰规定的,并且对沟通目的而言是适当和准确的;§
就那些希望接收信息并据此开展活动的人员所具备的读写能力和其他技能而言,所采用的沟通方式是适宜的;§
进行监测以确保依据所沟通的信息采取行动并达到预期的结果;§
能够表明沟通已经进行并且有效,并且是能够持续改进的所需的程序和记录。§
尽管对文件化的程序没有特别要求,根据组织的规模、复杂程度和文化,为确保内部沟通的有效实施,可能有必要制定1个程序文件。