ISO9001质量管理体系审核实践指南审核持续改进,ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系

ISO9001质量管理体系审核实践指南审核持续改进

ISO9001质量管理体系审核实践指南审核持续改进

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。获得ISO9001认证证书是多数成功企业评选供应商条件之一。本篇摘要介绍ISO9001质量管理体系审核实践指南审核持续改进，仅供参考。

特定任务、活动或过程的审核与整个体系相联络

审核员不应拘泥于过多的细节而忽略了审核的整体方向。重要的是审核员要关注受审核方在质量手册或文件中所提供的信息，在这些文件中受审核方已明确了过程之间的相互作用。审核员的访谈方式也应是能够明确被审核过程的输入和输出。熟记受审核方的流程图能够确保审核员在任何情况下都能明确其正在审核的过程的重要性，从而能够始终把握住审核的整体方向，这也会协助审核员理解过程之间的联络。

审核时，审核员会有机会去检查受审核方对于其过程相互关系的描述。审核员应抽取一些样本以了解该描述是否恰当地反映了过程之间实际的相互关系，这将有助于明确过程描述的充分性。

审核持续改进 改进多少可谓“充分?

应该强调的是：ISO 9001:2000标准的要求是持续改进质量管理体系的有效性。

持续改进源自最高管理者设定的目标，目标应（至少）指明：组织内部效率的改进（为组织保持经济竞争力）、顾客个体的需求以及市场通常所期望的绩效水准。

例如在航空领域，交付产品不合格的“可接受率是百分之零，因此组织在该比率上设定“改进目标，将是毫无用途的。然而，组织针对改进其内部效率以及竞争力（例如通过创新）来设定目标，将是大有助益的。

审核员应设法明确，受审核方是否已经尝试在公司目标、顾客需求和市场期望三者的关联性方面建立目标。此后，组织就能够来平衡改进内部效率和促进外部绩效的需求（尽管二者大多是密切相关的）。任何单方面的考虑都不能说是“充分或“不充分。

知道什么叫合理的市场基准，对于审核员而言可能是1个问题。继续用上面航空业的例子而言，假如组织宣称它已经将交付不合格品率从50%改进到40%，这表明已经是持续改进，但考虑该行业百分之零的正常比率，组织的这种改进将是很难被接受的。然而，假如宣布已经设定了将其不合格品率从0.50%改进到0.40%的目标，这就更加贴近市场正常水平了。

对于审核员而言，真正的解决方案在于去验证组织是怎样明确所要达到的改进比率的、是怎样去评估相关风险的，以及是怎样与顾客需求和顾客满意反馈的监控相联络起来的。

出具写着“持续改进不够充分字样的不符合项报告，几乎是不可能的。

哪种信息是有关的以及何处能够找到？

审核员必须验证总体目标是怎样通过适当过程转化为内部要求的，以及这些要求是怎样得到沟通和监控的。这样，审核员就应找寻证据，表明组织正在对来自过程监控的数据进行分析、其次将结果用于过程效率的评估和/或过程输出的改进。应特别检查的一点是，任一过程的改进对实现总体目标所起作用的一致性，以确保不会在实现其他目标方面引起冲突。

审核员必须找寻的信息是，总目标是怎样转化为特定QMS目标的。例如：1个组织可能设定将顾客抱怨降低30%的目标。最高管理者的分析表明，50%的抱怨是关于交货延误的。审核员就应找寻组织为了减少交货延误，在整个过程和过程接口处，就其排程和计划活动的关键因素正在进行监控和分析的证据。

过程的改进还是QMS的改进？

审核员应切记，希望组织所有潜在的改进同时都有进展是不现实的。每项改进都必须在资源方面的承诺，资源可能必须最高管理者区分优先次序，特别是必须投资时。取而代之的是，审核员应朝确保改进目标总体上是一致的，并且和前面所提及的3个方面是相互协调的方向去查询。然而，组织没有与持续改进相关的方针和目标显然是不符合标准的。同样地，没有任何证据表明至少在1个方面进行了改进，这代表着组织的质量方针不符合ISO 9001:2000要求。

提醒：标准并没有要求组织应在某一时刻设定其改进其所有过程的目标。在上面降低顾客抱怨的例子里，有一些过程最高管理者认为对减少延误不会有显著贡献，因此组织不去关注这些领域也是正常的。

若最高管理者已经为过程设定了（切实可行的）目标，并且没有改进的证据，则这个信息必须被反馈到管理评审，以便最高管理者能够决定采取何种适宜的措施，如重新调整目标或者采取其他方法对该过程施加影响。

ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系

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7.组织的资源

由于组织趋于使用EBMS，IT部门的角色变得至关重要。审核员应验证组织是否配置了适宜的IT资源(包含基础设施)以确保EBMS持续有效地运行。

审核员也应验证组织是否在建立、文件化、实施和保持EBMS方面，已经适当地界定了IT人员的互动、支持和参与程度。

作为验证资源配置适当与否的一部分，审核员应评估组织为运行EBMS怎样规定硬件和软件操作人员的能力要求。

建立EBMS过程期间，为了让使用者适应，习惯上准许在一段时间内硬拷贝和电子版体系并用。在此情形下，审核员应验证组织确保EBMS正在被组织的人员消化理解和应用的方法。

组织IT基础设施的复杂程度多种多样，取决于业务的性质和复杂程度。审核员应验证组织对其IT平台的系统维护政策和程序。审核员也应验证组织怎样应对系统故障停工事件，由于这些将影响EBMS的正常运行。审核员应验证组织是否有正规的备份系统，以及是否定期对其进行充分地评审和测试。

在软件方面，审核员应验证对内部软件、外部软件、软件许能够及软件升级的控制。由于软件能够被看成是一种动态电子文件，因此上面给出的对于文件审核的指南，也适用于此。

对组织EBMS使用软件的程度，审核员应评审该软件的功能以及与标准规定的管理体系要素之间的关系。

由于环境因素可影响IT平台的功能，组织应针对此类因素采取措施加以防护。这可包含从对充足的设施或空间的必须，到对不间断电源(UPS)的必须。审核员应评估组织的控制是否考虑到设施的维护、温度、湿度等等，直到能够承受EBMS运行的程度。

8.内部和外部电子化沟通

由于电子化沟通的可选性以及使用方便性在增加，组织应确保文件化的管理体系描述选择和使用方法;为了满足组织EBMS和其他适用管理体系标准的要求，必要时，应确保使用这些方法的一致性，。

为满足EBMS的要求，当局域网、Email和即时信息得到利用时，审核员应验证方针和程序是否描述采用这些方法的细节。除此之外，若内部电子化沟通的结果被用于满足审核标准，则审核员应验证所使用的控制记录的政策和程序。

当组织依赖IT基础设施与顾客(例如电子商务)、供应商(电子采购)、外部场所和其他相关方进行电子化沟通时，审核员应验证在EBMS中是否正式描述了这些沟通和相关交易的方法、政策和程序。

9.多场所管理体系

通过多场所(或者从1个中央场所到卫星场所)运营的组织，通常通过电子化手段，诸如互联网、外部局域网、e-mail和即时信息，与其不同场所保持沟通并共享政策、程序和过程数据。

当使用IT平台和与之相关的应用软件共享与审核标准有关的信息时，审核员对组织运用的不同网络手段的理解，应达到明确EBMS是否满足审核标准所必要的程度即可。

审核员应验证对多场所管理体系的控制，是否已经在组织的政策和程序中适当地描述和明确。

10.审核员能力

由于组织越来越依赖软件监视和控制其运营，对EBMS审核过程的可信性将取决于审核员理解信息技术趋势的能力。

审核组织应采取必要的措施，包含提供培训，来满足审核员在基础方面的普遍和个别需求，包含：

—可能影响管理体系运行的信息技术普遍发展趋势

—对所承担的每项审核任务在审核细节上必须考虑的事项

由于与审核标准的改变相比，在IT领域的创新相对要迅速，对相关趋势以及可应用性和在EBMS中的应用，审核员和审核组织面临着必须拥有实践性理解的挑战。

创新可能会影响EBMS的运行功能，审核组织应决定为了有效实施1个特定审核，审核组自身是否具备所需的经验，或是否必须技术专家支持。