ISO9001质量管理体系审核实践指南开具不符合项,ISO9001质量管理体系审核实践指南认证/申请注册范围

ISO9001质量管理体系审核实践指南开具不符合项

ISO9001质量管理体系审核实践指南开具不符合项

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任何管理体系审核的关注焦点是明确管理体系是否已得到建立、有效实施和保持。有效实施符合ISO9001：2000标准的管理体系是1个组织能被申请注册/认证的基础。因此，管理体系审核的重点应是验证其符合性，而不是出具不符合项。

审核员应采取积极方式找寻事实而不是差错。可是，假如审核证据表明存在不符合，那么正确地出具不符合项就显得重要了。

什么叫不符合?根据ISO9000：2000标准3.6.2的定义，不符合是“没有满足要求。

精心出具的不符合项包含三部分:

•支持审核员发现的审核证据

• 与被发现的不符合相对应的要求方面的记录

•不符合的描述

在审核实践中，所有的这些要求都要涉及，但首先审核证据必须得到识别和文件化。这是由于有能力的审核员在审核期间会观察到“感觉起来存在潜在的不符合的情况，但当时不能100%明确这是否是不符合。在进行进1步的审核追踪以前，有能力的审核员会在审核笔记上记录这个潜在不符合的审核证据以确认它是否真的就是1个不符合。

假如没有审核证据就不能构成不符合。假如有证据，就必须出具不符合项而不能将其减轻为其它类别(如“观察项、“改进机会、“建议等)。从长远看，组织、组织的顾客、认证公司(CRB)都不会从减轻不符合的等级中受益，由于这存在着把为不符合项而采取纠正措施的优先权降低的风险。

审核证据应形成文件并足够详细，以使受审核的组织能够查找到和确认审核员的实际观察结果。

下1步审核员必须进行的是识别和记录未被满足的特定要求。记住，不符合是没有满足要求，因此，假如审核员不能识别要求，那么，审核员就不能提出不符合项。

要求可能有许多来源;例如，它们可能存在于ISO9001：2000、组织的管理体系(内部要求)、适用的法规、或组织顾客的规定。一旦对照特定要求确认是不符合，则必须形成文件。记录能够简单到引用标准及相关条款。

(注：ISO9001中有些条款包含了1个以上的要求。重要的是审核员要清楚地识别和记录与不符合有关的特定要求，例如，写出标准的要求中适用于审核证据的原文。这也可适用于其他来源的要求。)

• 编写不符合的最后部分(并且是最重要的)是不符合陈述。不符合的陈述推动组织进行原因分析、采取纠正和纠正措施，因此它必须精确。

不符合的表述应：

•清晰明了并与体系问题有关

•不含糊其辞、语法正确、并尽可能简炼

•不是审核证据的重申(重新陈述)，或用于代替审核证据

总之，精心出具的不符合项将有下列3个部分：

•审核证据

•要求

•不符合的陈述

假如不符合项的这3个部分被很好地出具，受审核方或其他见多识广者，将能阅读和理解不符合项。这还可用作供以后参考的有用记录。

为了提供可追溯性、便于进行深入评审和作为纠正措施完成的证据，实质上，必须以系统的方法记录不符合并形成文件。实现这个要求的简单途径是通过使用不符合项报告(NCR)表格。该表格的实例请见下列附录A。

ISO9001质量管理体系审核实践指南认证/申请注册范围

ISO9001质量管理体系审核实践指南认证/申请注册范围

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ISO9001:2000标准条款1规定了该标准自身的范围。

ISO9001:2000标准的范围不应与QMS的范围相混淆，QMS的范围通常用于描述组织已正式实施了QMS的过程、产品(和/或服务)以及相关的场所、部门等。(注：这不必包含组织所有的过程、产品、场所、部门等。)

QMS的范围应依据组织的产品以及实现过程的性质、风险评价结果、商业动机以及合同与法律法规的要求来明确。

ISO9001：2000是通用要求，适用于所有组织(无论其类型、规模或产品类别)，在一定条件下，组织能够删减ISO9001：2000的一些特定要求(条款7中的内容)并声明符合标准要求。这是由于并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001：2000条款1.2“应用也容许这样删减。

因此，申请注册/认证范围应围绕QMS的范围，并描述对于ISO9001要求的任何删减。

由于“QMS的范围和“申请注册/认证范围常被交替使用，因此当顾客或最终用户试图识别组织的什么部分通过ISO9001申请注册/认证，什么生产线或过程被QMS所覆盖，或者ISO9001的什么要求被删减时，就可能会产生混淆。

为了消除这类混淆，并能够识别所获得的申请注册/认证，申请注册/认证范围应明确：

-QMS的范围(包含其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节);

-所覆盖的组织产品实现或服务提供活动(例如设计、生产和交付)、生产线的主要过程;

-所有被删减的ISO9001要求

(应该指出，组织的申请注册/认证范围不同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上描述的范围。证书内容通常包含对申请注册/认证范围的综合描述，而不含被删减要求的细节;可是能够包含1个注解，而言明删减细节可参见组织的质量手册。)

组织必须在申请申请注册/认证以前草拟申请注册/认证的范围;申请注册/认证公司应在第一阶段审核时分析该范围，以便于策划第二阶段的审核(参见“两个阶段审核的必要性)。

审核员负有以下职责：

-确保最终描述的申请注册/认证范围不产生误导;

-验证该范围仅涉及组织在申请注册/认证审核期间被评价的过程、产品、场所、部门等。

-验证该范围明确了所有被删减的ISO9001要求，并验证了删减的理由以及合理性。

为了避免顾客和最终用户可能产生的混淆，作为额外措施，申请注册/认证范围应在组织的质量手册和公开文件中予以明确(例如，促销和营销资料)。

可是，申请注册/认证范围本身不能包含促销性内容。

ISO/TC 176/SC2已编制了N524文件，即ISO9001介绍及支持文件包：ISO9001：2000条款1.2“应用的指南，从而为使用者提供了ISO9001:2000条款1.2“应用的相关信息，包含一些该条款实际应用的典型案例。(N524能够从下面的站点免费下载：www.iso.org./tc176/sc2)。除此之外，IAF也出版了可供参考的“IAF关于ISO9001：2000应用指南，第二版。