ISO9001质量管理体系审核时一般需要什么材料,ISO9001质量管理体系审核实践指南第三方审核员公正性利益冲突上篇

ISO9001质量管理体系审核时一般需要什么材料

ISO9001质量管理体系审核时，必须准备什么资料，是让许多企业头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做ISO9001:2015质量管理体系认证审核时都必须准备什么资料，以供大家参考，各单位能够根据自己公司的具体情况再加以调整。

一、文件和记录的管理：

1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；

3. 文件发放记录（各部门都要有）

4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

5. 各部门质量记录清单；

6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

8. 各种质量记录签字要齐全；

二、管理评审：

9. 管理评审计划；

10. 管理评审会议的“签到表；

11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的探讨发言或书面的资料）；

12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：

15. 年度内审计划；

16. 内审计划及日程安排

17. 内审小组长的任命书；

18. 内审成员资格证书复印件；

19. 首次会议记录；

20. 内审检查表（记录）；

21. 末次会议记录；

22. 内审报告；

23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

24. 数据统计分析的有关记录；

四、销售方面：

25. 合同评审记录；（订单评审）

26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；

28. 售后服务记录；

五、采购方面：

29. 合格供方评定记录（包含外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的资料；

30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少资料，是否合格），采购质量统计分析，深圳市新世纪企业管理顾问有限责任公司是否完成质量目标；

31. 采购台账（包含外协产品台帐）

32. 采购清单（应有审批手续）；

33. 合同（应经部门负责人批准）；

六、仓储物流部门：

34. 原资料、半成品、成品名细台帐；

35. 原资料、半成品、成品标识（包含产品标识和状态标识）；

36. 入、出库手续；先进先出的管理。

七、质量检验部门

37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

38. 量具检定记录；

39.各车间质量记录的完整性

40. 工具名细台帐；

41. 量具明细台帐（应包含量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；

八、设备管理方面：

41. 设备清单；

42. 检修计划；

43. 设备维护保养记录；

44. 特殊过程设备认可记录；

45. 标识（包含设备标识和设备完好状态标识）；

九、生产管理方面：

46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；

47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；

48. 不合格品台账；

49. 不合格品的处理记录；

50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；

51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；

52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；

53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；

54. 关键过程一定要有工艺规程；

55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；

56. 生产现场不能出现未经检定的量具；

57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；

十、产品交付：

58. 发货计划；

59. 发货清单；

60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；

61. 顾客收到货物的记录；

十一、人事行政部门：

62. 岗位人员任职要求；

63. 各部门培训需求；

64. 年度培训计划；

65. 培训记录（包含：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）

66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；

67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；

十二、 安全管理方面：

68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；

69. 消防设备、设施清单；

ISO9001质量管理体系审核实践指南第三方审核员公正性利益冲突上篇

ISO9001质量管理体系审核实践指南第三方审核员公正性利益冲突上篇

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第三方审核员的公正性和利益冲突

审核员的公正性和客观性是审核有效一致的基本先决条件。

本文件旨在向审核员和负责评定审核员行为的机构如认证/申请注册机构(CRBs)和认可机构阐述良好的行为实践(也可见ISO/PAS17001)

1、范围

1.1第三方认证的总体目标是对依赖认证的各方给予信心。提升信心的主要原则是在行动和外在表现上的独立性、公正性和能力。

1.2本文件仅关注与对审核员的公正性和独立性构成威胁或给予保障措施相关的事宜。

2、认证/申请注册机构的公正性承诺

2.1认证/申请注册机构的组织结构和聘用审核员的程序应能够证明有关公正性的基本要求怎样得到满足。

2.2认证公司应通过方针、程序和培训来证实怎样妥善处置所有可能或能够合理预期地损害审核员公正性的压力或其他因素。这些压力或其他因素可能来自于由于涉及面广泛的活动、关系和其他情况，以及可能导致审核员产生偏见的个人品质和个性因素。

3、对审核员公正性的威胁

3.1 对审核员公正性的威胁是潜在偏见的根源，这种潜在偏见能够或可合理预期地损害审核员进行公正审核观察并做出结论的能力。

由于这些威胁能够或可合理预期地损害审核员公正观察和得出结论的能力，认证/申请注册机构应识别和分析可导致潜在偏见的威胁所产生的后果。

3.2威胁是由各种活动、关系和其他环境引起的。为理解这些威胁的本质和对审核员公正性的潜在影响，认证公司应识别由特定活动、关系或其他情况所导致威胁的类型。下列清单给出了各类威胁的例子，这些威胁产生了压力或其他因素，从而导致了不公正的审核行为。

尽管下列清单的内容不是唯一的或详尽的，但它说明了认证公司在分析审核员的独立性和公正性方面的问题时所需考虑的多种类型的威胁。

- 个人利益威胁-由于审核员从其个人利益出发的行为所导致的威胁。个人利益包含审核员的情感、经济或其他个人利益。审核员可能自觉地或不自觉地总想将其个人利益凌驾于其实施质量体系审核的利益之上。例如，认证/申请注册机构由于顾客向其付费而与顾客间产生了经济利益。假如审核员在某个受审核方有股份，他也会有个人的经济利益;假如在审核员的家庭成员与受审核方之间存在雇佣关系，审核员还会有情感上的或经济上的个人利益。

- 自我评审威胁-源于审核员评审他们自己或同事的工作。无偏见地评价自己所在组织的工作比评价其别人的工作或其他组织的工作要困难。因此，当审核员评审自己或同一组织的其他成员所作的判断或决策时会产生自我评审威胁。

- 亲密关系(或信任)威胁-源于审核员受到与受审核方的亲密关系的影响。假如审核员不对受审核方的主张抱有充分怀疑的态度，并由于对受审核方的熟悉与信任而过于容易接受受审核方的观点，就会出现信任威胁。例如，当审核员与受审核方有特别亲密的或长期的个人或职业关系，信任威胁便会产生。

- 胁迫威胁-源于审核员公开地或秘密地被受审核方或其他利益(相关)方胁迫。例如，当审核员或认证公司就作为审核准则的标准文件的某一特定条款的应用与受审核方产生不同意见时，假如受到受审核方换人或换证机构的威胁，就构成了胁迫威胁。

- 辩护威胁-(例如，认证公司或认证人员对受审核方以及顾客在争论或诉讼过程中起到支持或反对的作用。)

-竞争威胁(例如，在受审核方和1个签约的技术审核员之间)。

4、审核员公正性的保障措施

4.1 认证/申请注册机构应采取减轻或消除威胁审核员公正性的保障措施。保障措施可包含禁止、限制、披露、方针、程序、惯例，标准、规定、制度和环境条件。这些保障措施应得到定期评审以确保其持续适用性。

注1保障措施存在于实施审核的环境中，或可由独立决策者针对不同活动、关系和其他情况的威胁而强制实施。对保障措施的一种描述方式是根据其所处的环境。

4.2存在于实施审核环境中的保障措施例子包含：

- 认证/申请注册机构和审核员对其荣誉的看重

- 评价认证/申请注册机构在其组织范围内与公正性方面的职业准则和法规要求符合性的认可项目

- 认证/申请注册机构的委员会和管理机构(例如，董事会)对于公正性准则的符合性的全面监督

- 其他的公司管理因素(公司管理的其它方面)，包含支持认证过程和审核员公正性的认证/申请注册机构的文化

- 规范审核员行为的规则、标准和职业行为准则

- 认可机构/IAF和其它机构采取的制裁和此类活动的可能性，以及

- 认证/申请注册机构面对的法律责任

4.3作为认证/申请注册机构管理体系的组成部分而存在于认证公司内的保障措施的例子：

- 在认证/申请注册机构内保持一种文化，强调期望审核员能够从更广泛的利益出发，强调良好的审核行为和审核员公正性的重要性

- 在认证/申请注册机构内保持那种支持与审核员公正性一致的个人行为的职业氛围和文化

- 包含关于审核员公正性的方针、程序和惯例的管理体系

- 其他方针、程序和惯例(规范)，如关于员工轮岗，内部审核，对技术事宜的内部协商的规定，以及

- 人员聘用，培训，晋升，留用和奖励的方针，程序和惯例应强调审核员公正性的重要性，认证/申请注册机构的审核员可能面临的不同情况所带来的潜在威胁，以及在考虑现有的用于减轻或消除威胁的保障措施后，由审核员对其与特定顾客相关的公正性进行评估的必要性

另1个描述保障措施的方法是根据其特性。例如：

- 预防性的安全措施-例如，为新聘用审核员安排的上岗培训计划，用于强调公正性的重要性;

- 与特殊情况引发的威胁相关的安全措施-例如，针对审核员家庭成员与认证/申请注册机构顾客间某种雇佣关系的禁令，以及;

- 通过惩罚违规者来防止其违反其他保障措施的保障措施-例如，零宽容方针要求认可机构立即暂停或撤销认可资格。

4.5另一种描述保障措施的方式是根据其限制威胁审核员公正性的活动或关系的程度，如禁止审核员向正在接受审核的顾客提供咨询。

4.6 认证/申请注册机构在评价审核员的公正性时应考虑：

- 可能或可合理的预期能导致带有偏见的审核行为的压力和其他因素-在此描述为对审核员公正性的威胁;

- 减轻或消除这些压力和其他因素的影响的控制措施-在此描述为对审核员公正性的保障措施;

- 压力和其他因素的严重程度，以及控制措施的有效性

- 考虑了控制手段的有效性之后，压力和其他因素达到1个能够或能够合理的预期能损害审核员保持公正审核行为的能力的可能性。