ISO9001与ISO13485的区别,ISO9001与ISO14001标准之异同

ISO9001与ISO13485的区别

ISO9001与ISO13485的区别

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

1、ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

2、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

3、ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

4、ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

5、ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

6、ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

7、根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

8、ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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ISO9001与ISO14001标准之异同

ISO9001与ISO14001标准之异同

随着世界经济的飞速发展，组织管理问题日益成为业界普遍关注的问题。有鉴于此，ISO国际标准化组织先后于1987年3月发布了ISO9000 族质量管理标准 和1996年9月发布了ISO14000系列环境管理标准最初版本（注：ISO9001在1994年和2000年分别进行过修订并发布实施 ，ISO9001：2008 FDIS最终草案版也已经出炉；ISO14001标准在2004年已经进行过修订并颁布实施）。目前，贯彻执行这两种标准已 经成为全球工业企业的一种发展潮流。而第三方的认证公司认证工作的全面展开，对促进这些标准的实施起到了十分重要的作用。ISO 国际标准化组织制定比较多的是产品标准，而ISO9000与ISO14000是ISO国际标准化组织发行的上千种国际通用标准中少有的两个管理 类标准。由于都是用于组织（企业、事业单位等）的管理标准，因此它们有着十分类似的管理理念和原则，最大的区别主要二者是管 理的对象不同。

ISO9000标准属于质量管理，其管理的对象“主产 品”，即卖给顾客的产品。而在制造产品和提供服务过程的中所产生的所谓“副产品”，即那些我们并不希望产生的 东西，是ISO14000标准的重点管理职能。例如：废品、边角废料、生产过程所产生的废弃的（水、气、声、渣）以及所浪费的资源、 能源等。

ISO9000质量管理标准的实施，对改善组织的产品或服务，提高 组织整体的质量和管理绩效起到至关重要的作用。目前世界上已有上百个国家和地区的组织直接采用了这两种标准来进行管理，并进 行了第三方认证。ISO9000标准的推行，在质量管理和质量保证方面，从较大程度上满足了消费者的要求。而 ISO14000环境管理体系 是针对组织的活动、产品和服务，从原资料的设计、选择、采购、运输、使用到最终成为废弃物的处理进行全过程的控制和管理。随 着近些年环境问题的不断发生、人类生存环境的日益恶化以及许多灾难性环境问题的产生，使人们逐步去反省经济发展和环境保护之 间怎样协调一致的问题。

当然，ISO9000与ISO14000尽管都是管理标准， 可是由于管理职能不同，二者之间既有共性，也有一定的差异性，主要表现在：

（一）相同点1、都是推荐性质的自愿采纳的国际标准，不是强制标准。2、管理体系结构相似，ISO14001的框架、结构、内容都参考了ISO9001标准。3、指导思想都是以PDCA戴明循环为管理理念。4、都承诺持续改进，ISO9001承诺持续改进产品质量和服务，140001承诺持续 改进环境状况。5、都强调预防机制，只不过ISO9000强调的是产品质量问 题的预防，而14000强调的是环境问题和环境事故的预防。

（二）不同点1、范围不同： ISO14001管理环境，ISO9001管理产品质量，二者互为补 充，相辅相成。2、目的不同： ISO14001重在持续改善环境，而ISO9001 重在提高产品质量管理水平。3、承诺对象不同： ISO14001服务对象是社 会大众等环境相关方，ISO9001服务对象是产品的消费者。4、审核依据不 同： ISO14000的审核依据主要是适用的环保法律法规和ISO14001标准；而ISO9000审核依据主要是ISO9001标准。