ISO9001审核实践指南审核能力和所采取措施的有效性,ISO9001审核实践指南审核预防措施

ISO9001审核实践指南审核能力和所采取措施的有效性

ISO9001审核实践指南审核能力和所采取措施的有效性

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。获得ISO9001认证证书是多数成功企业评选供应商条件之一。本篇摘要介绍ISO9001审核实践指南增值审核，该指南尽管是以ISO9001:2000为基础编写，但仍有参考意义。

提供以下信息用于指导审核员，在实施认证审核时理解ISO 9001:2000条款6.2.2对于“能力和“所采取措施的有效性的要求，例如培训。

这些要求通常作为审核产品实现过程的一部分来加以审核，而不是孤立地来审核。然而也得承认，有些组织可能具有独立的人力资源过程，从中能够发现所必须的大部分证据。

本文识别了组织开展的旨在确保其人员能力和评估所采取措施有效性的典型活动，给出了审核员应致力找寻的证据类型的指南，并在适宜时提供了范例。

为满足ISO 9001:2000的能力/有效性要求，通常组织必须：

•识别从事对质量有影响的工作的人员应具备什么能力

•识别什么已经从事工作的人员具备所要求的能力

•决定还要求何种附加能力

•决定怎样获得这些附加能力——人员培训(外部或内部)、理论或实践培训、招聘有能力的新人、给现有的有能力的员工分配不同的工作

•培训、招聘或重新分配人员

•评审为满足能力需求所采取措施的有效性

•定期评审人员的能力

在整个过程中，要求组织保持教育、培训、技能和经验方面的适当记录。然而，ISO 9001:2000标准并没有详细说明怎样建立该过程或者保持何种记录。

在审核组织对于能力和培训评估要求的符合性时，审核员通常应找寻如下证据：

1.组织必须识别从事影响质量工作的人员应具备的能力

指南 — 审核员的目标应是明确组织是否有系统的方法去识别这些能力，以及验证该方法是否有效。过程的输出可能是清单、登记簿、数据库、人力资源计划、能力发展计划、合同、项目或产品计划等等。

开始应与最高管理者进行探讨，确保他们理解识别所需能力的重要性。关于新的或已变更的活动或过程可能也是潜在信息源，这些能够导致组织中的不同能力要求。

评价新的投标或合同时，可能也必须对能力进行评审。这方面的证据可在相关的记录中找寻。当分包方的活动能够影响过程和/或产品质量特性时，能力要求可能包含在合同文本中。

在监督审核期间，审核员必须明确组织是否已经对新的或变更的能力需求进行了识别。

2.是否指派具备能力的人员从事需控制其过程或产品质量特性的工作?

指南 — 验证是否进行了某种方式的评估过程，以确保能力对于组织的活动而言是适当的，并确保被选定的人员表现出应具备的能力。同时，该过程也应确保任何能力不足都在采取了相应的措施，并确保也在监测了人员的效力。验证影响质量的活动是否由选定的具备能力的人员来从事。在审核中关注人为介入会产生巨大影响的过程、活动、任务、产品，就会得到证据。审核员能够评审岗位描述、试验或检验活动、监视活动、管理评审记录、职责和权限规定、不合格报告、审核报告、顾客抱怨、过程确认记录等。

3.组织必须评估为满足能力需求而采取的措施的有效性

指南 — 组织能够使用许多的技术，包含角色扮演、同事互评、观察、培训和从业记录评审和/或面试等(更多的例子参见ISO 19011表2)。特定评估方法的适宜性取决于许多因素。例如，能够查看培训记录以验证培训课程已成功完成(但注意，单凭这点不能作为受训者具备能力的证据)。然而，不能以这种相同的方法评价审核员在审核过程中表现得是否令人满意。相反地，可能要求观察、同事互评、面谈等等。组织必须通过教育、培训和/或工作经验相结合来证明其人员已经具备能力。

4.能力的保持

指南 — 审核员必须验证组织具有某种方式的有效监控过程，并正在得以遵照实施。这包含持续专业发展过程(诸如在ISO19011中描述的某一种)、对人员以及绩效的定期评价、或者对由个人或小组负责的产品的定期检验、试验或审核。实时更新能力要求，可表明组织在维持人员绩效水平方面是积极主动的。

ISO9001审核实践指南审核预防措施

ISO9001审核实践指南审核预防措施

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。专业的事交由专业人来做省事省力省时节省开支。本篇摘要介绍ISO9001审核实践指南审核预防措施，仅供参考。

1.引言

ISO 9000:20003.6.4条款将预防措施定义为“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

这能够理解为为防止不合格发生而采取的措施。倘若没有发生不合格，且预防措施有效，则现状将得以保持。由于所期望的输出是保持现状，这将增加对这类过程审核的难度。

关于纠正、纠正措施和预防措施(正式定义参见ISO9000：2000)术语之间的区别常常会引起混淆，并且将每个术语与组织的具体活动联络起来时也是容易混淆的。

审核组织的纠正和纠正措施过程相对比较简单，这是由于这些过程的结果和有效性通常已被很好地明确(也就是说，假如组织已经识别出了1个不合格，对于审核员而言去评价组织已经采取或计划采取的纠正过程以及该过程是否能有效防止该不合格再次发生就要相对简单些);然而，审核预防措施过程通常更为复杂。

2.审核指南

2.1ISO 9001:2000要求组织拥有一份形成文件的预防措施程序。

注：将纠正措施和预防措施文件化的程序相结合形成1个单独的QMS文件是能够被接受的，在这种情况下，对于审核员而言验证组织是否清楚地理解纠正措施和预防措施的不同意图就尤为重要。

2.2 标准要求此形成文件的程序应包含：

a) 组织怎样明确潜在的不合格以及原因

典型的例子包含：

•过程和产品特性的趋势分析(数据统计分析过程的输出)。1个恶化的趋势可能表明假如不采取措施，会产生不合格。

•接近“失控状态运行条件时提供早期预警。

•通过正式或非正式的反馈系统，监测顾客的感受。

•运用统计技术进行过程能力的趋势分析。

•实时的失效模式及影响分析(例如，对于汽车行业而言，这是TS16949的一项要求)

•评价其他产品、过程，或组织的其他部分，甚至是其他组织在类似情况下所发生的不合格。

•为应对可预见的情形(例如由于QMS的扩大、保持或人员变更—参见ISO9001条款5.4.2.b)和不可预见的情形(例如飓风、地震、洪水等自然灾害的发生)所进行的策划活动。

•ISO 9004:2000条款8.5.3损失的预防给出了一些其他例子(注：ISO 9004指南不是强制性的)。

b) 评价预防措施的需求

用于评价的方法可能包含：

•风险分析方法

•失效模式及影响分析，就如(a)中所提到的

(注：这些特定途径或方法论并不是ISO 9001:2000的要求)

c) 组织怎样明确所需措施以及怎样去加以实施

审核员应找寻的证据是：

•组织已经分析了潜在不合格的原因(为此可使用因果图以及他适宜的质量工具)。

•所需的措施在组织的相关方面已适时地实施。

•清楚地界定识别、评价、实施和评审预防措施的职责。

d) 记录所采取措施的结果

•保存了什么记录?

•记录是否适宜，是否真实反映了结果?

•记录是否按照ISO9001：2000中4.2.4条款加以控制?

e) 评审所采取的预防措施

•措施是否有效(即是否防止了不合格的发生以及是否有其他好处)?

•有无必要继续采取正在实施的预防措施?

•预防措施是否必须变更，或有无必要策划新的措施?

2.3 关于纠正措施在何处结束以及预防措施在何处开始，审核员和组织之间常常会发生具有明显“哲学意义上的争论，例如，假如在过程“A中发现了1个不合格，那么为防止今后该类不合格的发生，在过程“B、“C和“D中所采取的措施算不算是预防措施?还是应简单地将这些措施算作为过程“A所采取的纠正措施?审核员应避免被这类争论“导入歧途，而应致力于明确该措施是否有效。所采取措施的标记则是次要的。