ISO9001审核实践指南评审和关闭不符合项的指南,ISO9001审核实践指南审核顾客反馈过程上篇-企业易

ISO9001审核实践指南评审和关闭不符合项的指南

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。专业的事交由专业人来做省事省力省时节省开支。本篇摘要介绍ISO9001审核实践指南评审和关闭不符合项的指南，仅供参考。

审核员通过评审组织对不符合项的反应、以及事后采取的“关闭过程,来增强或减弱为组织提供的价值。审核员能够通过确保组织已经很好地提出了纠正、分析了原因、制订了纠正措施来实现增值,由于这将增强组织达到顾客满意的可能性。

本文为审核员评审和关闭审核中发现的不符合项的过程提供指南。

评审响应不符合项的措施

管理体系审核员有责任评审组织对不符合项的响应并验证所采取措施的有效性。

组织对不符合项的响应包含三部分

(注:上面列出了两种不同的处理顺序,应该采取哪种顺序取决于产品类型或不符合的具体情形。可是,处理不符合项的3个部分在这两种情形下都是相同的。举例说明, 对于软件而言, 在找到不符合原因以前进行纠正是不明智的。拿硬件产品举例, 当一台车辆的“刹车片磨损警示灯闪亮, 假如在未检查传感器是否状态正常的情况下就立刻更换刹车片,就很可能解决不了问题反而浪费了时间和资源。)

能够用国际ISO9000:2000中的几个相关的定义作开场白。

不符合: 未满足要求 (ISO9000:2000 条款3.6.2)

纠正: 为消除已发现的不符合所采取的措施(ISO9000:2000 条款3.6.6)

纠正措施: 为消除已发现的不符合或其他不期望情况(ISO 9000: 2000. 条款 3.6.5) 的原因所采取的措施。

发现不符合时,纠正和纠正措施均是应该采取的。

纠正是为消除已发现的不符合所采取的措施。例如, 纠正能够是用合格品替换不合格品或用版本正确的程序替换作废的程序。

纠正措施是为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。判定不符合原因以前不能采取纠正措施。组织能够用许多方法或手段判定不符合产生的原因, 从简单的‘头脑风暴法’到复杂些的系统的解决问题技巧 (例如: 根本原因分析法、鱼骨图法、“5个为何法), 审核员应熟悉这些工具的使用方法。纠正措施的程度和有效性取决于是否能识别不符合的真正原因。在某些情形中, 发现真正的原因可协助组织识别并减少在其他方面出现相似的不符合。

评审组织对不符合的响应时,审核员应确认组织提供了不符合纠正过程的3个部分(纠正/分析原因和纠正措施)的文件和客观证据,并应确认其适宜性后才能接受该响应。评审过程应验证的重要因素包含:

•纠正措施的陈述是否明确简洁?

•措施的描述是否透彻,适宜时是否准确地引用具体的文件、程序等?

•使用过去时态，表明采取的措施已经完成。

•纠正措施完成的日期,应有过去的日期表明已经采取纠正措施 (日期表明纠正将在未来的某个情况下发生就不合适)

•有证据表明纠正措施已经得到全面有效的实施, 并且纠正措施已经按照所描述的方式实施了。

此外, 审核员必须验证组织已经确保所采取的纠正措施本身不会对产品质量或质量管理体系的实施造成进1步的问题。

应认识到并不是任何情况下都必须有纠正和纠正措施这两种应对措施,有些情况下仅采取纠正或纠正措施就足够了。例如,不符合的发生是纯粹的偶然事件,并且再次发生的可能性非常低。

有效的纠正措施通过消除不符合的原因, 应能防止不符合的再次发生。可是,不能把纠正措施和预防措施混为一谈。预防措施的定义如下:

预防措施: 为消除潜在的不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。(ISO9000:2000 条款3.6.4)

应该注意到, 根据预防措施的定义, 它是不适用于已经发现的不符合的。可是, 对发现的不符合进行分析可能使组织在更大的范围内识别到组织内的其他方面潜在的不符合, 为预防措施的制订提供输入。

关闭不符合项

由于不符合本质上是各不相同的, 因此能够采取多种方法或活动来关闭不符合。例如, 有些情况下必须进行直接的现场检查(可能导致追加的现场审核需求), 有时不符合的关闭不需到现场验证(能够通过对是提交文件证据进行评审)

在决定同意关闭不符合以前, 审核组长(或审核员, 在仅有一名审核员的情况下)应评审组织为纠正和分析不符合原因所采取的行动, 以及采取纠正措施之后的结果。审核组组长/审核员应确保组织提交了客观证据(包含支持性文件)证明所描述的纠正措施已经充分实施了并且对防止不符合的再次发生是有效的。仅有取得满意的结果,不符合才能关闭。

ISO9001审核实践指南审核顾客反馈过程上篇

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。专业的事交由专业人来做省事省力省时节省开支。本篇摘要介绍ISO9001审核实践指南上篇，仅供参考。

1) 引言

顾客反馈过程是质量管理体系至关重要的一部分，因此应该在第三方审核中得到充分的关注。来自顾客的反馈是判断质量管理体系总体有效性的主要业绩指标之一，因此对于审核员而言，验证以下几个方面是很重要的：

a) 组织的顾客沟通渠道促进了对顾客反馈过程的充分了解;

b) 顾客反馈过程的输入包含相关的、有代表性的和可靠的数据;

c) 数据得到有效的分析，且

d) 这一过程的输出为管理评审和其他质量管理体系过程以及提高顾客满意并推动持续改进提供了有用的信息。

2) 要求是什么?

2.1)正如在条款1.1中规定的，ISO9001:2000的总体目标是为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求

a) 必须证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，和

b)通过体系的有效应用，包含持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2.2)条款7.2.3要求组织“应对以下有关方面明确并实施与顾客沟通的有效安排……顾客反馈，包含顾客抱怨

2.3)ISO9001:2000第8.2.1条款说明：

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否以满足要求的感受的信息进行监视、并明确获取和利用这种信息的方法。

ISO/TC176术语指南文件(ISO/TC176/SC2/N526R)强调监视指的是“定期的观察、监督、评审、测量或测试对审核员而言重要的是应认识到在ISO9001:2000第8.2.1条款中没有特别要求让组织进行正式的顾客满意调查或者其他形式的顾客满意测量，尽管这当然是监视顾客感受的良好工具。因此组织尽力从顾客的角度看问题、监视顾客的感受就显得颇为重要。测量顾客满意在一些情况下可能是适宜的，但这并不是标准的直接要求。

注：除了上述涉及到顾客反馈过程的要求外，在整个标准中还有一些间接涉及到顾客反馈过程的要求审核员必须加以考虑。例如将顾客反馈作为设计和开发过程、过程确认等的一部分。

3)在审核顾客反馈过程时应该考虑什么?

顾客反馈是1个过程。必须作为1个过程而不是作为标准的1个“条款来审核。评价也需根据过程被管理的方式(见ISO9001:2000第4.1.c条款)来实施,也要根据该过程提供用以评价质量管理体系总体有效性的有意义信息的能力进行评价。获取反馈信息的方式(“方法)由组织自己明确。

审核员要对会影响到组织所采取方式的诸多因素有个意识并

要认识到没有固定的“处方。应该充分考虑以下因素：

•组织规模和复杂程度

•产品的复杂程度和顾客

•产品的风险

•顾客群体的多样性

3.1) 在审核顾客反馈过程以前(准备阶段)

审核员必须关注可能会显著影响顾客满意产品的那些特定特性。在整个审核过程中，审核员应注意那些可能表明顾客满意或不满意的迹象，这些迹象能够成为进行顾客反馈过程审核的输入。这些信息的比较好的来源可能包含，例如：

•顾客退回的产品