ISO9001认证中生产服务提供过程中的控制,ISO9001认证中相关方的危机管理

ISO9001认证中生产服务提供过程中的控制

ISO9001认证中生产服务提供过程中的控制

一、生产和服务提供

(一)、生产和服务提供的控制（7.5.1）

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包含：

a、 获得表述产品特性的信息；

b、 必要时，获得作业指导书；

c、 使用适宜的设备；

d、 获得和使用监视和测量装置；

e、 实施监视和测量；

f、 放行、交付和交付后活动的实施。

(二)、生产和服务提供过程的确认（7.5.2）

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实

施确认。这包含公在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

组织应对这些过程作出安排，适用时包含：

a、 为过程的评审和批准所规定的准则；

b、 设备的认可和人员资格的鉴定；

c、 使用特定的方法和程序；

d、 记录的要求；

e、 再确认。

以上要求适用于生产和服务提供的所有过程。

二、产品标识和可追溯性

1 、产品标识和可追溯性必须有书面程序；

2、用图样、吊牌或标签等 进行产品标识；

3、产品或批次的可追溯性标识必须记录。

三、过程控制

(一)、组织应明确并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进

行。受控状态包含：

、假如没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序

2、设备和环境必须适合 工作要求；

3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态；

4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供

货。

5、要求监视过程参数和 产品特性。

6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。

7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求；

8、必须 时，对过程和设备进行认可；

9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；

10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；

(二)、过程监视和作业指导书

1、负责操作的所有员工 ，都应有书面的操作和监督指导书；

2、这些指导书必须在工 作场所，不中断操作情况下查阅到；

3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式；

4、应尽可能包含所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。

(三 )、过程控制的维护

1、保 持和超出PPAP规定的能力指数和性能指数；

2、确保控制计划 和过程流程图的实施；

3 、在控制图上要标记对过程有影响的事件；

4、在顾客同意下，能够 对能力指数很高的过程修改控制计划。

5、过程不稳定或能力不 足时，应根据控制计划采取相应的反应计划，包含对输出的控制和

100%检验。但要强调，这只是临时性措施，并应经顾客批准 。控制输出和100%检验是一种不经济的不得

已的暂时性措施。

(四)、过程控制要求的修改

在某些情况下，顾客可能要求高于或低于规定的过程能力或性能要求。此时，控制计划必须作相应的注释

（即在PPAP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出）

(五)、作业准备的验证

1、 无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、资料的改变、作业更改、运行期间过长的

停顿），均必须进行作业准备验证。

2、 作业准备人员应易于得到作业指导书，推荐采用末件比较的方法（上批产品的最后一部

分和本批的开始一部分）进行验证。

3、 较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因变差，2/3的点在控

制限宽度中部1/3的区域。

(六)、过程更改

1、零件编号、工程等级 、制造场所、资料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，并且

可能要求再提交PPAP。

2、若有多个场所、过程 和资料来源的选择，最初的批准能够提交多个PPAP，但当更改时，

组织仍必须通知顾客。

3、鼓励持续改进的更改 ，但仍应经顾客批准。

四、不合格品的控制及纠正与预防措施

1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、资料或隔离区；

2、对不合格品按规定做出处理；

3、在工作场所应易于得到返工指导书，并为相应的操作者所使用；

4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划；

5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；

6、参与制定消除不合格原因所需的纠正措施；

7、实施控制，以确保纠正措施的执行以及有效性；

8、采用纠正措施以及实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因；

9、利用适当的信息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告

和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；

10、对任何要求预防措施的问题明确所需的处理步骤；

11、采取预防措施并实施控制，以确保有效性；

12、确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审。

五、搬运、包装、防护 和交付

1、避免对所采购的资料、过程工作中产品的损坏；

2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行；

3、当产品受组织控制时，组织应对其采用适当的防护和隔离措施；

4、在最终检验和试验后，组织应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交

付的目的地；

5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系，以满足顾客生产及服务要求。假如不能确保百

分之百按期发货，组织应采取纠正措施改进交付能力，包含与顾客就交付问题进行信息沟通；

6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。

ISO9001认证中相关方的危机管理

ISO9001认证中相关方的危机管理

ISO9001认证不仅对自身进行危机管理，对相关方也要进行相应的危机管理。其作用主要体现在以下几个

方面。

1、从社会环境保证

第一、规范培训、咨询和认证公司。管理咨询、策划和技术服务的三类人员应向其他行业人员一样实行

统一的专业管理；更重要的是不能把结果的检查人员（如认证审核员等）剔出，决不能让审核员参加咨询（

这是两个不同领域的内容）。咨询人员应如同教练一样，用企业的效率与效益来评价。规范的原则就是取消

暴利，通过统一透明的价格体系完善这个环节的社会环境；如现在有许多咨询师专职做TS16949的咨询，就

是由于ISO9000已经利很微了；而TS16949却是暴利。

第二、国有资产管理部门应重点转向对国有资产的运营实行职业经理人和使用经营目标管理责任制考核

，几十年不变的厂长、经理们怎样能创新和有推动意识；职业经理人借助外脑是启发，更好地提高自己的管

理水平和策划决策方案。

第三、政府部门应免费为企业家们多举办一些象ISO9000这样的提高班，使其真正理解管理进步的内涵

和途径。所有新的管理方法、模式，都要理解再消化；而不是目前到处复制，这样才能保证企业管理创新的

主体。

第四、我们研究任何国际管理标准和现代化管理方法都不脱离中国国情，一定要和民族文化相结合，使

我们企业的管理创新真正走上一条具有中国特色的可持续之路。

2、相关人员自律保证

最高管理者应积极投入到本企业按ISO9000标准健全质量管理体系的设计、建立、实施、保持和改进的

各个阶段之中；从咨询人员手中学会各个阶段的方法和技能，使自己能在今后的质量管理体系运行和改进之

中为企业增值。

咨询师要从正面引导企业明确建立质量管理体系的作用和意义；协助企业能真正从长远发展的高度去对

待贯彻ISO9000标准。在实际工作中：首先是要尽力使企业各级人员尤其是管理者全面深入的理解标准、掌

握标准，其次指导企业人员自己动手诊断现有质量管理体系，在这个基础上设计创新质量管理体系；按标准

要求和企业实际健全新体系的文件，并依据标准的要求学会和应用一些管理手段（目标管理、内审和管理评

审等）；在确保企业新的质量管理体系在正常运行后，再接受认证审核；使企业的贯彻ISO9000标准的工作

扎实有效。ISO9000标准要求其咨询人员不仅要对质量管理标准有渗透的了解，还要对企业存在的问题有深

入的了解和分析；同时还要有紧密结合先进管理思想的工作进程经验。咨询人员作为独立客观的“第三方

身份出现，必须具有较好的跨学科的知识结构；还要辅以正确的方法进行指导。因此，ISO/TC21095《质量

管理体系咨询人员的选择和使用指南》中要求：1个称职的咨询人员应具有善于沟通的能力、企业管理综合

策划的能力、丰富的质量管理经验和敏锐的感觉、具有标准和鉴定过程的详尽知识、了解质量管理的通常研

究方法和技巧、了解咨询企业经营活动的相关法律法规、了解咨询企业的经营及管理与主要技术、具有把标

准实际运用的经验等综合素质。

审核员的评价必须评价企业质量管理体系的自身质量；即符合性指标、经济性指标、适用性指标和技术

性指标。这四项指标所构成的质量管理体系的质量指标，具有内涵清楚，系统性和实用性强的特点。它较科

学地从质量水平、质量经济效益（含质量损失等）方面来综合分析和评价企业质量管理体系的有效性。如企

业产品（服务）质量好、损失小、销路好、效益高，说明企业质量管理体系有效性好；如公司产品（服务）

质量好、损失小、销路不好、效益较低，则说明企业质量管理体系对市场的适用不好；如公司产品（服务）

质量好、损失大、销路好、效益低，说明企业质量管理体系对内的运行不好。总之，这四项指标相互补充、

相互关联；较好地协调了产品（服务）质量与标准及顾客、质量与经济、资源消耗、技术进步、产品（技术

）开发、市场必须等方面的关系，构成了直接评估企业质量管理体系最客观的依据。

当然强调ISO9000 标准的落脚点就是企业的效率与效益，并不是忽视过程和行为；而是要将过程和行为

放在企业自身的效率与效益上。仅有这样，企业才能从多途径去挖掘顾客的增值点（如降低成本、功能改进

等）；终端顾客增值了才能考虑向供方共赢（从供方也可获得内涵增值）。在价值链平台向社会多角延伸时

，企业贯彻ISO9000标准才有牢固的社会基础；而建立在咨询师和审核员这样的价值平台只能是定位失误。

我们处在1个世界质量竞争的时代，我们必须把提高质量管理体系的质量提高到能适应企业的生存与发

展的高度；尽管它是1个外力引导的过程，但它毕竟是信息社会管理精华的集成；所有相关人员和企业对集

成的信息仅有充分理解、完全消化并创新，才能使它能在有效性中闪光。由于咨询和认证公司和人员是快速

嫁接这个平台的桥梁，仅有这个桥梁稳固和方向正确；企业才能快速完善自己的经营管理体系。因此要把主

要精力放在监督咨询、认证公司和人员上，使质量管理体系的服务达到预期的目的；为企业的可持续发展和

培植核心质量竞争力做出它本来应有的贡献