ISO9001认证基础设施和过程环境实施,ISO9001认证记录控制程序

ISO9001认证基础设施和过程环境实施

ISO9001认证基础设施和过程环境实施

ISO9001认证标准本条旨在确保组织具备向顾客稳定地提供合格产品和服务所需的设施、设备和服务。“确

定“提供和“维护是三类不同的活动,可由组织的不同过程或职能实施。例如,负责某一特定过程的

部门可明确具体的基础设施要求,采购过程获取和提供这些基础设施,并且还必须明确维护这些基础设施的

各项活动(如设备维护、清洁整理、信息技术更新、信息通信系统定期测试、设施设备的定期检验等)。

基础设施对实现产品和服务的符合性具有重要影响。组织必须:

a) 明确过程有效运行和实现预期结果所需的基础设施;

b) 提供和维护所需的基础设施。

在明确所需的基础设施时,组织应考虑提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务和/或运

输等。对基础设施的需求根据组织所提供产品和服务的类型而有所不同。对于传统的制造和装配过程,基础

设施可包含生产、包装、配送、运输的设备和信息通信技术(ICT)系统。

在服务型组织中,基础设施可包含信息技术(IT)系统或工作场所,例如,提供卫生保健服务或咨询服务的组织

中用于网上采购或银行业务的互联网系统或其公司总部。

基础设施的其他示例包含:

———瓶装公司用于预防污染的防护设备;

———医院适宜的空调和洁净室环境;

———处理顾客信用卡交易的信息通信技术;

———管理工厂噪声等级的资源,以使操作人员能够听到为监视过程所需的声音。证体系过程环境要求呢？

怎样执行ISO9001认证体系环境要求呢？

ISO9001认证标准本条旨在确保组织明确并提供过程运行所需的环境,以支持提供合格产品和服务。在明确

过程运行环境时,应在必须时考虑来自相关方的输入。例如,为了避免发生污染,监管机构可能已对工作环境

规定了具体的清洁要求。

对过程环境的要求可能因所提供产品和服务的类型有很大不同。在某些情况下,过程环境仅需解决温度、照

明、卫生、空气流通、噪音等物理因素。在其他情况下,清洁等物理问题可能是关键因素,如计算机芯片制

造必须洁净的室内环境。

在某些情况下,人为因素在过程中具有关键作用。因此,在明确过程运行的环境时应考虑人为因素,如避免员

工承受高工作负荷和压力(防止潜在失误、过度疲劳或恃强凌弱),以及为顾客提供信息(如在服务业的等待

时间)。

社会和心理等其他因素可能也必须考虑。例如,鼓励学前教育机构营造良好的学习环境;在适宜环境下提供

调解服务以避免发生冲突;给予充足的休息时间以防止发生事故,如限定飞行员的飞行时间或限定参与提供

货运和配送服务的驾驶员的驾驶时间等人为因素。

上述内容并不表明组织应实施正式的环境管理体系或职业健康安全管理体系,以满足ISO19001认证标

准,7.1.4的要求,除非这么做适合组织必须。

过程运行环境一旦明确,则应在必须时进行适当地维护和控制。

ISO9001认证记录控制程序

ISO9001认证--记录控制程序(通过ISO9001认证)

1.0目的:

为了确保质量记录的有效管理，控制质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、处置，为采取纠正预防和改进措施提供信息。

2.0范围：适用所有同质量体系相关的记录。

3.0权责：

3.1管理者代表监督本程序执行。

3.2行政部负责编制和维护《质量记录一览表》。

3.3各相关部门负责相关记录的收集、归档、储存和保管。

4.0定义：（略）

5.0程序：

5.1质量记录的设计：

记录的设计要求系统性、可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性，栏目明确，格式标准便于填写。

5.2质量记录表格的控制：

5.2.1行政部负责编制和维护《质量记录一览表》，并负责发放、回收质量记录表格。

5.2.2质量记录表格格式更改，依据《文件控制程序》执行。《质量记录一览表》说明主管部门、记录名称、记录编号、保存期限等信息。

5.2.3 当需增编新的质量记录表格时，申请部门通知行政部编写，并经管理者代表审核总经理批准，新表格是否充分适合实际必须，如充分适合实际必须行政部将在《质量记录一览表》进行登记归档。

5.3记录存档、保存与销毁：

5.3.1所有记录由行政部登记在《质量记录一览表》中。

5.3.2由各责任部门设专人负责本部门使用记录的存档，标识及保管。

5.3.3存档形式：可视必须采用纸、硬盘、软盘等。

5.3.4记录要提供相宜的环境保存，注意防火、防潮、防损、防遗失。

5.3.5保存期：如合同或有关法律法规有规定的按规定执行，其它记录由行政部根据其重要性分级明确保存期并登录《质量记录一览表》。

5.3.6质量记录保存期限按《质量记录一览表》执行，对超过保存期的质量记录，或因特殊情况需销毁时，各部门按照《文件控制程序》的5.6.1文件销毁程序进行销毁。

5.3.7行政部每3个月要检查一次各部门质量记录的使用和管理情况。

5.3.8上述记录除内审报告及管理评审报告须至少保存3年外，其他记录须保存2年以上。

5.4质量记录的填写：

5.4.1认真填写质量记录，确保质量记录内容的真实性、完整性、准确性。

5.4.2字迹应工整清晰。

5.4.3不得涂改，如因某种原因不能填写的项目应能说明理由，并将该项用单杠划去，不容许空格。如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖更改人印章或签上更改人姓名及日期。

5.4.4须用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或红笔及圆珠笔填写。

5.5质量记录收集、标识、归档：各部门应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号和日期、页码的连续，便于查阅。

6.0参考文件：

6.1《文件控制程序》

7.0表单

《质量记录一览表》 THC-QP-002-01