ISO9001管理体系外审准备资料,ISO9001国际标准8.2.4条款的解读和弥补-企业易

ISO9001管理体系外审准备资料

ISO9001管理体系外审准备资料（仅供参考）

项目

需完成记录

执行人

完成状况

备注

质量管理体系

公司最新组织架构图

总经理

质量管理代表任命书

总经理

文件管理（质量/环境管理体系）

文件 /资料清单

品管课

文件发行/回收记录表

文件废止/修改申请单

外来文件/资料一览表

记录管制

（质量/环境管理体系）

记录清单（表单增加或删减时需更新）

特别注意记录的保存期限规定

内审管理

（质量/环境管理体系）

年度内部稽核记录（稽核计划、检查表、不符合报告）

管代

内审人员资格证

（第三方培训资格证书）

管理评审

（质量/环境管理体系）

年度管理评审资料

（若时间来不急可计划在12月份做）

管代

目标绩效

年度品质目标达成统计情况

（外审时至少提供3个月份统计达成情况）

品管课

不达标项目的检讨记录

仪器管理

检测仪器/计量器具一览表

检测仪器/计量器具履历表

计量器具校正计划表

检测设备/仪器日常点检记录表

B类计量器具校正记录表

内校人员校验资格证

（无此证不可从事内校工作）

检测设备校验状态标识

外校设备校验记录（测试仪器、内校用砝码、块规）

（1年内有效，第三方机构）

设备管理

生产设备的保养记录

生产/模房

人员培训

年度训练计划表

人事课

课程训练记录表

教育训练履历表

审厂时务必确认培训按计划进行实施，并保持培训的相关记录。

供应商管理

供应商年度稽核计划表

品管课

供应商月绩考核表

（每月对交易厂商进行交期、品质、配合评分）

供应商实地评鉴报告表

供应商缺失改善报告

特别注意新增供应商时的实地稽核记录

采购管理

采购订单

采购课

HSF合格供应商名录

厂商基本资料卡

品质协议书

产品变更

工程变更申请单/通知单

（产品变更时务必要有此单）

工程课

顾客管理

顾客资料表

业务课

订单评审记录表

顾客满意度调查表

（1年二次）

检验管理

IQC、OQC、IPQC检验记录表

（准备近3个月记录）

品管课

原资料相关环保测试报告

（1年内有效，第三方机构）

矫正预防管理

品质异常纠正预防措施单（IQC、OQC、IPQC）

（检验不合格时）

要踪进措施单之回复与改善效果的确认追踪

客诉处理

顾客改善报告之回复

不合格品处理

退料单

特采申请单

返工通知重检记录表

（OQC、IPQC判退返工时使用）

退货单

报废单

退货验收单

（顾客退货时使用）

仓库管理

温湿度点检表

仓库

生产作业管理

成型工艺卡

（成型为特殊过程，务必必须）

生产课

资料干燥时间记录表

成型机加料记录表

水口料掺加占比记录

（特别重要）

ISO9001国际标准8.2.4条款的解读和弥补

一、8.2.4条款标题的解读和弥补

产品是否合格，应通过检验予以判定，即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查，必要时进行试验，以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验。

然而，8.2.4条款的标题却是“产品的监视和测量，只由于ISO 9001国际标准第8章的标题有“测量，要上下对应。这使得检验的方法少了检查(对于服务类产品，检验的方法主要是检查)，以及必要时的试验。还应指出，8.2.4条款标题中的“监视是不应有的，“检验的定义中没有“监视，生产过程的监控才含有“监视’。

笔者认为，应将8.2.4条款的标题“产品的监视和测量正名为“产品的检验(若是产品的检验和试验，则偏重于硬件类产品了)，这样适宜于硬件、流程性资料、软件和服务四大类别的产品。

二、8.2.4条款内容的解读和弥补

1.8.2.4条款的第一句：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。笔者对其解读和弥补如下：

前半句“组织应对产品的特性进行监视和测量，不确切，笔者认为应改为“组织应对产品的特性进行检验。

后半句“以验证产品要求已得到满足，不确切，“验证是通过检查，必要时试验所提供的客观证据，表明规定要求是否得到满足的认定。“验证与“检验的含义不同，两者的依据、客体及方法基本不同，结果也不同，不可用“验证代替“检验O因此，笔者认为后半句应改为“以判定产品的符合性。

2.第二句：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。笔者对其解读和弥补如下：

前半句中的“监视和测量，不确切，应改为“检验;“所策划的安排，不确切应改为“规定要求。“所策划的安排指的是：明确产品的质量目标，明确必要过程、文件和资源，明确检验及验证活动，明确产品接收和放行准则，明确为证实产品符合性所需的证据和记录。这些都是明确的而不是规定的，不能成为“依据。到位的“规定要求才是产品检验的“依据，其内容应覆盖：①检验的特点、阶段、方式和项目;②接收和放行准则;③需用资源;④检验员和放行者;⑤合格证据和检验记录。其文件应包含：组织制定的切实可行的《产品的检验程序入产品标准、加工图样和检验规范，必要时还有试验规范。

后半句“在产品实现过程的适当阶段进行。以硬件、流程性资料为例，产品检验的适当阶段如下：

(1)进货检验即采购产品的检验。组织对采购的关键件、重要件、大量的通常料件，应进行检验，暂时不能检验的应委托能检验的机构进行检验。对采购的少量通常料件，可子以验证。应形成检验记录或验证记录。

(2)过程检验即中间产品的检验。检验方式可分为：加工者自检、检验员巡检、定点检验以及首件检验。应形成检验记录。

(3)最终检验即最终产品的检验。最终检验和判定合格，对于简单产品，应形成检验记录和合格证;对于复杂产品应形成检验记录、检验报告和产品质量证明文件。

3.第三句：“应保持符合接收准则的证据。笔者对其解读和弥补如下：

其中的“接收准则，应完善为“产品接收和放行准则。“准则就是产品检验的“规定要求，是接收和放行产品的依据。对于采购产品，组织的接收准则是该产品的标准和组织据此制定的验收规范。对于中间产品，组织的放行准则是加工图样和检验规范。对于最终产品，组织的放行准则是设计图样、产品标准和最终检验规范。总的概括的准则是组织编制的切实可行的《产品的检验

程序》。

其中的“证据，是依据相应“准则对采购产品、中间产品、最终产品进行检验所形成的检验记录、检验报告和合格证明。这些记录、报告和证明都是产品检验和判定合格的证据，应规范化和保管好。

笔者应指出，对产品进行检验，如有1个特性值未满足规定要求，即判定为不合格产品。

4.第四句：“记录应指明有权放行产品的人员。笔者对其解读和弥补如下：

其中的“记录即检验记录。规范化的检验记录应表格化、填完整、数据准、结论对、不涂改、签全名(多为盖检验专用章)、署日期、有编号、无污损、保管好。

其中的“应指明有权放行产品的人员，不确切，应完善为“记录应由有资格的检验员作出，证据应经有权放行产品的领导批准。

明确提出“有资格的检验员是很必要的，检验员属于特殊工作人员，其工作是对产品进行检验和判定合格与否，这关系到采购产品可否接收、中间产品和最终产品能否放行。检验员是有资格接收和放行合格产品的人员。因此，应对检验人员进行培训、考试和考核并合格，授予《资格证》，持证上岗从事检验工作，以确保检验员的素质和能力以及检验和判定的正确。而仅靠“授权书就成为检验员，是用权决定，不合理，不适宜，不可取。其实，对检验员授予《资格证》，也是一种授权。

将“有权放行产品的人员明确为“有权放行产品的领导，主要指的是最高管理层的有关领导和最高管理者。他们有权在最终检验报告、质量证明文件上签字批准放行最终产品，还有权批准对产品的特殊放行。

5.第五句：“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成以前，不应放行产品和交付服务。笔者对其解读和弥补如下：

前半句中的“有关授权人员，不确切，应改成“有权放行产品的领导，既确切又前后一致。

“有权放行产品的领导批准的特殊放行如下：

(1)对于检验定为轻微超差的采购产品(通常料件)或中间产品(通常件)，经论证认为不会影响生产质量，由“有权放行产品的领导批准，若是按合同为顾客生产的，再“得到顾客的批准，作出明确标识和记录，子以让步放行。

(2)对于检验和判定为不合格的最终产品，假如可降为低等级的合格产品，应经“有权放行产品的领导批准，方可放行和交付;假如改作他用(例如，将纯度不合格的化工制剂作为原料交付)，先经“有权放行产品的领导批准，再“得到顾客的批准，方可放行和交付。

后半句中的“策划的安排，当然应改为“规定要求。

其中的“已圆满完成，是说所有的检验已完成，结果均满足规定要求且数据齐全，即仅指最终检验和合格产品。可是，特殊放[行的是进货检验出的、过程检验出的轻微超差品和最终检验出的不合格产品。经全面考虑，笔者认为可将后半句改为;“否则在检验结果满足规定要求且证据充分以前，不应放行产品和交付使用，以覆盖上述多种情况。

三、“产品的检验应归入“产品实现

在ISO 9001国际标准中，将“产品的检验称为“产品的监视和测量，从属于“8测量、分析和改进大过程。这是不合理、不适宜的，由于产品检验不包含调控——为了防止类似不合格品再次产生，而采用适当的纠正措施予以改进。

“产品的检验应归人“产品实现大过程，因

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