ISO9001标准介绍及应用对策,ISO9001标准难点浅析

ISO9001标准介绍及应用对策

ISO9001标准介绍及应用对策

根据ISO（国际标准化组织）于2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，在世界上170个国家中颁发了897866份ISO9001：2000认证证书，中国颁发了162259张证书，占总量的18% ，居世界第一位。这说明2000版ISO9001《质量管理体系要求》标准在世界范围得到了广泛应用，受到众多组织的关注。根据国际标准的制修订程序，ISO/TC 176( 国 际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会 ) 已开始起草新版ISO9001标准，目前已进入DIS( 国际标准草案 ) 阶段。在2007年6月在芬兰赫尔辛基召开的第32届IS0/TCl76 /SC2全会决定，2007年9月1日，开始对ISO9001标准进行投票表决，2008年2月1日 ，结束投票表决；2008年5月，召开IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 负责起草新版IS0 9001标准的工作组 ) 会议，对收集的针对ISO/DIS 9001标准的意见进行评议，并起草IS0/FDIS 9001标准；2008年7月15日，开始对IS0/FDIS 9001标准进行投票表决， 2008年9月15日，结束投票表决；计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。本文将简要介绍新版IS09001标准的起草情况及实施对 策建议。

一、新版ISO9001标准起草的启动

2004年，ISO 9001:2000在各成 员国中进行了系统评审，以明确是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，必须修正ISO 9001:2000 。所谓“修正 ”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

根据ISO/指南72:2001《 管理体系标准论证和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会 ) 向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性必须对ISO9001:2000进行修正。

在2004年ISO/TC 176年会上，ISO/TC 176认可了有关修正ISO 9001:2000的论证报告，并决定成立项目组(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，对ISO9001:2000进行有限修正。

实际上，第32届ISO/TCl76/SC2全会决定，自2007年6月第32届SC 2会 议后，将根据会议对ISO/CDl 9004的评议意见起草ISO /CD2 9004标准， 2007年8月15日，开始对ISO/CD2 9004标准进行征求 意见，2007年11月15日，结束征求意见；2007年11月下旬，召开ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 负责起草新版ISO 9004标准的工 作组 ) 会议，对收集的针对ISO/CD2 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/CD3 9004标准； 2008年1月15曰，开始对ISO/CD3 9004标准进行投票表决，2008年4月15日，结束投票表决；2008年5月，召开TG1.20会议，对收集的针对ISO/CD3 9004标 准的意见进行评议，并起草ISO/DIS 9004标准；2008年8月15日，开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2009年1月15日，结束 投票表决；2009年2月，召开TG 1.20会议，收集的针对ISO/DIS 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS 9004标准；2009年5月1日，开始对ISO/FDIS 9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。

二、2008版ISO9001标准的主要转变

相对于ISO 9001:2000版标准，ISO/DIS 9001:2008标准的主要转变包含：

(1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“ 本标准能用于内部和外部 ( 包含认证公司 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于 内部和外部 ( 包含认证公司 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围 作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的明确C) 相一致。

(2)有关产品范围的方面。在 “ l范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 ”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包含采购产品和产品实现 过程的中间产品”，明确了产品范围。

(3)有关外包过程方面。在“ 4.1总要求”中， 将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体 系中加以规定”，并增加了“注2 ：尽管所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选 择运作”和“注3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能 力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和 法律法规要求的责任。”进1步明确了对外包过程的控制要求。

(4)有关形成文件的程序方面。在 “ 4.2.1文件要求总则 注l ”中，增加了“1个文件可包含1个或多个程序的要求。1个形成文件的程序的要求 能够包含多个文件”，进1步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

(5)有关外来文件方面。 在“ 4.2 .3文件控制f) ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质 量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。

(6)有关管理者代表方面。在“ 5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管 理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。

(7)有关人力资源方面 。在“ 6.2 .2能力、培训和意识b) ”中，将“提供培训或采取其它措施以满足这些需求”改为“适用 时，提供培训或采取其它措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2能力、培训和意识c) ”中，将“评价所采取 措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要 求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。

(8)有关基础设施方面。在“ 6.3基础设施C) ”中，将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明 信息系统在基础设施方面的重要性。

(9)有关工作环境方面。在“ 6.4工作环境”中，增加 了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包含物理的、环境的和其它因素 ( 如噪音、温度 、湿度、照明或天气 ) “，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

(10)有关交付后活动 的方面。在“ 7.2.1与产品有关的要求的明确”中，增加“注：交付后活动可包含担保、合同规定的维护服务、回 收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。

(11)有关设计和开发策划方面 。在“ 7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组 织的具体情况，能够单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

(12)有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息 可能包含产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

(13)有关监视和测量状态标 识方面。在“ 7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组 织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进1步明确了对监视和测量状态标识的要求。

(14)有关顾客财产方面。在“ 7.5.4顾客财产”中，将“注：顾客财产可包含知识产权 ”改为“注：顾客财产可包含知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

(15)有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预 期用途能力的典型方法包含验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。

(16)在顾客满意方面。在“ 8.2.1顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受能够包含从诸如顾客满意调 查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感 受方面给出了进1步的说明。

(17)有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3过程的监视和测量 ”中，增加了“注：当明确适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响 产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

(18)有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4产品的监视和测量”中，将“除非得到有关授权人员的批准， 适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见7.1) 已圆满完成以前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关 授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见7.1) 已圆满完成以前，不应向顾客放行产品和交付服务” 和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其它方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别 慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其它方式在策划安排中予以规定。

三、实施新版lSO9001标准的对策建议

1 ．注重改善组织质量管理体系中的薄弱环 节，进1步提高质量管理体系的有效性

相对于2000版ISO9001标准，新版标准的技术内容并没有实质性的 转变，只是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施ISO9001标准过程中容易忽视的 共性问题，并应在这些方面进1步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅 仅局限于招聘、培训措施以及有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，应采取 一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之 类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进1步提高组织质量管理体系的 有效性。

2 ．组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商业环境

在新版标准的引言中，将“1个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的 过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。1个组织质量管理体系的设 计和实施受其商业环境、环境的转变或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组 织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有所不同，并且随着 商业环境的转变，其质量管理体系也应发生转变，规避相关风险。因此，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业 环境的转变持续改进。

3 ．建议组织建立一体化的质量、环境管理体系

根据ISO调查，截至2006年底，在世界上140个国家中颁发了129199份ISO14001:2004环境管理体系认证证书，中国颁发了18842张证书 ，占总量的14.6 ％，居世界第二位。而新版ISO 9001的另1个目的就是加强与ISO14001:2004的兼容性。目前，负责制定质量管理 体系标准的ISO/TC 176和负责制定环境管理体系标准的ISO/TC 207以及负责制定其它管理体系标准的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要 (Context of the organization) 、 领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机 ，建立一体化的质量、环境管理体系。

ISO9001标准难点浅析

ISO9001标准难点浅析

ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生 了极大的转变，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改 版为四大类产品都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。下面，笔者对ISO9001 ：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一探讨。

ISO9001：2000标准新增内容中的难点

一、4.1总要求

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ……中的外包（outsourCE）与标准7.4条款中的供方没有本质区别，但4.1条款提到的外包过程主要指涉及与组织提供给 顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的外包侧重于供方提供产品的过程（如服务过程），而7.4条款中的 供方则侧重于提供的产品，即过程的结果（如原资料、零部件等）。

二、5.3质量方针

1、 质量方针的内 容必须包含：

（1）与组织的宗旨相适应

质量方针应与组织提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意的宗旨相适应。 不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。

（2）对满足要求的承诺

这种要求包含明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期?quot;。即：这种要 求能够来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包含来自与组织提供的产品有 关的法律法规要求，或组织对产品的要求。通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。

（3）对持 续改进质量管理体系有效性的承诺

质量管理体系有效性是指组织通过对质 量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。通常 ，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。因此，质量 方针应反映对这些目标持续改进的内容。

2、 对质量方针的其它要求：

（1）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。

质量方针指出了 组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，不能空洞而不切实际。

（2）为使质量方针得到实现，最高管理者应在组织内对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从 事活动的重要性以及怎样为实现本岗位的质量目标作处贡献（与5.3相关的条款是6.2.2d和5.1a）。

（3）质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础。

（4）必要时 ，组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，以反映不断转变的内外部条件和环境。

3、 全面控制质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订（或改进）

三、5.4.1质量目标

1、 质量目标的内容

（1）质量目标应建立在质量方针的基础上，其内容应在满足要求、对质量管理体系有效性的持续改 进的承诺方面与质量方针保持一致。

（2）质量目标必须包含满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容。若1个组织提 出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则满足顾客要求、达到顾客满意的目标就不能实现。

2、 对质量目标的其它要求

（1）质量目标应在组织的各相关职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）和层次（与实现某 项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层等）

（2）为使质量方针得到实现，质量目标应是可测量的，尤其在 作业层次上应该定量。

四、5.4.2质量管理体系策划

1、质量策划是指在质量管 理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。新版标准不但对质量方针和质量目标 提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包含对质量管理体系及产品实现的策 划。

质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据为满足顾客要求而达到顾客满意所设定的全 部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部所需的过程进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。 即组织应考虑怎样在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即怎样建立质量管理体系。

2、由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。对于这种更改，组织必须预先策划。这种经过策划（对体系更改 所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的 更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。某些获证企业在即将接受认证公司的例行监督以前，要求认证公司推迟监督审核的日 期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以停止运 行等，就属于在改制以前未对体系的变更进行策划的典型案例。ISO9001：2000标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理 体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。

五、5.6管理评审

最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系，以确保 其持续的适宜性、充分性和有效。关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这 里主要介绍对确保质量管理体系持续充分性含义的理解。

在评价质量管理体系时，应对每1个被评价的过 程提出4个基本问题。其中前两个是：a、过程是否已被识别并作出适当规定？b、职责是否已被分配？质量管理体系由众多相互关联 的过程所构成，假如某一过程没有被识别，或尽管识别了某一过程，但对怎样确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（ 如准则和方法），或对过程控制或管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。不论由于外界环境的转变（如顾客要求、 法规要求的转变）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动不但要达到策划的结果，并且 还要考虑达到同样结果所适用的资源情况。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的 建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存 在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进。

六、7.1产品实现的策划

组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。产品实 现的过程包含与顾客有关的过程、涉及和开发过程，包含采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。对这些过程 及监视和测量装置的控制过程。对这些过程的开发，能够应用7.3设计和开发条款，也能够只用部分子条款加以控制，还能够仅用7.1条款的要求达到对过程的控制。通常而言，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。如对某些服务业的服务提供过程的 控制，当必须将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规范时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程 则可通过7.1产品实现的策划加以控制。

对产品实现的策划输出能够用文件或其它方式加以体现。当这种输出是专门规定某种特定（或指定 ）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，成为质量计划。

七、7.3设计和开发

在传统概念中，仅有有形产品才设计到设计和开发，而ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。因此 ，必须根据以下过程，判定1个企业是否存在设计和开发活动或职能：

仅有1个组织的行为（职责范围）设计将顾客的需求或 期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规范，该组织就存在设计和开发。如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积、电视机 的尺寸、房内的温度具体要求，但顾客总是希望住一间舒适的房间，希望有热水供应、有电话等通讯工具等。酒店应将顾客的愿望转 化为自己的服务特性，即设计所提供的服务包含充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。从设计和开发定义的注 中能够知道，设计和开发既包含产品的设计和开发，业包含过程或体系的设计和开发。产品的类别可分为四大类：硬件、软件、流程 性资料、服务，前三类通常以产品（过程的结果）的形式提供顾客时，其制造或复制的过程已在组织内部的过程中完成；服务型组织 将产品（服务）提供给顾客时，服务的过程还正在发生或正在改进，这种服务（过程）是在与顾客的接触面上完成的，而不是在组织 的内部过程中完成。因此，前三类产品多用产品的设计和开发，而后一类（即服务）多用过程的设计和开发。

ISO9001：2000标准若干用词的探讨

1、 establish和development作为建立时的差异

标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用Establish， 而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用development。这是由于4.1条款中建立的主语时组织，而5.1条款中建立的主语是最高管理者 。组织的建立establish是基础性的，是从无到有的，涉及手册、文件和质量记录等大量基础文件的编制，涉及对全部质量管理体系所 需过程的识别等。最高管理者的建立development，主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进，侧重于通过质量方针和目标 的制定、管理评审及资源的获得等项活动，对管理承诺提出证据。

2、determinedefine和specify的区别

标准中出现上述3个词的地方非常多，英语国家的人员 使用起来不成问题，而非英语国家得人员职能通过这3个词所出现的条款位置，结合上下文的含义来理解。标准中的determine翻译为 明确。这种明确是不以人的意志为转移的，明确的是客观存在的。组织在明确这些对象时，1个因素都不能遗漏。6.3、6.4条款，组 织应将其明确为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境。这两个被明确的对象，即基础设施的项目与内容、工作环境的具体要求 等，都是客观存在的，不能由组织按自己的意志决定。组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来，不能有漏项，然 后进行提供、维护或者管理。标准在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同内涵的这一单词。Define则是在determine的基础上，将已经找全的对象，用一种适当的方式加以规定，这种方式由组织自己决定。就像determine的要求是不能遗漏 一样，define的要求是要清楚表达。如7.2.2a产品要求得到规定，这个规定的内容就是7.2.1与产品有关的要求的确?quot;中组织已经 找全的7.2.1a》~d）条款4个方面的要求。怎样对这4个方面的要求给予清楚的说明，则由组织根据产品的特点予以规定（如用文件 、图纸、样件、模型等方式）。Specify的规定则主要针对来自顾客、产品或其它方面的特别指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、 7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等条款。

3、 appropriate、application、practicable

这 3个词的内涵接近，但在程度上则逐渐加强。Appropriate是适当，如7.3.3b、7.4.2、8.2.4条款；applicable为适用，如7.3.2b和c 、7.5.1条款；practicable为只要可行，是3个词中要求程度最强的，在标准7.3.6条款中有应用。

除此之外，documentation（文件）实际的涵义时不同种类文件的集合。在标准1.1条款中出现regulatory，而在标准7.2.1、7.3.2条款中同时出现statutory和regulatory，这是由于中国将法律、法规体系统一翻译为法律法规。 由于中国与英美法系国家的法律法系不同，他们使用statutory一词时专指议会通过的法律，而regulatory则指各种制定或规定，统一 翻译为法律法规符合中国国情。在ISO9001；2000标准的实施过程中，还会遇到由于各国的习惯及文化不同而引起的理解上的差异，有 待于企业和质量工作者在实践中加以解决。