ISO9001:2015怎样用SWOT方法进行内外部环境分析,iso9001:2015怎样用过程方法进行审核

ISO9001:2015怎样用SWOT方法进行内外部环境分析

ISO9001:2015怎样用SWOT方法进行内外部环境分析？

ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，明确组织的机遇和威胁，制定相应的措施。

组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下：

一、外部环境的分析

(一)、组织的宏观环境分析

1、政治和法律环境

（1）分析的内容

政治因素对组织有直接影响，但通常政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面：

a）与组织相关的法律规范；

b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门；

c）组织的法律意识；

d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境

（2）政治和法律环境特点：

a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的转变；

b）直接性，直接影响组织的活动、状况；

c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的转变，并且是无法回避和转移这种转变的。

2、经济环境分析

是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策 。

a)社会经济结构：包含产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构5个方面。最主要的是产业结构；

b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。

c）经济体制：国家的经济组织形式。

d）宏观经济政策 ：国家经济发展目标的战略和策略，包含全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。

e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体转变，影响因素包含：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。

f）其他通常经济条件：如薪水水平、供应商及竞争对手的价格转变等。

3、社会和文化环境

组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。包含：

a) 人口因素

b) 社会流动性

c) 消费心理

d) 生活方式的转变

e) 文化传统

f) 价值观

以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。

4、技术环境

包含国家科技体制、科技政策、科技水平和科技发展趋势 .对战略的影响：

a）基本的技术进步使组织能对市场及顾客进行更有效的分析。

b）新技术的出现使社会和新兴行业对产品和服务的需求增加，使组织扩大经营范围或开辟新市场。

c）技术进步可创造竞争优势。

d）技术进步可；导致现有产品被淘汰，或缩短生命周期。

e）新技术的发展可使组织更多关注环境保护、社会责任、可持续增长等。

二、产业环境分析

1、产品的生命周期

a) 导入期：用户少、竞争对手少、高毛利、规模小、经营风险高等特点。

b) 成长期：标志是产品销量增大，单品利润高，主要策略是市场营销，经营风险有所下降，但任然在较高水平。

c) 成熟期：标志是竞争者之间的价格竞争，毛利下降。风险进1步下降，达到中等水平。策略是提高效率和降低成本。

d) 衰退期：策略是防御，以获得最后的现金流，降低成本，如无成本的控制优势，应考虑退出。

2、产业的竞争力

每一种产业中存在五种基本的竞争力量：潜在的进入者、替代者、购买者、供应者与现有竞争者间的抗衡（波特《竞争战略》）。

（1）五种竞争力的分析：

a) 潜在的进入者的进入分析：进入威胁的大小取决于呈现的进入障碍与准备进入者可能遇到的现有在位者的反击。分别称为“结构性障碍和“行为性障碍

b) 替代品的替代威胁：分为直接替代品和间接替代品。

新老产品的的替代主要取决于产品的性能—价格比，即价值工程中的“价值概念，价值=功能/成本。

c) 供应者与购买者讨价还价的能力：组织具有双重身份：对上游是购买者，对下游是供应者，讨价还价主要围绕价值和增值两个方面：功能和成本。 购买者和供应者讨价还价能力的大小取决于：

①买方的集中程度和业务量的大小；

②产品差异化的程度和资产专用性的程度；（如：国外的高端产品、家用电器）

③纵向一体化程度；

④信息的掌握程度。

d)产业内现有组织的竞争：通常以价格竞争、广告战、产品引进以及增加对消费者服务的方式表现出来。

产业内的竞争是分析的重点。

（2）应对战略：

a) 自我定位，利用成本优势或差异优势与五种竞争力隔离，从而超过对手。

b) 识别细分市场，采取集中战略。

c) 改变五种竞争力，与供应者、购买者建立联盟，减少讨价还价，也能够寻求阻绝战略减少潜在进入者的威胁。

3、成功的关键因素

是指在特定的市场获得盈利必须拥有的技能和资产。 常见的几种成功的关键因素：

a) 与技术相关的因素（科研技能、创造性的改进技能、产品革新能力、专有技能、发布信息、承接订单、送货和提供服务的能力等）；

b) 与制造相关的因素：（低成本的生产效率、固定资产利用率、劳动力、成本低的产品设计和产品工程等）；

c) 与分销相关的因素（强大的分销商以及网络、 在零售商货架上获得足够的空间、有自己的销售渠道和网络、分销成本低、送货快等）；

d) 与技能相关的因素（质量控制诀窍、迅速应对市场转变的反应、卓越的信息系统等）；

e) 其他：形象、声誉、专利保护、能获得低的财务资本等。

三、竞争环境分析

1、竞争对手分析

未来的目标、假设、现行战略、和潜在的能力

a) 竞争对手的未来目标：有利于预测竞争对手对其目前市场地位及财务状况的满意程度，从而推断其改变现行战略的可能性及对其他组织的战略行为的敏感性。

b) 竞争对手的假设：包含竞争对手对自身的评价和对所处产业以以及他组织的评价。

①对本公司制定战略的作用；

②分析竞争对手的主要因素（公开言论、特定产品、对事物的认知程度和重视程度、价值观和准则、对产品的未来需求和产业趋势的显著性的看法、对现行战略的影响等）；

c) 竞争对手的现行战略：把竞争对手的战略看成业务中各职能领域的关键性经营方针以及了解其怎样寻求各职能的关系。

d) 竞争对手的能力：对竞争对实事求是的评估是竞争对手分析的最后步骤，竞争对手优势和劣势分析的框架：

① 产品

② 代理商/分销渠道

③ 营销与销售

④ 运作

⑤ 研究与工程能力

⑥ 总成本

⑦ 财务实力

⑧ 综合管理能力

⑨ 公司业务组合

⑩ 组织

2、产业内的战略群组

竞争环境分析的1个重要方面是要明确产业内所有重要竞争对战略诸方面的特征。战略群组分析：

a) 了解战略群组间的竞争状况；

b) 战略群组间的移动障碍；

c) 群组内组织的竞争情况；

d) 预测市场转变，发现战略机会。

四、市场需求分析

1、市场需求的决定因素

a) 主要因素有:产品价格、消费者的收入水平、相关产品的价格、消费者的偏好、消费者对产品价格的预期等。

b) 市场需求=人口x购买力x购买欲望

c) 人口-------消费者的数量

d) 购买力-----消费者的收入水平

e) 购买欲望------产品价格、消费者偏好、相关产品的价格、消费者对产品价格的预期

f) 购买欲望是把握的因素，是营销战略的着眼点。

g) 产品的价格、差异化程度、促销手段等影响购买欲望。

2、消费者分析

是重点考虑的内容，包含3个方面：消费细分、消费动机、消费者未满足要求。

a) 消费细分：市场细分、产业细分；

b) 消费动机：关系消费者的选择和他们喜欢的品牌、看重的产品和服务、消费者的目标和消费者的动机等。

c) 消费者为满足的需求：未满足的需求表明组织拥有进入市场或增加市场份额的机会，同样也表明组织面临的威胁，由于对手同样拥有进入市场的机会。应当对产品进行调整或开发新产品。

iso9001:2015怎样用过程方法进行审核

ISO9001:2015怎样用过程方法进行审核？

GB/T 19001-2015标准（以下简称为标准）要求组织以过程方法建立质量管理体系。同样，审核员也应该

按过程方法的思路开展审核。

标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用以及管

理。因此，识别过程以及相互作用，并对其进行管理和系统的应用，首先是受审核方应做的工作。审核

员的任务是验证受审核方是否根据标准的要求，并结合自己的具体情况正确地识别了过程以及过程之间的

相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而明确受审核方所建立的质量管理体系满足标准“4.1总要求

的程度。

审核策划

为了使审核工作达到预期的目标，审核组长在编制审核计划前应以过程方法的思路做好审核策划工作。除

文件要求、管理职责、资源管理、测量分析和改进等支持过程外，要重点搞清楚受审核方所明确的产品实

现过程的各个子过程，可能时还应弄清需确认的过程和关键过程。

各个过程是通过各个职能部门的活动得以实现的。因此，审核组在策划审核过程时，必须明确受审核方质

量管理体系的各个过程以及子过程的主要负责部门，从而为审核计划的编制提供依据。对于个别超过1个

主要负责部门的过程或涉及多个部门的活动过程，策划时要防止遗漏。

各个过程的相互作用也是进行审核策划时必须考虑的问题。在安排审核员时，应尽量将关系密切的过程安

排在同1个审核小组，为审核时恰当地处理这些过程之间的接口关系创造条件。对文件要求、管理职责和

其他支持过程，应搞清楚其子过程之间的相互关系。应该明确，与产品实现过程关系密切的子过程主要是

产品的监视和测量以及过程的监视和测量。

编制检查单和审核

在编制检查单和审核时，怎样才能体现过程方法的审核思路并确保包含标准的和受审核方质量管理体系文

件的相关要求呢？根据不同的过程对象，能够从以下几方面进行考虑。

1、从过程的输入查到输出，检查输出是否满足输入或其他准则的要求，资源是否有保证，开展的各项活

动是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件产品生产企业的车间审核7.5.1“生产和服务提供的控制

时，其思路为：

（1）过程的输入为原资料或半成品，其输出为各个工艺过程的结果直至成品。查怎样确认输入的产品及

其状态是否满足要求，输出的产品放行条件是否具备（7.5.1f）。

（2）查由输入转化为输出必须具备的条件。

作业依据为图样，即表述产品特性的信息（7.5.1a），必要时应有作业指导书（7.5.1b）。资源为生产设

备（7.5.1c）、监视和测量装置(7.5.1d)。

对形成文件的程序执行情况和监视以及对必要的过程参数的测量(7.5.1e)，检查操作是否符合工艺的要求

。

2、能够按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思

路进行。

（1）P—— 技术文件控制策划。

技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是

否适宜，是否具有可操作性。

（2） D——技术文件控制的实施。

技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。

技术文件是否清晰、易于识别（4.2.3e）。

外来文件的获取渠道有什么，怎样控制其分发(4.2.3f)。

怎样识别技术文件的更改和修订状态，以确保使用有效版本的文件(4.2.3c)。

查技术文件的发放、回收台账，适用文件的有效版本是否发给了有关部门(4.2.3d)。

保留的作废文件是否有标识（4.2.3g）。

资源为生产设备(7.5.1c)、监视和测量装置（7.5.1d）。

对形成文件的程序执行情况的监视以及对必要的过程参数的测量（7.5.1e），检查操作是否符合工艺的要

求。

（3）C——技术文件控制过程的监视和测量。

查监视和测量的方法。

（4） A——技术文件控制遗留问题的处置。

根据对技术文件控制过程的监视和果，对存在的问题是否采取了措施，并进入下1个PDCA循环。

由其他相关过程引起的技术文件更改或换版，是否经评审并按规定的程序实施更改(4.2.3b)，检查更改单

和更改落实情况。

3、将过程方法与PDCA循环结合运用。例如，审核设计部门的设计和开发过程，可按以下步骤进行审核。

（1） P——设计和开发策划。

策划的输入可部分来自产品实现策划的输出（两者是相互关联的，设计和开发策划的输出能够是产品实现

策划输出的一部分）。策划的输入还包含对与产品有关要求的评审结果。

策划的输出能够是设计和开发计划或其他形式的文件。应重点审核设计和开发输出内容的完整性，包含设

计和开发阶段的区划，工作进程（含评审、验证、确认）的安排，职责分工和接口管理，信息接收、传递

、处理等。

当实际工作的进展情况偏离策划输出的安排时，应检查是否在适当时对输出进行调整。

（2） D——设计和开发的实施。

主要审核在将设计和开发输入通过设计和开发活动转化为设计和开发输出的过程中是否从以下方面进行了

控制。

组织所明确的输入内容是否完整、充分与适宜。

是否保证设计和开发的资源（含人员、设备、技术、信息等）。

对输入进行评审的方式及可行性怎样，输出的文件是否经过审批。

输出是否满足输入的要求。

输出文件满足采购、生产、检验、服务要求的程度，以及满足产品的安全性和正常使用所必须的程度。

（3） C——检查。

指进行设计和开发评审、验证和确认的情况。重点审核以下内容。

设计和开发评审的有效性。

设计和开发验证方法对验证设计和开发输出满足设计和开发输入的适用性和正确性。

确认方法能否反映产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。

（4） A——处置。

对设计和开发评审、验证、确认结果所采取措施的处理情况（由于设计和开发评审不改变应承担的技术责

任，当有充分的理由时，能够不采纳评审的意见）。

是否根据发现的问题更改设计和开发。对于涉及原理、结构、控制方式、主要原资料转变和已经设计和开

发评审、验证、确认的特性的更改，除经审批外，是否经重新评审、验证和确认，是否考虑了对产品组成

部分和已交付产品的影响。

是否将本次设计提供的信息在后续的类似设计中加以利用。

审核组的内部沟通

某1个过程的实施可能会涉及多个部门，而相关过程之间又存在一定的联络。当各审核小组按部门进行审

核时，既要协调好相关过程的接口关系，又要对某个过程进行综合评价。因此，审核组内部应及时进行沟

通。这是确保运用过程方法取得较好审核效果，对受审核方质量管理体系符合标准4.1条款要求的程度作

出正确评价的必不可少的步骤。

审核组进行内部沟通时，对于文件要求和此外四大过程的协调评价，可从以下几方面进行。

1、 文件要求。

（1） 对于管理性的质量管理体系文件，通常由技术部门管理部门归口；对于技术性的文件（含设计文件

和工艺文件），通常由技术部门或技术资料管理部门归口。

主要协调内容为各部门执行程序文一致性，包含：

文件审批情况；

文件发放到位的程度；

文件更改的落实程度和作废文件的控制情况。

（2） 对于质量管理体系运行记录，通常由质量管理部门归口，各部门配合实施；对于产品监视和测量记

录，通常由质量检验部门归口。主要协调内容有以下几点。

各部门对记录的惟一性标识是否按统一的规定执行，是否易于检索。

记录是否按规定交接、贮存，其贮存条件是否满足要求。

记录的保存期限是否符合规定，记录的处置是否规范。

2、 管理职责。

通过对最高管理者和管理者代表履行职责的审核，检查其职责是否在基层得到证实。

最高管理者对持续改进质量管理体系以及有效性的承诺的兑现情况，确认以顾客为关注焦点、满足顾客和

法律法规要求的重要性是否为员工所理解并落实到行动上。

质量方针的内涵 是否为员工所理解。

各相关职能和层次是否建立了相应的质量目标，其实现情况怎样。

各部门（人员）职责和权限的落实程序，以及建立内部沟通过程的情况。

相关部门和管理者代表提供的管理评审输入信息和完整性，输出的决定和措施的落实程度及管理评审的有

效性。

3、 资源管理。

根据明确的资源（包含基础设施、工作环境）需求，其资源配置满足质量管理体系有效运行的程度。

从教育、培训、技能和经验等方面所明确的人员能力的适应性，所采取的培训或其他措施的有效性。

对基础设施维护的实际效果（包含设备的能力）怎样。

4、产品实现。

（1） 从产品实现策划、与产品有关要求的明确和评审，以及设计和开发过程的实施，评价设计和开发控

制与满足要求的能力。

（2）采购过程。

根据设计文件所明确的采购产品对产品实现的影响程度和重要性，检查相关部门分类控制的有效性。

从设计和控制文件规定的采购要求，向供方表述的采购信息，以及对其进行的验证，评价对采购产品质量

的控制程度。

（3）对生产和服务提供过程的总体控制进行评价。

5、 测量、分析和改进。

6、 开展内部质量管理体系平均数促进质量管理体系实施和保持的总体效果。

对产品实物质量的控制情况。

对质量管理体系过程，尤其是产品实现过程进行监视和测量对确保过程能力起到什么实际作用。

对顾客满意程度和其他监视、测量信息的传递、（数据）分析和利用，以及采取纠正和预防措施持续改进

质量管理体系的有效性进行综合评价。

在上述协调、评价的基础上，对质量管理体系的有效性作出总体评价：

质量管理体系文件满足要求的程度；

对标准条款进行删减的合理性；

质量方针和质量目标的适宜性；

最高管理层在质量管理体系建立、运行、保持和改进过程中发挥的作用，以及组织确立以顾客为关注焦点

的指导思想的实际状况；

资源（人力资源、基础设施、工作环境）满足要求的能力；

质量管理体系运行的符合性和有效性，以及对实现质量目标所具有的能力；

产品满足要求的情况，顾客对产品和服务质量的满意程度；

数据的分析和利用、持续改进、管理评审、内部质量审核、纠正和预防措施所体现的质量管理体系的自我

完善能力；

发现的薄弱环节以及对质量体系的影响；

质量管理体系满足标准4.1“总要求的程度（包含对外包过程的控制）。