ISO9001:2015与TS16949标准的关系,ISO9001:2015运行策划和控制的审核思路

ISO9001:2015与TS16949标准的关系

ISO9001：2015与TS16949标准的关系？

ISO9001：2015与TS16949标准之间的区别：

1、 ISO9001是适用于各个行业，包含政府机关、学校等行政事业单位，而16949仅适用于汽车供应链上的所有企业。

2、TS16949是在ISO9001基础上针对汽车行业进1步提出的特殊的要求，相对于9001而言16949的要求更高。

3、TS16949更加 重视激励员工与充分授权，给员工创造1个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作。

4、TS16949 对于顾客的工程规范与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布，在时间上作出了强制规定。

5、TS16949要求最高管理者关注员工的工作效能和产品质量成本，而9001未提出。

6、TS16949要求组织必须准备紧急应变计划，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付，而9001未提出。

7、TS16949更加重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全。

8、TS16949对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，假如不是零缺陷则须顾客批准。

9 、TS16949要求最高管理者应任命顾客代表，而9001则只必须任命管理者代表就能够了。

10 、TS16949要求组织必须分析实际和潜在缺陷（FMEA）对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据。

11 、TS16949要求组织应执行产品批准程序（PPAP），且产品批准程序同样适用于供应商。

12、TS16949 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS16949:2009的要求。

13、TS16949要求 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，假如委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准。

14、TS16949规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析（MSA）。

15、TS16949要求组织的内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核，而9001仅做体系审核。

16、TS16949要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数（SPC）。

ISO9001和ISO/TS16949两个标准的关系和区别 - 飞天苍龙 - 绵阳艾斯鸥企业管理咨询有限责任公司19、TS16949要求组织按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试，9001则不作强制要求。

20、TS16949要求组织应制定解决问题的程序（例如8D），确保消除问题的真正原因，而9001则不作强制规定。

21、TS16949更加提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析，而9001未作强制规定。

22、TS16949要求组织必须使用五大工具，即上述的FMEA、PPAP、MSA、SPC和APQP，而9001未作强制要求。

ISO9001：2015与TS16949标准之间的相同点

1、 两者同属于质量管理体系，都是基于QS9000系列的升级版。

2、两者都是ISO国际标准化组织为了统一各国的质量标准而建立的标准要求。

3、两者都是企业进行自愿申请，通过第三方认证公司审核而取得证书。

4、两者都是企业质量管理体系认证的标准，不能作为公司产品的认证。

ISO9001:2015运行策划和控制的审核思路

ISO9001：2015运行策划和控制的审核思路

审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要求所需的

过程是否充分，所明确的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有效和高效。

组织应明确产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法律法规的规定，或来自于组

织预测顾客的要求和期望，其次通过设计和开发活动细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。

许多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的详细要求，必须通过产品和服务的设计

和开发过程予以转换和明确为详细要求。

产品和服务要求的信息来源，通常由：

（1）顾客提供；

（2）组织自行设计和开发；

（3）利益相关方提供。

在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规范，查看所提供的承载产品

和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是否能够被接收。一些受审核方直接将国家或行业的技术

标准与产品和服务标准混淆是难以被接受的。

组织应按照满足实现产品和服务要求的必须，规定过程运行准则和产品和服务接受准则。

过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常必须在工艺文件或服务提供规范或作业指导书

中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。

通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包含人、机、料、法、环、测、信息等均处于受控状态

。

通常情况下，产品和服务的接受准则应包含产品和服务的性能指标或关键特性、重要特性、以及通常特性指

标。

在审核过程中，审核员可对组织所明确的关键过程、重要过程和通常过程所规定的过程准则进行抽样，查看

所明确的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控制过程的活动质量。

组织应根据满足实现产品和服务要求的必须，配备确保产品和服务实现的过程运行质量和效率所需的充分和

适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影

响产品和服务满足要求，但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。

在审核过程中，审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要求所配备的资源的基本情况

，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关信息。

组织仅有按照明确的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的预期输出。

组织在识别影响过程能力等诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定过程输出实现期望结果的基

本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和活动顺序，包含具体步骤。

组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则，或生产和服务提供方法的培训，确保其准确掌握和有效实

施过程准则的规定要求。

组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程参数实施控制。

组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其是对重点和关键过程的运行

监督，发现不适宜或违反过程运行转自的行为应及时予以纠正。

在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过程准则的要求。

组织应从过程运行的必须，识别和确认必须保持和保留什么运行过程所需的形成文件的信息，以便确信过程

已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符合要求。

相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。

在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所规定的形成文件的信息的种

类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性必须，尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。

组织应结合顾客和相关方要求，以以及自有资源条件，包含组织的规模、活动类型、过程、产品和服务，过

程以及相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准

则。其准则能够是一张表单，也能够是一份详细的文档，也能够是一张图表。

在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行必须是否相适宜。

在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包含相关方要求的转变，均有可能导致对既有运

行过程的策划进行变更，包含对产品和服务要求的变更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更

的后果，必要时，采取措施，减轻不利影响。

组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，明确风险控制措施，尽可能减轻因变更所带来的非

预期的或不利影响。

在审核过程中，审核员应关注其受审核方怎样对可能存在的变更进行控制，尤其是必须关注其受审核方是否

在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结果明确了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变

更所带来的任何不良影响。

组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约定对外部供方所实施的只能

或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。

在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制的要求进行审核。