ISO9001:2015体系文件编写指导,ISO9001:2015体系运行策划和控制的审核思路

ISO9001:2015体系文件编写指导

假如说ISO9001：2015当中最明显的转变，体系所需文件的转变算得上是其中1个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是许多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮的现象愈来愈多，进而许多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册、“程序文件，而是将文件的命名权交给了企业。

标准是这样表述的：

组织的质量管理体系应包含：

a）本标准所要求的文件信息；

b）组织明确的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度能够不同，取决于：

a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b）过程以及相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的转变。

质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（documented information）这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就能够了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，无需刻意去“做记录。证据就宽泛的多，许多以前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音能够作为记录，痕迹、外部信息、数据统计分析等等，都能成为证据提供。

再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审、“建立、“实施等动作开始，以“结果的证据结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。

注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。

表一：标准要求的文件信息（包含证据）

那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件怎样处理？什么是外来文件？一起来看看。

体系文件怎么写？

对于企业而言，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件必须磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的情况下，说了一些有关文件怎么写的事情，例如：

上表里，假如把“规章制度管理办法视作“管理手册，把管理规范视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业而言，管理规范是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。

体系文件怎么审？

对于体系文件的转变，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证公司也提出了新的要求。怎样面对即将到来的体系文件的新转变，怎样给企业编制体系文件，怎样审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的1个问题。

能够想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的情况下，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。因此，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证公司而言，承认体系文件的多元化转变，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

电子文件

对于电子格式的文件，无论是能够编辑的OffiCE文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件支出更多的心思。电子格式文件的改写、复制假如没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。

此外，更改的控制（标识和可追溯性）在必要的情况下能够采用信息化的手段完成，例如在文件系统非常庞杂或者更新过快的情况下。

什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，必须在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方（见4.2）和策划（6.1）的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。

根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：

政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；

与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；

产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；

顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料；

合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等；

大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求；

顾客反馈和投诉；

外部的满意度调查报告；

收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；

来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；

与组织质量管理有关的新闻报道。

ISO9001:2015体系运行策划和控制的审核思路

ISO9001：2015体系运行策划和控制的审核思路

在策划、实施和控制与产品和服务满足要求所需过程时，组织首先应以满足产品

和服务符合要求为出发点，识别使其满足要求所需的过程链或其组合。其次，识

别并满足质量管理体系标准所要求的过程。再次，对过程的设计应基于风险的考

虑。在策划、实施和控制过程的运行时，必须识别每1个过程可能存在风险，包

含输入环节的风险，过程运作的风险，以及过程输出的风险。

在审核过程中，审核员应从专业的角度审视受审核方基于满足产品和服务符合要

求所需的

过程是否充分，所明确的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有

效和高效。

组织应明确产品和服务的要求。通常情况下，产品和服务的要求来自于顾客或法

律法规的规定，或来自于组织预测顾客的要求和期望，其次通过设计和开发活动

细化顾客的要求，将其转化为产品和服务的详细要求。

许多情况下，国家或行业所颁布的技术标准仅仅规定与产品或服务的详细要求，

必须通过产品和服务的设计和开发过程予以转换和明确为详细要求。

产品和服务要求的信息来源，通常由：

（1）顾客提供；

（2）组织自行设计和开发；

（3）利益相关方提供。

在审核过程中，审核员应在产品和服务的技术主控部门索阅产品和服务标准或规

范，查看所提供的承载产品和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是

否能够被接收。一些受审核方直接将国家或行业的技术标准与产品和服务标准混

淆是难以被接受的。

组织应按照满足实现产品和服务要求的必须，规定过程运行准则和产品和服务接

受准则。

过程质量决定了产品和服务质量，以及效率。因此，组织通常必须在工艺文件或

服务提供规范或作业指导书中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。

通过过程准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包含人、机、料、法、环、

测、信息等均处于受控状态。

通常情况下，产品和服务的接受准则应包含产品和服务的性能指标或关键特性、

重要特性、以及通常特性指标。

在审核过程中，审核员可对组织所明确的关键过程、重要过程和通常过程所规定

的过程准则进行抽样，查看所明确的内容与过程实际的活动是否一致，并有效控

制过程的活动质量。

组织应根据满足实现产品和服务要求的必须，配备确保产品和服务实现的过程运

行质量和效率所需的充分和适宜的人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量

和组织的知识等资源。避免因资源不充分或不适宜而影响产品和服务满足要求，

但也要同时避免资源过剩所导致的浪费。

在审核过程中，审核员可从总体上了解其受审核方为满足产品和服务符合规定要

求所配备的资源的基本情况，抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关

信息。

组织仅有按照明确的过程运行准则的规定实施过程的运行控制，才能实现过程的

预期输出。

组织在识别影响过程能力等诸多因素的条件和参数的基础上，通过过程准则规定

过程输出实现期望结果的基本运行原则和运行要求，以及过程运行的约束条件和

活动顺序，包含具体步骤。

组织应对从事过程控制的人员进行过程运行准则，或生产和服务提供方法的培训

，确保其准确掌握和有效实施过程准则的规定要求。

组织相关人员应按其过程准则实施过程控制，尤其是对影响过程能力的关键过程

参数实施控制。

组织应强化对质量管理体系过程运行中所涉及的过程准则执行情况的监督，尤其

是对重点和关键过程的运行监督，发现不适宜或违反过程运行转自的行为应及时

予以纠正。

在审核过程中，审核员应通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过

程准则的要求。

组织应从过程运行的必须，识别和确认必须保持和保留什么运行过程所需的形成

文件的信息，以便确信过程已经按策划进行和证明过程运行，以及产品和服务符

合要求。

相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的形成文件的信息。

在审核过程中，审核员可收集与证实运行过程所需的形成文件的信息，查看其所

规定的形成文件的信息的种类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性必须，

尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。

组织应结合顾客和相关方要求，以以及自有资源条件，包含组织的规模、活动类

型、过程、产品和服务，过程以及相互作用的复杂程度，以及人员的能力进行运

行过程策划，规定运行过程准则和产品和服务的接收准则。其准则能够是一张表

单，也能够是一份详细的文档，也能够是一张图表。

在审核过程中，审核员应查看受审核方的运行策划所输出的信息与其实际运行需

要是否相适宜。

在实际运行过程中，因组织自身资源条件，以及顾客要求，包含相关方要求的变

化，均有可能导致对既有运行过程的策划进行变更，包含对产品和服务要求的变

更。因此，组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措

施，减轻不利影响。

组织应识别任何的变更可能存在风险，评估风险的大小，明确风险控制措施，尽

可能减轻因变更所带来的非预期的或不利影响。

在审核过程中，审核员应关注其受审核方怎样对可能存在的变更进行控制，尤其

是必须关注其受审核方是否在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结

果明确了相应的措施，其所采取的措施能够有效减轻变更所带来的任何不良影响

。

组织将部分管理职能，或过程委托外部组织或人员实施时，组织应按照规定和约

定对外部供方所实施的只能或过程实施控制，确保其质量水平和效率满足要求。

在审核过程中，审核员应结合8.4条款关于外部提供的过程、产品和服务的控制

的要求进行审核。