iso9001:2015审核必备的九大条件,ISO9001:2015审核常见的几个问题解答

ISO9001:2015审核必备的九大条件

ISO9001:2015审核必备的九大条件

1、组织是否真正理解了高级结构背后的逻辑？

能够考虑的典型做法是：

是否已清晰理解并应用了高级结构所倡导的体系的PDCA循环？

是否已将组织的经营目标与日常运作管理相联络起来？

组织目标和管理体系预期结果是否已清晰展示？是否已得到有效沟通？

2、组织是否真正理解领导力在管理体系中的作用？

能够考虑的典型做法是：

?是否重新梳理了管理者代表的职责与最高管理者作用之间的职责分配？

是否明确了各阶层（直至岗位）的职责与权限（尤其是过程管理者的作用）以及所必须的来自最高管理者的支持？

是否有效利用了与顾客互动的活动来理解顾客的需求转变（如洞察市场的手段）？

组织层面的决策是否充分评估了影响组织绩效的各种风险和机遇？

组织是否建立了应对这些风险和机遇的管理手段？（能够考虑建立如激励机制、创新机制、沟通机制等）

3、组织是否已设立绩效指标并落实考评？

能够考虑的典型做法是：

组织是否明确了目标及过程绩效指标并已分解到各个过程、职能和层次上？（将体系要求融入业务过程的途径之一）

是否已为各个目标指标制定了管理方案？

是否已制定了考评制度？并定期实施监视及考评？

4、组织是否已实现从实践中学习成长、积累知识？

能够考虑的典型做法是：

是否已明确了知识管理的职责？

是否已识别所必须的知识？是否在动态地监视组织对知识的需求？

是否已明确了知识的来源？

是否已策划出了知识的收集、保持、更新、分享的途径与方法？

是否为应对转变提前做好了知识的储备？

5、组织是否已为应对转变做好了准备？

能够考虑的典型做法是：

是否在动态地监视变更？

是否评审了所有变更并理解了变更带来的影响？

是否已针对风险高的（包含预期和非预期的）变更制订了预防措施（包含紧急应对措施）？

措施所需的资源（包含职责）是否已明确？

6、组织是否充分理解了过程运行环境对于人的影响？

能够考虑的典型做法是：

是否明确了过程中的人文环境状况？

是否明确了辅导机制？是否建立了对员工的认可激励安排，或者其他有利于调动员工参与主动性的方法？

7、组织是否充分理解了与相关方的关系并已落实关系管理？

能够考虑的典型做法是：

是否已评估了相关方对绩效重要性的影响

是否已明确了体系有关的相关方

是否已明确了相关方的预期与要求

是否已制定了相关方的关系管理手段（尤其是沟通手段）

8、组织是否充分考虑了产品或服务的生命周期的影响？

能够考虑的典型做法是：

是否考虑了生命周期的理念对目前环境因素评估方法的影响？

是否已在产品设计阶段考虑融入了绿色设计的理念？

可施加控制的是否已有效施加控制？

可施加影响的是否已施加并产生了影响？

9、文件化信息的要求是否得到满足？

可能够考虑的典型做法是：

标准中对文件化信息的要求是否已在体系文件中得以策划并展现？

ISO9001:2015审核常见的几个问题解答

2015版ISO9001、ISO14001标准要求组织基于过程建立和运行管理体系，那么认证公司的审核员、组织的内审员，怎样开展管理体系的审核，本文结合运用2015版ISO9001和ISO14001标准中的过程方法进行审核时发现的问题，整理出十问十答，希望对审核人员提供一定的协助。

基础理论

过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。1个过程的基本模型如附图所示。

任何1个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。此外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。

过程方法审核的前提

前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。

前提二：审核员自己要知道什么叫过程方法以及审核要求。

过程方法审核的十问十答

1、问：接受审核的组织，其过程会是由于审核组审核而产生、存在的吗？

答:不会。任何1个已存在的组织，其过程均已存在。

2、问：组织未明确识别出过程。目前依部门编排计划进行审核，是不是受审核的部门就不存在过程？组织就不存在过程方法的运用？审核组也不能开展过程方法审核？目前依部门安排计划实施审核，假设想要依过程方法审核，你又打算怎么开展？

答：鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况，部分顾客未明确识别出过程，导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。即使这样，受审核方的过程仍然存在，组织也存在过程方法的应用。审核组仍然能够应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。

3、问：谈论“过程方法审核”，能够脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核？

答：谈论“过程方法审核”，不能脱离受审核方提供的“过程”，实施审核时，切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。所有审核，应当在过程活动发生的现场。坐在会议室审核车间的生产控制，不是“现场”；过程方法审核，审核员不可随心所欲，应当围绕所审核的过程展开，围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等，结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。

4、问：过程的风险是否客观存在？审核时是否必须关注？

答：过程的风险是客观存在的，新标准审核时需关注。不同的过程风险不同，同样的过程在不同的组织、不同的阶段、所处的区域不同，其面临的风险也不尽相同。现场审核时，需充分了解，再将其融入到审核中。

在对每个过程审核时，必须审核其风险以及控制情况。审核员可要求过程所有者介绍过程的风险及现有的控制措施，做出相应的评价。如采购过程存在的主要风险，包含但不仅限于不能如期交货、合同欺诈、货币汇率的转变、单一供应商等风险，审核受审核方怎样控制这些风险，还必须审核其针对风险实施控制的效果。针对控制所取得的有效性，审核组必须加以验证、确认。

5、问：过程方法实施审核，组织的过程运行和控制方式，是必须依审核组成员认为的过程运行方式实施？

答：不行，忌讳以审核员的观点来要求企业怎样实施运行，审核员必须尊重受审核方明确的过程及控制方式落实审核，审核该组织的过程策划、实施状况及效果。审核组必须根据受审核方实际的过程，依其顺序、相互关系实施审核。

6、问：过程方法审核，是否必须关注过程的输入、输出，以及将输入转换成输出的“过程活动”。过程方法审核时，受审核方使用的规范或要求怎样引用？

答：过程方法审核，必须关注输入源、输入、输出、接收方，对怎样将输入转换成输出的“过程活动”进行审核，依据受审核方所策划的控制措施（规范或要求），审核其符合性、有效性，以及输入源、输入的充分性，输出的完整性、接受方的满意情况等相关内容。

7、问：过程的角色或所有者，其职责、权限，该怎样审核？

答：新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是怎样对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中必须对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，必须审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的掌握程度。能力验证，可通过观察、交谈、必要时抽样实操等进行，观察并验证其能否正确地做事和把事情做好。

8、问：过程方法审核时，过程运行所需的设施/设备，能够忽略不审？

答：不能够，应该审核。在实际的审核过程中，对于与制造相关的设施、设备、工装模具，审核员往往会重视审核。但在其他一些过程，如采购过程、培训或人力资源管理过程，此类过程的资源在审核时，往往会忽略。如采购过程所用到的办公电脑、办公系统、ERP/SAP等基础设施和软件的维护、管理、故障或失效的应对等也必须进行审核；又如培训过程用到的投影、会议室等，对其维护与管理也要进行验证、确认。

9、问：过程方法的审核，重点关注什么内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时怎样处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

答：过程方法审核，必须注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，必须关注其改善措施及落实。过程方法审核，必须审核过程是怎样实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在1个会议室完成所有的审核工作。部分项目的审核人天数紧张时，可优先关注绩效的完成情况，再关注过程的控制，以及输入、输出等。

10、问：过程方法审核过程中，发现了问题，就当未看见，能够忽略，跳过问题继续往下审？

答：不能够。必须要审核，可适时调整审核计划或审核思路，结合发现的问题，运用PDCA或CAPD等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行完整的审核，查出问题的根源。初次审核通常采用PDCA的方法。