ISO9001:2015认证中特殊过程控制要求,ISO9001:2015认证中应识别的风险点

ISO9001:2015认证中特殊过程控制要求

ISO9001:2015认证中特殊过程控制要求

特殊工序是指：

a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，必须进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。在ISO9000标准3．4．1条款的“注3中作出了如下定义：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程。由于特殊过程的定义是以国家标准的形式给出，应为选用ISO 9000族标准的企业和从事质量认证工作的人员所采用。

通常对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，我们称之为“特殊过程；也包含在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；特殊过程不是一成不变的。

这主要取决于对过程的验证手段，例如在过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不是“特殊过程。

“特殊过程是否都必须进行确认，关键在“验证二字上。首先是需不必须验证（有无验证要求），其次才是能否验证。例如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。

那么，针对具体的焊接我们就必须确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。例如服务过程，大多数人都认为服务都是特殊过程。

其实，现在服务的范围很广，许多作用于有形产品的服务是能够检测的。如维修服务、监理服务。其它一些服务过程，也能够或部分能够通过考核服务过程业绩来实现考核。我们应当仔细识别。

通常对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，我们称之为“特殊过程；也包含在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；特殊过程不是一成不变的。

这主要取决于对过程的验证手段，例如在过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不是“特殊过程。

“特殊过程是否都必须进行确认，关键在“验证二字上。首先是需不必须验证（有无验证要求），其次才是能否验证。例如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。

那么，针对具体的焊接我们就必须确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。例如服务过程，大多数人都认为服务都是特殊过程。

其实，现在服务的范围很广，许多作用于有形产品的服务是能够检测的。如维修服务、监理服务。其它一些服务过程，也能够或部分能够通过考核服务过程业绩来实现考核。我们应当仔细识别。

ISO9001:2015认证中应识别的风险点

ISO9001:2015认证中应识别的风险点

ISO9001:2015认证重要部门风险识别与组织情境，无论是何种以9001为框架建立的体系（ISO9001认

证、ISO14001认证、TS16949认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、ISO13485认证等）的建立，都是一

个识别风险、控制风险的过程（特别是ISO9001：2015新版本，更是把“预先防错、预先防范风险升级

到更高的要求）。每1个组织的运作都至少有两个方面的风险：经营风险和管理风险。经营风险包含投

资、财务等方面的风险;管理风险包含人力资源、质量、安全等方面的风险。我们就在这里探讨一下质量

方面的风险。

ISO9001:2015认证质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人

、机、料、法、测、环。人：人员的资质、能力、意识等;机：设备设施、工装等;料：采购供应商管理;

法：文件记录控制、设计开发等;测：验证、测试、测量设备的管理;环：工作环境、外部支持等。当以

上因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是

风险。这也正是我们质量管理体系标准中描述的各个条款的管控要求。

ISO9001:2015认证提到的各方面风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。问题是，不同的企业应

用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么?答案是否定的。由于不同的企业

的每1个过程的风险是不同的。如：通常的制造企业，资料对产品影响至关重要。采购及供应商管理过

程便是高风险过程，相应的文件及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工资料由顾客提供。

采购仅限于辅助资料或设备工装。这类企业的在建立体系时采购及供应商管理过程自然就无需多关注了

。

体系建立时，风险大小大部分决定了该过程中人员能力及培训要求、文件的多少及详略程度等。所

以，企业在建立质量管理体系(这些质量管理体系包含通用标准如ISO9001;行业专用标准如

ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)时，充分识别各过程的风险，其次根据风险大小建立相应的控制方

式，并以此建立适当的文件体系。方能确保体系与企业运作的符合性、适宜性、有效性。

针对不同的行业如制造、销售、服务等有什么方面的风险，将在后续的文章中以具体范例的形式加

以分析说明。

一、制造企业针对质量管理体系的高风险过程的识别与控制

不同的企业，各过程风险大小不同。那对于具体的制造过程，该怎样去识别高风险点呢?不管什么

样的制造企业，关键风险点通常都会在生产、仓储、采购等过程中。我们来看几个具体范例：

某注塑企业。顾客关注产品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要决定于模具。因此这类企业关键风险点

应在模具设计及加工过程。因此我们建立体系时应关注该过程，应对模具的设计、加工、验收、管理形

成比较详细的文件加以管控。

某企业，以拉挤成型的方式加工玻纤型材。尽管成型过程中也用到模具，但模具设计及比较简单，产品

也比较单一，故不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调研时发现，公司产品质量主要影响因素

是颜色、硬度等。而这些因素取决于加工前辅助资料如颜料、树脂的配方的调配。因此这类企业类似于

涂料、油墨等产品的加工。关键过程为配方设计。因此应对配方设计及验证制定详细作业文件并对配方

设计人员资质能力进行确认。

某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计要求高、卫生(低微生物含量

及低重金属含量)要求高、资料的采购及储存要求高、测试人员要求高。因此高风险的过程就包含了配方

设计、消毒杀菌、储存(先进先出管理)、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供应商

管理等。