iso9001:2015认证条款与企业实际的符合性,ISO9001:2015认证文件怎样编写指导

ISO9001:2015认证条款与企业实际的符合性

ISO9001:2015认证条款与企业实际的符合性

4质量管理体系

4.1 总要求

对于小型生产型企业而言，假如企业的主要负责人对体系运行的主要过程和过程的控制方式能说的清楚，并且能够在各个审核

现场得到证实，也能够说基本满足了这一条款要求。无需强求受审核方给出相应的文字说明（标准强制性要求的除外）。小型生产

型企业往往生产简单、资源有限，外包过程较多。假如能正确识别外包过程，并能以外包方的合作业绩说明控制的有效性，不应强

求外包控制的具体方式。例如说可简化外包方的评价手续、对外包质量采用工艺验证的手段等。但方式和手续的简化不能降低对关

键外包过程的控制强度。对小型生产型企业而言，主要负责人的口头表述往往是现场审核取证的主要证据来源。

企业与外包过程企业至少要有一份书面合同或协议，在合同或协议中应明确对外包过程的控制要求以及对外包过程产品的接收

准则。

4.2文件要求

4.2.1总则

小型生产型企业的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、其它文件、记录要求/记录表式等能够合而为一，制作出合订本

（统称质量手册），以利于文件管理。

4.2.2质量手册

满足标准该条款的三方面要求，并且员工们能看得懂，就能够接受。由于小型生产型企业文件数量较少，为管理方便，手册中

可直接描述具体工作和直接引用必要的程序文件，例如写到4.2.3条款时，可直接标明为“文件控制程序；写到7.6条款时假如企

业没有计算机软件用作监测的，能够不提计算机软件的确认要求。不应该要求受审核方质量手册按标准条款排序。

4.2.3文件控制

小型生产型企业能够没有文件清单。也能够由各责任人分类管理各自使用的文件（但要有1个归口管理的部门或个人，这个部

门或个人应该统一管理企业所使用的所有有效文件）。文件的起草、评审、发布、发放、更新能够由一人完成（由谁完成，职责要

明确）。有效状态只要企业自身能识别（怎样识别，企业要有统一规定），无须强调文件的标识和管理方式。例如能够在文件明显

位置书写“作废留底的字样对文件进行标识。这能够在文件控制程序中直接规定为简捷的控制方式，特别是企业员工能容易地获

得有效文件的情况下。小型生产型企业外来文件的控制通常都是薄弱环节，通常可要求受审核方至少控制顾客提供的有要求的文件

和要采用的相关的国标/行标等技术性文件。

4.2.4记录控制

小型生产型企业记录表式少，多种记录合而为一，是现实的，也是能够接受的。只要是该记录的都记录了，不必过份强调记录

的格式。例如6.2/8.2.3的一些记录记录在员工的笔记本上也能够接受（此时，要明确笔记本上的记录也属于控制和保存的范围）。

不能要求企业的质量记录只为满足外审而保留。

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理者有这方面意识，并确实做了标准要求的工作就能够了。例如说，a)条款，假如企业已在内部考核制度中有这方面内

容，也应该认为已经做了这项工作。管理会议的记录能够作为这一方面的证据。

5.2以顾客为关注焦点

主要强调意识。企业围绕顾客和市场开展的一系列工作以及最高管理者的市场战略都与这一条款有关。

5.3质量方针

除了标准条款的五项要求外，不应增加其它要求（例如说满足八项管理原则等）。其内涵最高管理者说的清即可。

5.4.1质量目标

小型生产型企业员工少，产品较为单一，管理扁平化，仅有1个总目标也是能够的。质量目标可包含在其它文件中，考核方式

也能够灵活多样。例如说能够在薪水考核文件和记录中出现。标准没有规定质量目标应怎样进行测量和监视。

对任何小型企业，无论其生产的产品多么简单，即使是仅生产螺丝钉的小企业，企业的质量目标总是通过某1个部门或某1个

班组或某1个人去实现的，那么这个部门或班组或个人就一定会有他特定的与确保螺丝钉质量有关的质量目标，企业一定会有评价

、考核（统称测量）这个部门或班组或个人的质量目标是否实现的某种办法（也许这种办法非常简单）。质量目标的内容应与产品

有关，薪水考核记录只能是建立在评价、考核质量目标以及他指标是否实现的基础上，薪水考核记录仅是一种评价、考核质量目标

的结果，而不是评价、考核质量目标的方法。

5.4.2 质量管理体系策划

主要从策划结果上判定。企业能说明怎样策划的就能够了。假如企业实物质量稳定，质量目标能够实现，也可说明是实现了预

先的策划。咨询过程的记录也能够作为该条款证据。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

由于小型生产型企业员工数量少，管理人员更少，往往一人身兼数项职责。按人员来区划职责和权限可能是适宜的。不能无依

据地要求受审核方调整职能分配。有些岗位说明书、管理文件、会议记录等对内部的职责和权限也会作出说明。

5.5.2管理者代表

管理者代表能够由企业负责人兼任。但管理者代表通常不能由外聘兼职人员担任。

外聘兼职人员未必不行。如，企业负责人兼任管理者代表，而这位负责人经常出差在外，这与外聘兼职人员有何区别？关键是

外聘兼职人员是否有职权，是否能真正履行其管理者代表的职权。

5.5.3内部沟通

小型生产型企业的内部沟通方式能够非常简单，如面谈、电话、记录等。效果好就行。

5.6 管理评审

主要是看管理评审活动已实施的记录，是否已评价体系运行的适宜性、充分性和有效性。参加活动的可能仅有一两个人。记录

也能够非常的简单。例如说能够仅有会议计划和会议总结。评审输入的内容能够在会议记录中反映，会议记录应尽可能地详尽。

6 资源管理

6.1资源提供

通过分包或聘用兼职人员、租用设备等方式也可作为资源满足要求的手段和证据。如委托检验、外聘内审员等。以是否能满足

法律法规、标准和顾客要求为判断依据。

6.2人力资源

可通过日常考核来评价员工能力和素质（怎样评价日常考核的有效性），不要求提供考核/评价的记录。导师带徒等传统的培训

方式也可接受。不要求组织全员培训。外聘兼职人员是一种补充。仅有临时性培训记录也是能够接受的。（记录是重要的，但记录

不仅仅是培训的记录，还包含教育、技能、经历等。培训和培训记录对我国企业特别是小企业是个簿弱环节，更应强调，但形式和

方法能够多样。任一企业包含小企业都会有培训需求，有培训需求就应有培训计划和培训计划的实施。）

6.3基础设施

基础设施（含关键设备）的维护状态良好即可，不强求建立台帐、提供维护记录等。（9000标准的重点是预防，维护状态良好

仅仅是现状，假如不提供维护记录怎么知道建立了维护制度并已认真实施，假如没有维护制度又怎样确保基础设施能始终处于良好

状态。建立台帐是为了便于管理，假如仅有几台设备，没有必要建立台帐）基础设施不足时能够以租用的方式作为一种补充。

6.4工作环境

工作环境通常以不影响产品实物质量为准则（关键是有没有管理，没有管理就没有预防，没有管理，又怎样确保能始终不会影

响实物质量），特殊行业按法律法规要求。

ISO9001:2015认证文件怎样编写指导

ISO9001：2015认证文件怎样编写指导？

ISO9001：2015认证当中最明显的转变，就是取消质量手册和程序文件。ISO9001：2015认证打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。

ISO9001：2015认证去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册、“程序文件，而是将文件的命名权交给了企业。

标准是这样表述的：

组织的质量管理体系应包含：

a）本标准所要求的文件信息；

b）组织明确的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度能够不同，取决于： a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b）过程以及相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的转变。

质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（documented information）这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就能够了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，无需刻意去“做记录。证据就宽泛的多，许多以前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音能够作为记录，痕迹、外部信息、数据统计分析等等，都能成为证据提供。

再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审、“建立、“实施等动作开始，以“结果的证据结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。

注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。

表一： 标准要求的文件信息（包含证据）

那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件怎样处理？什么是外来文件？一起来看看。

体系文件怎么写？

对于企业而言，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件必须磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的情况下，说了一些有关文件怎么写的事情，例如：

上表里，假如把“规章制度管理办法视作“管理手册，把管理规范视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业而言，管理规范是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。

ISO9001：2015认证体系文件怎么审？

对于体系文件的转变，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证公司也提出了新的要求。怎样面对即将到来的体系文件的新转变，怎样给企业编制体系文件，怎样审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的1个问题。

能够想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的情况下，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。

电子文件

对于电子格式的文件，无论是能够编辑的OffiCE文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或是无法编辑的

编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件支出更多的心思。电子格式文件的改写、复制假如没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。

此外，更改的控制（标识和可追溯性）在必要的情况下能够采用信息化的手段完成，例如在文件系统非常庞杂或者更新过快的情况下。

ISO9001：2015认证什么样的文件属外来文件？

不是体系要求的文件，必须在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方（见4.2）和策划（6.1）的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。

根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有： 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度； 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准； 产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规； 顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料； 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等； 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求； 顾客反馈和投诉； 外部的满意度调查报告； 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告； 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等； 与组织质量管理有关的新闻报道。