iso9001:2015认证什么情况下一般需要产品追溯,iso9001:2015认证审核过程中PDCA的应用-企业易

ISO9001:2015认证什么情况下一般需要产品追溯

ISO9001:2015认证什么情况下必须产品追溯？

实施产品追溯性的几种情况：

a.合同要求时；

b.相关法律、法规的要求；

c.不合格品让步接收时；

d.实施紧急放行或例外放行时；

e.采取改进措施或质量改进的必须时。

生产管理部根据顾客、相关法律、法规要求及产品的安全性能等因素，并考虑企业自身的追溯性需

求，明确追溯的具体内容（如原资料的来源、生产过程、产品交付后的分布等），追溯性的途径（如涉

及的部门、记录、唯一性标识等）以及它特殊事项。

a.合同要求整个生产过程或某个过程进行质量跟踪时，应对采购物资或生产过程进行跟踪，采购物

资由采购部建立台帐和使用标识，以明确其产品名称、使用去向等；

b.当顾客投诉或产品质量出现重大质量问题时，由生产管理部组织相关部门进行追溯

不合格品让步接收时

a.采购物资让步接收时，由营销中心在入库台帐和产品上作“让步标识，并在生产、检验记录和

产品标识上，相应做好“让步标识；

b.半成品让步接收时，检验员应对产品作“让步标识并记录；

c.成品让步接收时，检验员应在产品合格证上作“让步标志，产品的入库记录亦作“让步标识

；

d.合同有要求时，产品的让步接收应征得顾客或其代表同意；无合同要求时，销售员应向顾客说明

产品的缺陷。

iso9001:2015认证审核过程中PDCA的应用

ISO9001:2015认证审核过程中PDCA的应用

1实施过程方法审核的意义和必要性

ISO9000：2015中3.4.1对“过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。

过程方法是ISO9001：2015质量管理体系要求中的质量管理原则之一，在ISO9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。

ISO9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

将相互关联的过程作为1个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包含按照组织的质量方针和战略方向，对各过程以及相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a) 理解并持续满足要求;

b) 从增值的角度考虑过程;

c) 获得有效的过程绩效;

d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

过程的各要素以及相互作用如图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

2实施过程方法审核要点

ISO9001：2015标准倡导“过程方法要与“PDCA循环和“基于风险的思维相结合。

ISO9000：2015中3.13.1对“审核定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以明确满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

QMS过程通常分为以下几种形式：

1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。

过程方法审核思路和考虑内容

1-明确过程(涉及ISO9001：2015-4.4条款)，

2-过程的环境状况(涉及ISO9001：2015-4.1条款)，

3-明确过程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3条款)，

4-过程中怎样考虑以顾客为关注焦点(涉及ISO9001：2015-5.1.2条款)，

5-过程的输入，

6-过程有什么相关方(涉及ISO9001：2015-4.2条款)，怎样沟通(涉及ISO9001：2015-7.4条款)?

7-主要的过程活动是什么?

8-过程有什么风险和机遇，怎样应对(涉及ISO9001：2015-6.1条款)?

9-过程接口是什么?

10-过程输出

11-怎样测量监控过程(涉及ISO9001：2015-7.1.5条款)

12-过程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5条款)

13-怎样测量监控结果与所订目标比较(涉及ISO9001：2015-6.2条款)

14-过程结果是否满足顾客要求?(涉及ISO9001：2015-8.2条款)

15-假如发生变更，怎样管理变更?(涉及ISO9001：2015-6.3条款)

16-怎样获取过程相关知识?(涉及ISO9001：2015-7.1.6条款)

通过过程方法审核中结合“PDCA循环和“基于风险的思维的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注1个条款的要求，而是重点关注每个过程：有什么风险和机遇、怎样实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。

3过程方法审核应用示例

1-过程、部门、条款结合

过程

涉及部门

涉及条款

主要条款