ISO9001:2015标准中质量管理体系的范围,iso9001:2015标准中组织的环境

ISO9001:2015标准中质量管理体系的范围

ISO9001：2015标准中质量管理体系的范围

ISO9001：2015标准要求对于本标准中适用于组织明确的质量管理体系范围的全部要求都要予以实施

，不能随便删减。仅有那些经过组织评审，确实不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能

力和责任的条款才能够明确不适用，并要说明理由。企业在明确某个条款是否适用，能够通过以下方面

进行考虑。

（1）假如不满足这一要求会有什么后果。

（2）假如保留并满足这一要求是否能够增强顾客满意。

（3）组织不承担责任由谁承担。

（4）假如是外包的过程，组织的责任是什么。

（5）假如声称某一要求不适用，是否影响组织持续满足顾客要求和法律法规要求的能力。

否则不得以任何理由说明标准的某些要求不适用于组织的质量管理体系。应用新标准，组织要在充

分考虑了其所面临的内外部环境、所明确的相关方的要求、组织提供的产品和服务后，明确本组织质量

管理体系的边界和适用性，重新明确质量管理体系的范围。

iso9001:2015标准中组织的环境

ISO9001:2015标准中组织的环境

1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织以及环境和条款4.2“理解相关方的需求和期望。这两个条款均要求组织明确影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织以及环境。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每1个企业都是不太一样的，每1个组织在设计它的QMS的情况下都要考虑并明确与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处1个经营环境之中。

內部因素包含：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包含：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断转变的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：

1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。

2）一阶段审核（包含文件审核）必须获取除企业提供的文件以外的更多的信息；

3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据

4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。

5）审核报告应体现“评价技术的价值，以适应新版标准“更加关注结果的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方能够是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包含竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，因此组织不仅要确保关注顾客要求，并且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行明确，并监视和评审所明确的相关方以及要求；审核时应关注：

1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。

2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。

3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。

4）利益相关方以及要求可能是不断转变的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。