ISO9001:2015标准中外部提供的过程、产品和服务的控制,iso9001:2015标准中要求形成文件的信息

ISO9001:2015标准中外部提供的过程、产品和服务的控制

ISO9001：2015标准中外部提供的过程、产品和服务的控制

“8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，组织应明确对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a)外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；

b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c)组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，明确外部供方

的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评

价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

2015版ISO9001明显将以往的“外包、外协概念包含到8.4中来了，将外包

过程也列入“外部提供的过程、产品和服务。也就是说，以后用不着区分什么

是外包，什么叫采购了。关键是受控。

总则要求企业控制好外部供方提供的过程、产品和服务。供方、企业和顾客

三者形成了供应链关系。对于供方，七大管理原则之一“关系管理，要求与供

方保持互利的关系。在合作的基础上做好对过程、产品和服务的控制，这也符合

双方的利益。

总则在这里明示了什么外部提供的行为必须实施控制，企业的原辅资料采购

、物流、代加工厂之类的均在此之类。在本标准附录A8条款还特意解释了外部提

供的类型。

对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务的控制，应“基于风险的思维

来考虑。并不是说一定要怎么样控制的，每个企业在每个阶段均有可能不同。

审核时能够要求提供外部供方的清单和控制的准则，以及相应的档案资料。

“8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对

组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b)规定对外部供方的控制以及输出结果的控制；

c)考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的

法律法规要求的能力的潜在影响；

2）由外部供方实施控制的有效性；

d) 明确必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足

要求。

对外部供方控制的目的和底限，就是不能影响到向顾客稳定地提供合格产品

或履行合同。假如做得更好一些，还应该能提升企业的产品和服务的水平，为顾

客服务得更好。

本条款提出了不同情况下应怎样实施控制，同样是“基于风险的思维。如

果这个外部供方的质保能力远高于我们的必须，那能够简单地实施监视；假如外

部供方规模小技术水平低、信誉差，那么就要考虑怎样控制风险了，应该策划和实

施非常严格的控制手段。

审核时能够要求提供实施控制的证据，如对外包过程的评价、验厂、验货等

记录。

“8.4.3 提供给外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通以前所明确

的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：

a)拟提供的过程、产品和服务；

b)对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c) 能力，包含所要求的人员资格；

d) 外部供方与组织的互动；

e) 被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

怎样影响、控制外部供方，有各种不同的方法和形式。本条款要求必须沟通

a-f）的内容。能够体现在合作协议上、采购订单上、验厂过程记录等。

整个8.4要求企业采购符合要求的合格产品或控制好分包过程。

iso9001:2015标准中要求形成文件的信息

ISO9001:2015标准中要求形成文件的信息

包含：

1)4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。

2)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行；

b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

3)5.2.2质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持。

4)6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

5)7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据；

7.1.5.2当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

6)7.2d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

7)8.1e)在必要的范围和程度上，明确并保持、保留形成文件的信息：

1）确信过程已经按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

8)8.2.3.2（产品和服务要求的评审）适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：

a)评审结果；

b)产品和服务的新要求。

9)8.3.2在明确设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3组织应保留有关设计和开发的形成文件的信息。

8.3.4组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：f)保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.5?组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6?组织应保留下列形成文件的信息：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

10)8.4.1（外部提供的过程、产品和服务的控制?总则?选择、评价、监视和改进等活动和措施）?对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

11)8.5.1组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包含：

a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟获得的结果。

12)8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

13)8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

14)8.5.6（产品和服务提供之更改控制）组织应保留形成文件的信息，包含有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

15)8.6组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包含：

a)符合接收准则的证据；

b)授权放行人员的可追溯信息。

16)8.7.2（不合格输出的控制）?组织应保留下列形成文件的信息，以：

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施；

c)描述获得的让步；

d)识别处置不合格的授权。

17)9.1.1（监视、测量、分析和评价?总则）组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。

18)9.2.2（内部审核）组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

19)9.3.3组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

20)10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质以及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。