ISO9001:2015标准怎样与ERP进行有效兼容,iso9001:2015标准针对不合格的应对措施

ISO9001:2015标准怎样与ERP进行有效兼容

ISO9001：2015标准怎样与ERP进行有效兼容？

ISO9001：2015体系又为ERP提供了1个规范的管理环境， ERP协助人们高效地采集、储存、传输、处理企业日常业务中产生的大量数据，为企业各层次的管理者提供及时准确的决策信息。ISO9001：2015标准的绝大多数内容都能够融合到ERP系统中，ERP的实施有效固化了ISO9001：2015的实施效果。信息化技术不仅满足了企业追求效率的内在需求，也为ISO9001：2015的管理实践提供了新的手段。

ISO9001：2015与ERP的对应点：

ISO9001：2015标准中的以下条款对应了企业的一组实际运作过程或辅助过程。

ISO9001的过程

ERP的功能模块

质量管理体系—文件（4.2）

资源管理：人员（6.1）

文件管理模块

组织内人员满意程度测量（8.2.4）

人力资源管理模块

资源管理:基础设施（6.3）

测量和监视装置的控制（7.6）

设备和仪器管理模块

资源管理:信息（6.5）

协同商务平台

供方及合作关系（6.6）

供方及合作者满意程度测量（8.2.4）

供应链管理功能

财务资源（6.8）

财务测量（8.2.1.4）

财务管理模块

过程的管理（7.1.3）

过程的测量和监视（8.2.2）

需求分析和业务流程重组

与顾客有关的过程（7.2）

顾客满意程度的测量（8.2.1.2）

顾客关系管理模块

设计和开发（7.3）

产品设计管理系统（PDM）

采购（7.4）

采购管理模块

生产和服务的运作（7.5）

生产计划和控制模块

产品的测量和监视（8.2.3）

质量管理系统模块

iso9001:2015标准针对不合格的应对措施

ISO9001:2015标准针对“不合格”的应对措施

ISO9001:2015标准针对不同“不合格的表现情形和状态，按ISO 9001：2015标准10.2.1a）要求，可对“不合格采取如下相应措施：

1.策划未满足要求

必须对未满足要求的策划及结果采取纠正措施，重新进行策划或对已策划结果进行修订和完善，以确保过程运行或过程结果放行满足规定的要求。

2.实施、监测未满足要求

（1）过程运行状态的不合格：此类“不合格均必须采取纠正措施（以及可能的控制措施）。如发生以下情况时，此类不合格在采取纠正措施的同时，必须对已形成的结果进行跟踪：

①当发现测量设备不合格时，按ISO 9001：2015标准7.1.5.2条“测量溯源当发现测量设备不符合预期用途时，组织应明确以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施要求，进行处置和结果的有效性跟踪。

②当发现运行环境不符合要求时，应该关注在运行环境不符合要求的具体时间段对产品质量的潜在影响（如服务行业运行环境不良可能对人的健康影响等）。

（2）过程运行或过程结果监测的不合格：此类“不合格均必须采取纠正措施（以及可能的控制措施）。

（3）过程运行记录或过程结果监测证据反映的原始状态不合格或未有原始状态证据，通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。此类“不合格（或“不符合）已成为事实，并形成了相应的过程结果（其结果可能是满足要求的，也有可能为不符合要求或有缺陷的结果）。故应对处置时，通常情况下，已经没有对此“不合格进行控制或进行纠正的必要性（如对过去没有的设备运行记录进行现场补做，或过去运行数据的重新修正等），但必须采取其他措施，即对此“不合格形成的后果进行有效处置，分析、确认和跟踪其过程结果是否满足要求或是否存在潜在的风险，如对过程结果监测证据的跟踪、交付后的顾客沟通/走访等，以减少或减轻由于不合格后果可能造成的影响或风险，并为后续制定纠正措施提供相应的分析信息。

本文案例A就是属于此类“不合格。案例A整改资料仅为补充提供了2017年09月产品装配外包方生产过程控制的跟产确认记录，但这不能够作为此“不合格的有效纠正资料，只是“后补资料的行为。

在特殊情况下，对已成事实的“不合格，既必须采取纠正的措施，同时还必须对其“不合格可能导致的结果进行跟踪，如对于仍在使用但检定或校准证书标明的有效期时间已过的测量设备，组织已无法明确在用设备的精度是否满足要求，除立即停用、进行送检（纠正）外，还应该对从检定或校准时间到期之日至停用期间已进行测量结果的有效性进行跟踪和关注，以控制可能存在的产品质量风险。本文案例B就是属于此类“不合格。组织在进行不合格处置时，除对万能试验机WES-600等进行重新检定外，还必须评估从2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（设备送检合格）期间已进行测量结果的有效性。

3.过程输出/结果未满足要求

具体按ISO 9001：2015标准8.7条款进行处置，要根据具体不符合要求的结果性质及影响程度，采取“处置后果的控制或其他措施，以减少或减轻由于不合格结果可能造成的影响或风险，并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。

4.处置（活动）过程未满足要求

必须采取纠正的措施，重新评估“处置过程未按要求进行可能产生的影响或风险，采取“处置后果的控制或其他措施，以防范、减少或减轻由于未及时对“不合格或顾客投诉、相关改进信息等进行处置可能造成的影响或风险，并为后继制定纠正措施提供相应的分析信息。

本文案例C就是属于此类“不合格。在顾客反馈橡胶联轴器运行中出现多处微小裂纹，要求企业派人进行现场处理的情况下，企业技术人员在未到现场就能得出“表面出现多处微小裂纹是正常情况，无需进行技术处理或更换的结论，其依据是什么？橡胶联轴器在运行过程中出现多大、多深的裂纹对其性能有影响？现场具体情况究竟是怎样，是否有具体的照片等，在组织处理顾客信息记录应有明确的记载；其次，必须了解顾客橡胶联轴器实际的运行工况，是否有超负荷情况？结合了解现场具体情况并必须评估不进行更换可能的风险有多大？以往是否有类似情况发生等，并将相关的使用要求告知顾客，以确保顾客正确使用产品；再次，对已有质量问题反馈的顾客建立档案，并定期进行回访（处置后果），了解产品的运行情况，为后继的产品技术改进积累相应的数据和信息。

ISO 9001：2015标准10.2.1 a）条款提出了组织在质量管理体系日常运行中对可能发生的“不合格的具体应对要求，是基于风险思维的体现，特别是对“不合格控制和“后果处置的措施要求，是防范、消除、减少或减轻由“不合格产生风险和后果的具体措施要求。环境、职业健康安全管理体系的“应急准备和响应就是“不合格控制和“后果处置内容的具体延伸。

由于不同组织的产品、服务有着不同的类型，产品、服务的内容不同；管理体系每1个过程有着“PDCA不同的具体运行阶段；影响每1个过程质量的因素包含“人、机、料、法……诸多方面因素；“不合格体现的内容、形式、名称也有所不同，如“缺陷、缺失、隐患、故障、失精、偏差……，都是“不合格在不同行业、不同组织环境下的代名词。组织应针对管理体系日常运行中发生的“不合格的具体情形、状态、表现形式，以及“不合格的性质、影响程度等诸多方面进行分析，并结合行业特定要求及相关的法律法规要求，采取有效的应对措施，更有效地防范、管控“不合格带来的风险。

组织在日常的管理体系运行过程中，“不合格的发生有时是不可避免的。组织有效应对已发生的“不合格，在控制和减轻“不合格带来的风险的同时，也提升了组织处理和应对管理体系运行过程中不良状态的能力，这是组织提高稳定提供合格产品和服务能力的重要保证。