客服热线：
手机版
二维码
ISO13485认证需具备什么条件,企业要准备什么材料
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包含了医疗器械也包含了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包含，医疗器械有关的原资料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485认证必须具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品申请注册证/医疗器械生产企业许可证资质；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证资质；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还必须取得国内医疗器械产品申请注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证资质/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包含质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证前必须准备什么文件？
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等以及有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还必须提供在实施项目清单
ISO13485认证许可证资质审批流程
ISO13485认证许可证资质审批流程
一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质(第二、三类)核发
许可程序：
1.、申请与受理
1).《医疗器械经营企业许可证资质申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
2).工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件;
3).质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4).组织机构与职能;
5).申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(标明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述资料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6).产品质量管理规范文件目录;
7).经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请资料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8).申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9).凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证资质(第二、三类)变更申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)、仓库地址、经营范围
1、申请与受理
1).《〈医疗器械经营企业许可证资质〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
2).《医疗器械经营企业许可证资质》正本复印件、副本原件及复印件;
3).工商《工商营业执照》副本原件及复印件;
4).(1)变更申请注册地址(指企业申请注册的经营地址)、仓库地址的，还应提交：
①申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证资质》以以及企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
(2)变更经营范围的，还应提交：
①拟经营产品的申请注册证复印件;
②储存设备、设施目录;
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(标明面积、功能布局);
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的个人身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业申请注册地址的地理位置图、平面图(标明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
5).申报资料真实性的自我保证声明，包含企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6).凡申请企业申报资料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
