ISO9001:2015标准新要求的变更及实施步骤,ISO9001:2015标准学习之6.2质量目标和实现计划

ISO9001:2015标准新要求的变更及实施步骤

ISO9001：2015标准新要求的变更及实施步骤

ISO9001:2015标准新要求的变更包含：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划

与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。

1、ISO9001：2015标准中要求变更的项目

（一）ISO9001:2015标准6.3 变更的策划

当组织明确必须对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（

见4.4）。

组织应考虑到：

（1）变更目的以及潜在后果；

（2）质量管理体系的完整性；

（3）资源的可获得性；

（4）责任和权限的分配或再分配。

（二）ISO9001:2015标准8.1 运行策划和控制

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影

响。

（三）ISO9001:2015标准8.3.6 设计和开发更改

组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便

避免不利影响，确保符合要求。

（四）ISO9001:2015标准8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求

。

组织应保留形成文件的信息，包含有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及

根据评审所采取的必要措施。

脚注：其他关于变更的引用能够在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

2、新要求的目的

ISO9001：2015的1个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。

ISO9001：2015的要求为支持组织战略方向提供了1个强大的业务管理体系。

一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分，并识别出支持这些联合体的过程，定位

变更就越发成为持续成功的重要组成部分。

一旦明确过程，组织就必须识别与过程有关联的风险和机会。明确了风险和机会

之后，为得到与之相关的利益，就必须进行变更。变更与过程中的各个元素均有

联络，如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有

益，必须按照组织的意图来实施，并且必须将新的风险和机会纳入考虑之中。

为了将利益与变更结合起来，组织必须考量所有类型可能发生的变更。举几个变

更可能发生的位置的例子：

（1）过程；

（2）形成文件的信息；

（3）工具；

（4）装备；

（5）雇员培训；

（6）供应商选择；

（7）供应商管理；

（8）以以及他。

这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。

3、实施变更的新要求中必须考虑的问题

以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点：

(1)顾客反馈；

(2)顾客抱怨；

(3)失败产品；

(4)雇员反馈；

(5)创新；

(6)决策风险；

(7)决策机遇；

(8)内审结果；

(9)管理评审结果；

(10)识别不符合；

(11)以以及他。

注：这些建议并非对于所有种类的组织都使用。

背景：有些变更必须被认真管理，有些则能够安全的忽视。为了进行区分，组织

必须考虑按照优先度进行分类。

为了决定优先度，组织必须将以下内容纳入考虑以建立方法论：

（1）变更的后果；

（2）后果产生的可能性；

（3）对顾客的影响；

（4）对相关方的影响；

（5）对质量目标的影响；

（6）质量管理体系内过程的有效性；

（7）其他。

4、实施变更的典型步骤

（1）定义必须变更对象的特性；

（2）制定策划（任务，时间表，责任，授权，预算，资源，所需信息，其他）

；

（3）适当的使其别人员参与到变更过程中；

（4）制定沟通策划（组织内适当人员，顾客，供应商，相关方，以及可能必须

通知的对象）；

（5）利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划；

（6）培训人员；

（7）测量有效性。

5、可能必须做什么变更？

（1）过程的变更（输入，活动，输出，控制，等等）；

（2）顾客沟通；

（3）供应链沟通；

（4）过程增加的控制；

（5）检查；

（6）雇员培训；

（7）实施新过程；

（8）提供形成文件的信息；

（9）变更已有的形成文件的信息；

（10）提升雇员能力；

（11）外部资源过程；

（12）以以及他。

6、其他考虑

（1）在进行变更以前，组织应该考虑非预期结果；

（2）进行变更之后，组织应该监视变更，以决定其有效性，并识别可能导致的

其他新增问题；

（3）作为质量管理体系的构成部分，有些变更必须进行记录。

ISO9001:2015标准学习之6.2质量目标和实现计划

ISO9001:2015标准学习之6.2 质量目标和实现计划

企业纵横对ISO9001:2015系列解读之6.2 质量目标和实现计划

一、标准条款

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过

程建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的要求；

d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e)予以监视；

f)予以沟通；

g)适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2 策划怎样实现其质量目标时，组织应明确：

a)要做什么；

b)必须什么资源；

c)由谁负责；

d)何时完成；

e)怎样评价结果。

二、标准转变

本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1  质量目标。

主要转变点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体

1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）

2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关

3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。

4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、标准的解读

1、概述

质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。

质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致

质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。

2、最高管理者应确保质量目标展开：–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）

–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；

质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；

3、质量目标应按照PDCA循环实施管理明确质量目标并予以实施；

予以沟通，包含方式、时机、沟通对象等。

实施必要的监测，质量目标的监测通常包含：

–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价

–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。

适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。

可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标以及实现的策划内容。

四、本条款审核关注点建议：

现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：

1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？参阅分享｜对质量目标的一点理解

2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标标明?

3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？

4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？

5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果怎样？

6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？

7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？

可查证据：

1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标

2）分解到部门的目标

3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录

4）管理评审报告、目标评估更新的记录

 后记：     ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的盆有提供协助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s%3F_ ... %23rd