iso9001:2015标准该注意的5个地方,ISO9001:2015标准基于风险的思维的理解

ISO9001:2015标准该注意的5个地方

ISO9001:2015标准该注意的5个地方

管理变更

ISO 9001：2015标准在几个不同地方都提到了变更管理，这些标准中提到的变更包含产品或服务要求的变更、文件变更或设计变更。然而，可能标准所提到的最重要变更是与质量管理体系相关的变更：各种过程及运行过程。ISO 9001：2015标准要求，在以前所有ISO 9001版本标准中所隐含的内容，都更改为所有质量管理体系各种过程及运行过程必须在受控状态下进行。

假如1个组织不采取风险思维面对变更本身对于其他过程以及产品或服务产生的影响无疑会面临风险。

我曾经有过这样1个经历，并且我相信这个案例不是个别现象。我在其中参与了拯救1个在短短1年之内从能够获得高利润状态很快转入到濒临破产的组织。

事情的发生是由于当这个组织实施质量管理体系并寻求其ISO 9001初始认证时，就开始对其原有业务过程进行疯狂地更改，却没有考虑这些过程更改对于其他过程所产生的潜在影响。这种做法导致的结果是具有破坏性和毁灭性的，从而使这个组织处于了倒闭边缘。

处于运行控制之下

对于运行过程更改的控制应该更加明确。ISO 9001：2015标准有对于变更进行评审和控制这样1个要求，从而确保产品或服务能够持续满足要求。并且标准要求这些变更记录也应当包含更改评审、根据评审所采取的措施以及更改批准人员的明确等结果。

许多人曾经问到，为何ISO 9001：2015标准关于运行过程更改的控制这个要求如此明确？这是由于这类过程通过产品和服务能够对顾客产生直接影响，更无需说这类过程对于其他内部运行过程产生的潜在负面影响了，而这种潜在负面影响转而会以同样方式直接影响顾客。

组织的知识

尽管组织的知识对于ISO 9001：2015标准来讲是1个新的要求，可是对于许多组织来讲却不是1个新的做法。大多数组织都已经拥有一些信息传递活动在进行，不管这些活动已经是明确的过程还是简单的信息传递。

这些信息传递活动可能包含跨职能说明会议、与量管理体系相关的部门会议、在职培训、课程学习计划或操作人员指南等。所有这些内容都与ISO 9001：2015标准关于“组织的知识这一新要求相关联。这一概念是对于那些使组织的过程得到持续而有效运行至关重要的信息进行的有效保护。

监视和测量

在ISO 9001：2015标准中，将“监视和测量设备扩展为“监视和测量资源，已经远远超出了我们在ISO 9001：2000标准中所看到的仅仅作为用词上的转变。对于ISO 9001：2000标准所发生的转变，许多组织都想要知道在“设备（equipment）和“装置（deviCEs）之间是否有1个显著的不同，而实际上这两者之间不存在任何显著的不同。

而直到发布了ISO 9001：2008标准，将这一用词恢复到原来的“设备（equipment）,方才结束了由于这两个用词转变所产生的混淆。然而，ISO 9001：2015标准的这一转变，实际上扩展了校准的应用范围，包含目视比较、合格—不合格测量、软件以及软件驱动工具等事项。

过去，一些组织能够对于这些工具的某种完整性保护进行回避，由于这些工具从技术上来讲并不是“设备，尽管这些工具对于1个产品或服务的符合性能够产生直接影响。

理解全员积极参与

在ISO 9001：2015标准转变中可能隐蔽得最深的是“全员积极参与概念在标准中的渗透。尽管在这一标准中没有1个单独的条款来对其进行规定，可是却至少10次提到了这一概念。

作为1个含蓄的概念，全员积极参与代表着对于过程的认同感，而远远超出了简单的人员参与。通过积极参与的人员，1个组织将可能实施1个有效的质量管理体系；相反，1个有效实施的质量管理体系反而会促进和加强全员的积极参与。“全员积极参与的应用是1个永无止境的循环，这在很大程度上如同“持续改进。

综上所述，忽视ISO 9001：2015标准以上这些不太引人注目的新要求，可能会导致产生严重不合格。这些不太引人注目的新要求在实施质量管理体系中的缺失不知什么原因没有被审核员发现，然而我相信这种缺失现象将被证明会对质量管理体系有效性产生多么大的影响。

应当记住，在实施质量管理体系过程中，应当拥有清醒的头脑，不仅要眼观六路还要耳听八方。

ISO9001:2015标准基于风险的思维的理解

ISO9001：2015标准基于风险的思维的理解

基于风险的思维在标准许多条款中均体系，如在4.1要求组织理解其运行环境，并以明确风险作为策

划的基础。

5.1.1“总则促进使用过程方法和基于风险的思维。

5.1.2“以顾客为关注焦点：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

6.1“应对风险和机遇的措施：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划。

6.3“变更的策划：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保

在可控的条件下进行。

8.1“运行策划和控制强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充

分考虑第6章所明确的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。风险即不明确性的影

响，能够是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能明确可能导致其过程和质量管理体系偏离策划

结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，基于风险

的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，1个是组织

层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？此外1个是过程层面上。主要考虑这个过程的输

出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？