ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路,ISO9001:2015标准8.5.3顾客或外部供方财产

ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路

ISO9001:2015标准8.3条款理解、声明不适用的条件、审核思路

ISO9001:2015标准实施以来，对条款8.3“产品和服务的设计和开发的应用、适用性以及声明不适用的判定准确和理解存在的疑惑和争议，是新标准实施过程中较为显著的难点之一，与2008 版标准7.3条款可删减的把握相比，在运用新标准进行体系运行和现场审核时，对8.3声明不适用的分歧较多。

就8.3条款而言，首先产生争议的焦点是：什么企业能够声明8.3条款不适用？

那么ISO9001:2015标准中4.3条款明确：“假如本标准的全部要求适用于组织所明确的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，假如组织明确本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。仅有所确认的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

就设计和开发而言，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程，也就是说只要存在把实体的要求转换为更详细的要求的过程、就存在设计和开发过程。

既然产品和服务的设计和开发由一组适用产品或服务的理念或要求的过程组成，而这些产品理念或要求通常来自于顾客、最终用户或组织，那么对这一过程就必须对产品理念或要求进行处理，处理后得到更为详细的要求，从而最终定义产品或服务的特性。实际上大多数组织都会涉及必须开发或由外部相关方提供的产品理念或要求，组织则应这些理念或要求必须考虑采取什么措施、配置什么资源、怎样实施采购、生产和服务提供以及它行为来确保产品和服务满足要求。

我们对于理解设计和开发要求，应考虑其适用于产品、也适用于服务。在制造业的产品实现活动中，存在产品外形、资料选用、工艺过程及特性参数等方面的设计和开发；而服务的设计和开发则能够是一种输出或称为提供服务的具体要求和方式来满足服务的要求，往往相同的服务并无普遍适用的、统一的规范的要求。因此，绝大部分服务行业声明8.3条款不适用需慎重。

对于制造业涉及的产品设计和开发十分普遍，例如：顾客有产品需求时，顾客可能仅提供产品样件或不提供产品样件，但顾客提出了产品外观要求、包装要求、特性参数要求等，对组织来讲，这些要求的实现需由产品设计人员根据相关产品标准、技术规范、相关法规等，明确产品的结构、资料的选用、生产设备选型、技术参数设定、合理的工艺设计等诸多方面，以将顾客的要求转换为合格产品的要求。而实现这些要求的设计和开发过程，不是无规划、无需在合理流程设计和生产工艺条件下制造并生成产品，而是骑过设计和开发过程的运行来实现。那么适当的设计和开发，是确保后续的产品和服务的提供能有效实施并满足既定要求，这个过程对多数组织而言都是适用的，就新版标准8.3的要求而言，显而易见产品的设计和开发是不能声明不适用的。

那么怎样实施8.3条款的审核呢？以往2008版7.3“设计和开发的审核，以制造业某一产品的设计和开发为例，审核员通常把握的原则是：初审和再认证时组织应能提供满足审核范围覆盖的、系统的设计和开发过程和相关证据。监督审核时，对于已产生的设计和开发活动或产品，组织持续进行工艺完善、稳定质量和产能，而无新的完整的设计和开发时，能够通过以前的关键证据说明组织仍具备设计和开发能力并有效地保持这种能力，这些证据包含：图纸、技术规范，人员能力、产品符合性证据等。

大多情况下，当组织的生产和服务依据顾客提供的产品图样、实物样品或依据顾客要求生产时，组织通常将7.3“设计和开发进行删减，并确保删减后不影响提供满足顾客要求及适用的法律法规要求，通常这种删减理由成立。而ISO9001:2015产品和服务的设计和开发要求中，强调“组织应建立、实施和保持设计和开发，以便确保后续的产品和服务的提供。 按照标准的要求，许多企业都存在设计和开发过程，因此不能声明8.3条款不适用，但设计和开发的活动某些组织不一定每一年都会发生，组织无法提供系统的设计和开发资料，这种状况较多出现在的年度监督审核中。那么出现这种情况应该怎样去审核8.3条款，审核记录中又应该怎样在满足标准要求的前提下进行描述呢？作者认为对组织进行监督审核时，假如审核范围未包含设计和开发过程，审核8.3条款时，首先明确在本年度体系运行中，如下方面：

1）组织是否进行了“设计和开发活动，依据标准8.3.1 “总则要求查组织是否建立、实施和保持了适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供能够满足要求。

2）通过观察生产现场的产品和过程，询问、查看技术资料和记录，明确未进行设计和开发时，通常情况下会发生可能涉及的工艺、产品和服务过程局部变更或改进时，则重点描述和收集8.3.6“设计和开发变更的内容和相关证据，对于8.3的其它条款内容能够不进行描述。

当然，能够准确判定组织是否存在设计和开发活动、局部工艺、设计或产品更改，还必须较强的专业知识的较强的审核能力和技巧，审核人员必须不断学习提高自身专业水平才能正确把握。

总之，审核人员应关注并证实组织存在并有效实施设计和开发活动，在审核过程中增加产品和服务的知识积累，才能够有能力验证组织的质量管理体系是否应包含设计和开发活动，特别是对服务行业实施审核时更应对此条款予以关注。

ISO9001:2015标准8.5.3顾客或外部供方财产

ISO9001:2015标准8.5.3顾客或外部供方财产

ISO9001：2015标准8.5.3 条款，现在的范围已不仅仅包含组织的

顾客的财产控制，也将外部供方包含在内。这种控制能够是双向的， 能够是外

部供方对发包方组织财产的控制，也能够是组织对外部供方财产的控制。外部供

方的财产能够是有形的，例如设备、原料、工具、装置或图纸；也能够是无形的

，例如提供知识产权类信息。组织必须按照合同约定明确责任和义务，并且妥善

保管外部供方的财产。对于安装或使用在组织的产品或服务上的外部供方财产，

组织也必须明确对其进行识别、核查、保护并保全的责任，这也包含明明确期维

修的责任。组织还要确保制定了财产丢失、财产损毁或发现不合用情况下的报告

流程。

ISO9001：2015标准9.1.3条款和9.3条款的“分析与评价及“管理评审

也涉及了外部供方的内容。9.1.3要求进行适当的数据信息分析与评价，且这些

数据和信息是来自对供方绩效的监视与测量活动。9.3.2.C7管理评审应考虑将关

注外部供方的绩效作为输入内容之一，这方面信息能够包含基于对供方的监视和

测量得到的风险与机遇的相关信息