ISO9001:2008认证标准问答汇总,ISO9001:2008认证标准正式版本

ISO9001:2008认证标准问答汇总

ISO9001：2008认证标准问答汇总(通过ISO9001认证)：

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关注和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所协助。

1． 关于ISO9001：2008标准2条款

问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否仅有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是 （ISO/TC176 N649r）

2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款

问：4.1 a)中“质量管理体系所需的这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?

答：否

说明：质量管理体系所需的过程包含那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注。（ISO/TC176 N753）

3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款

问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包含“质量手册和“本标准所要求的形成文件的程序。假如组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序包含在质量手册中，是否符合标准规定？

答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款

问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？

答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜的要求包含了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不必须再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审。（ISO/TC176 N774）

5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款

问：对于依据“是/否准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的要求？

背景：一些组织依据“是否准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证，或者“2003年3月份以前开发1个新的产品以满足市场的必须等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否能够认为是“可测量的目标。

答：是。 （ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款

问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否能够担任组织的管理者代表？

答：是 （ISO/TC176 N752）

7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款

问：管理评审的输出应包含“与顾客要求有关的产品的改进的决定和措施，假如改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？

背景：5.6.3b)条款是针对“产品改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性。“与顾客有关的产品的改进，是否代表着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。

答：是 说明：改进老产品形成新产品，能够是管理评审的一项结果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）

8．关于ISO9001：2008标准6.3条款

问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？

答：否 （ISO/TC176 N640r）

9．关于ISO9001：2008标准7.1条款

问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）一词，是否代表着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？

答：否 说明：“形式（form）一词，指通常的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)

10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款

问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？

答：是 （ISO/TC176 N743）

11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款

问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的或“规定一词，是否要求形成文件？

答：否 说明：“程序的定义以及“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。

（ISO/TC176 N647 r）

12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款

问：7.3.1b)条款是否容许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？

答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 （ISO/TC176 N754）

13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款

问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证的记录？

答：否 （ISO/TC176 N639R）

14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者以前进行验证的过程、是否必须进行确认以符合7.5.2条款的要求？

背景：1个提供货物运输的公司，其涉及收集货物以及配送的服务能够在相关的环节中进行监视。

答：否 (ISO/TC176 N751)

15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？

背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包含或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的什么安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776)

16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？

背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：是

说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但假如存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)

17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款

问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？

背景：顾客认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。

答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包含所有的测量装置。在明确需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效的要求，决定什么测量装置必须进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)

18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？

背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，可是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。

答：否 (ISO/TC176 N780)

19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)

20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)

20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如某产品在实现的最后阶段发现1个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？

答：是

说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包含顾客的让步许可。

此外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到明确并予以满足。

ISO9001:2008认证标准正式版本

ISO9001:2008认证标准正式版本(通过ISO9001认证)

ISO 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际 标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会明确的

项目感兴趣，均有权参 加该委员会的工作。与 ISO 保持联络的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国 际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持

密切合作的关系。国际标准是根据 ISO／IEC 导则第 2 部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。

ISO9001 由 ISO／TC176／SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001 第四版替代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行的技术性修订。 附录 B 中给出了第三版和第四版之间的详细转变。引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。1个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素 的影响：

——组织的业务环境、该环境的转变或与该环境有关的风险，

——组织的不同需求，

——组织的特定目标，

——所提供的产品，

——所采用的过程，——组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是协助理解、澄清有关要求的参考 性信息。本标准能用于内部和外部各方（包含认证公司）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要 求和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。

0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求， 增强顾客满意。为使组织有效运行，需明确和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为 输出的一项或一组活动，能够视为1个过程。通常，1个过程的输出可直接形成

下1个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对 这些过程的管理，可称之为“过程方法。过程方法的1个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联络以及过程的组合和相互作用进 行连续的控制。

在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 必须从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程绩效和有效性的结果；

d） 基于客观的测量，持续改进过程。图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4－8 章中所提出的过程联络。该展示反映 了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关

于组织是否已满足其要求 的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：除此之外，称之为“PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程

D－做：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。(过程图省略)

0.3 与 GB/T 19004 的关系GB/T19001 和 GB/T19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001

所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与 GB/T 19001 相比，GB/T 19004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标 准还特别关注持续改进1个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越

GB/T 19001 要求，追求 绩效持续改进的那些组织，推荐 GB/T 19004 作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。

注：在本标准的发布时，GB/T 19004 处于修订过程中。

0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了 GB/T 24001-2004 标准的内容，以增强两个标 准的相容性。附录 A 表明了 GB/T 19001—2008 与 GB/T 24001—2004 之间的

对应关系。本标准不包含针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风 险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的

管理体系要求结合或一 体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

中华人民共和国国家标准GB/T 19001-2008质量管理体系 要求 Idt ISO 9001:2008代替 GB/T 19001-2000Quality management systems —Requirement1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 必须证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品仅适用于

——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,

——产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织以及产品的特点不适用时，能够考虑对其进

行删减。假如进行了删减，并且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用 法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标

准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品，也可指“服务。4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：a) 明确质量管理体系所需的过程以及在整个组织中的应用（见 1.2）；b) 明确这些过程的顺序和相互作用；c) 明确为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，

组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注 1：上述质量管理体系所需的过程包含与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。4.2 文件要求4．2．1 总则质量管理体系文件应包含：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织明确的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包含记录。注 1：本标准出现 “形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。1个文件可包含1个或多个程序的要求。1个形成文件的程序的要求能够被包

含在多个文件中。注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程以及相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注 3．文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：a) 质量管理体系的范围，包含任何删减的细节与理由（见 1.2）；b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所明确的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录

应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到明确并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需的 内容（见 7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责怎样，应具有以下方面的职 责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包含与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包含评价质量管理体系改进的机会和变更的必须，包含质量方针和质量目标

。应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包含以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包含与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系以及过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供组织应明确并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2 能力、培训和意识组织应：a) 明确从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的关联性和重要性，以及怎样为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。6.3 基础设施 组织应明确、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包含： a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持******（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境组织应明确和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境是指工作时所处的条件，包含物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应明确以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品明确过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程以及产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包含产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的明确组织应明确：a) 顾客规定的要求，包含对交付及交付后活动的要求；b) 顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品的法律法规要求；d) 组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包含诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺以前进行（如：提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行

确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每1个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产

品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面明确并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包含对其的修改；c) 顾客反馈，包含顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应明确：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划

的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，能够单独或任意组合的形式进行并记 录。7.3.2 设计和开发输入应明确与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包含：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相分歧。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求;b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则;d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包含产品防护的细节。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包含与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。

7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1） 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施以前完成。确认

结果及任何必要措施的记 录应予保持（见 4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包含评价更改对产品组成部分

和已交付产品的影响。改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准 则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包含： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证 组织应明确并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对

拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包含：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供的过程确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程

实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包含：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见 4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性

要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成 产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组

织应报告顾客，并保持 记录（见 4.2.4）。注：顾客财产可包含知识产权和个人信息。7.5.5 产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这 种防护应包含标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适用于产品的组成部分。7. 6 监视和测量设备的控制 组织应明确需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合明确的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以

与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见 4.2.4）b) 必要时进行调整或再调整；c) 能够识别，以明确其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 除此之外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前 进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包含验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。8 测量、分析和改进8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实与产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包含对统计技术在内的适用方法以及应用程度的明确。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信 息，并明确获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受能够包含从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入

。8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以明确质量管理体系是否：a) 符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及组织所明确的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审 核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。 应保持审核以及结果的记录（见 4.2.4） 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要

的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格以及原因。跟踪活动应包含对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 8.5.2）。注：作为指南，参见 GB/T 19011。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程 实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠

正措施。

注： 当明确适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测

量的类型与程度。

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划 的安排（见 7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据

。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见 4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 7.1）已圆满完成以前，不应向顾客

放行产品和交付服务。

8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成 文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适 应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包含所批准的让步的记录（4.2.4）。8.4 数据统计分析组织应明确、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处能够 持续改进质量管理体系的有效性。这应包含来自监视和测量的结果以以及他有关

来源的数据。数据统计分析应提供有关以下方面的信息：

a) 顾客满意（见 8.2.1）；b) 与产品要求的符合性（见 8.2.4）；c) 过程和产品的特性及趋势，包含采取预防措施的机会（见 8.2.3 和 8.2.4）；d) 供方(见 7.4)。8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据统计分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进 质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响 程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包含顾客抱怨）；b) 明确不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 明确和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见 4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3 预防措施组织应明确措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程 度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 明确潜在不合格以及原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 明确并实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果（见 4.2.4）；e) 评审所采取的预防措施的有效性。