ISO9001:2008标准20问答,ISO9001:2008标准4.1条款讲解

ISO9001:2008标准20问答

ISO9001：2008标准20问答

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关注和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所协助。

1． 关于ISO9001：2008标准2条款

问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否仅有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是 （ISO/TC176 N649r）

2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款

问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?

答：否

说明：质量管理体系所需的过程包含那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款

问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包含“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。假如组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包含在质量手册中，是否符合标准规定？

答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款

问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？

答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包含了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不必须再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）

5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款

问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？

背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发1个新的产品以满足市场的必须”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否能够认为是“可测量的目标”。

答：是。 （ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款

问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否能够担任组织的管理者代表？

答：是 （ISO/TC176 N752）

7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款

问：管理评审的输出应包含“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，假如改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？

背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否代表着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。

答：是 说明：改进老产品形成新产品，能够是管理评审的一项结果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）

8．关于ISO9001：2008标准6.3条款

问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？

答：否 （ISO/TC176 N640r）

9．关于ISO9001：2008标准7.1条款

问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否代表着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？

答：否 说明：“形式（form）”一词，指通常的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)

10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款

问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？

答：是 （ISO/TC176 N743）

11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款

问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？

答：否 说明：“程序”的定义以及“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。（ISO/TC176 N647 r）

12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款

问：7.3.1b)条款是否容许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？

答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。（ISO/TC176 N754）

13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款

问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？

答：否 （ISO/TC176 N639R）

14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者以前进行验证的过程、是否必须进行确认以符合7.5.2条款的要求？

背景：1个提供货物运输的公司，其涉及收集货物以及配送的服务能够在相关的环节中进行监视。

答：否 (ISO/TC176 N751)

15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？

背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包含或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的什么安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776)

16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？

背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：是

说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但假如存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)

17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款

问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？

背景：顾客认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。

答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包含所有的测量装置。在明确需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定什么测量装置必须进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)

18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释

问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？

背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，可是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。

答：否 (ISO/TC176 N780)

19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)

20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)

20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：假如某产品在实现的最后阶段发现1个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？

答：是

说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包含顾客的让步许可。

此外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到明确并予以满足”。

ISO9001:2008标准4.1条款讲解

ISO9001：2008标准4.1条款讲解(ISO9001内容)

ISO9001认证4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用；

b) 明确这些过程的顺序和相互作用；

c) 明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包含与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

理解要点：

1、 质量管理体系总要求是建立(包含形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法和“管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。

2、 总要求包含 以下六项内容：

a) 识别质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用。

不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，假如与产品相关的某些过程未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。

通常质量管理体系的过程应当包含与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

上述过程又可展开，如产品实现过程可包含：产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进1步展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提 。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别和判定所需的过程，是建 立、实施质量管理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：

我们的质量管理体系必须些什么过程？

有无影响到产品符合性的外包过程？

每个过程的输入输出是什么？

过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么？

过程的“所有者是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

b) 明确这些过程顺序和相互作用。

过程顺序，便于明确每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。

与明确过程相关的问题是：

组织的过程的总体流程是什么？

怎样描述流程 ？采用过程图或流程表？

过程间的接口是什么？

我们必须什么文件 ，如文件程序 、作业指导书？

c) 明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

在识别和明确过程以及接口关系后，就要明确确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的明确，以达到每个过程期望的结果方法，即怎样控制、怎样测量的规定或程序。

确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？

对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？

怎样将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？

收集数据有什么适用的方法？

d) 确保能够获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是：

每个过程必须什么资源？

有什么沟通的渠道 ？

组织怎样提供关于过程内部和外部的信息？

组织怎样获取反馈信息？

组织必须收集什么数据？

组织必须保存什么记录？

e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是：

组织怎样监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？

必要的测量有什么？

组织怎样分析所收集的信息？

分析的结果说明了什么？

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对 实施必要的措施的问题是：

我们怎样改进过程？

必须采取什么纠正措施

这些纠正措施和预防措施实施了吗？

措施实施有效吗？

3、 以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。

必须说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至于怎样控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。