ISO9000质量管理体系标准实施中常见问题,ISO9000质量管理体系标准咨询的问题解答

ISO9000质量管理体系标准实施中常见问题

ISO9000质量管理体系标准实施中常见问题

实施ISO9000标准体系过程中，经常会遇到问题，现将各条款中容易出现 的问题列出如下：

4.2.1

a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。

b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。

c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力通常，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。

4.2.2

a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。

b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。

c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。

4.2.3

a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。

b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。

c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成。

d.由于存在1个以 上的体系，因此针对某项要求而检索文件变得非常困难。

e.外来文件没有得到控制。

f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。

4.2.4

a.记录贮存条件不良 。

b.记录不清晰、不完整。

c.电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制。

d.记录不易查阅。

e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。

5.1

a.最高管理者把做出承诺的工作交给其它人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。

b.没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性（如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等）。

c.最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。

d.最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。

5.3

a.质量方针与质量目标的关系不清晰。

b. 员工不清楚质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。

c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。

d.在组织内有1个以上的质量方针，员工不能说明哪1个是最新的。

5.4

a.与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承 担的指标。

b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。

c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。

d.质量目标中个别指标无法被测量。

e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品项目和合同规定质量目标。

5.5

a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中怎样进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。

b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。

c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。

5.6

a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。

b.没有充分探讨那些内部和外部的转变对质量管理体系的影响。

c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。

d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。

6.2

a.从质量管理体系运作的最终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。

b.造成顾客不满意的最终原因是资源不足。

c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。

6.2.2

a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。

b.没有按照任职要求分析培训需求。

c.没有全面评价培训的有效性。

d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不清楚怎样为实现质量目标作出贡献。

e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。

6.3

a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别必须配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最少要求。

b.支持性服务不 能满足最少要求，如通讯/交通工具等。

c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包含有计划的预防性维护保养 。

7.1

a.没有对所有的产品实现过程进行策划。

b.策划的结果一成不变，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。

c.策划的结果显示，策划没有包含所要求 的全部的应策划的内容。

d.策划的结果与质量管理体系的其它要求有分歧。

7.2

a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。

b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。

c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。

d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。

e.与产品要求变更有关的人员不清楚修改后的要求。

7.3

a.没有充分地考虑在设计活动中所必须的组织职责和技术接口。

b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。

c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。

d.设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性。

e.设计评审的参加者没有包含所有的相关人员 。

f.设计确认没有在正常生产条件下进行。

g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆。

7.4

a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。

b.什么叫合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。

c.对供方评价后的跟进措施没有实施。

d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。

e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。

7.5.1

a.没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。

b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。

c.作业指导书的规定与其它标准 （如检验标准）要求不符，与实际操作不一致。

d.缺乏足够的测量和监控设备。

e.缺少危 机对策。

7.5.2

a.不会识别什么过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。

b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。

c.特殊过程的特性已 发生转变，但没有进行新的确认。

7.5.3

a.缺少足够的、必要的标 识，产品或服务不能被有效地区分。

b.标识在实施中，种类或批号被混淆。

c.产品标识与 产品测量和监控状态发生混淆。

d.产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的 情况下造成混乱。

e.从规定上看是能够追溯到所必须的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环。

7.5.4

a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。

b.丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客。

c.错误地理解顾客提供产品的含义，忘记了顾客 财产能够包含知识财产。

7.5.5

a.对产品提供的防护，没有包含产 品的各个组成部分。

b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。

c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。

d.产品的包装不能有效地保护产品。

e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。

7.6

a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。

b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。

c.校验证书没标明校验采用的、可追溯的国家标准。

d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。

e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质当做检定或校准的标准。

f.企业自校的仪器没有制定校准规程。

8.2

a.测量和监控活动没 有包含所必须的全部范围，如涉及持续改进方面。

b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。

c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意。

d.监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。

8.2.2

a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。

b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。

c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。

d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。

e.没有对所有部门进行审核的完整记录。

f.纠正措施是由审核员提议的。

g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。

8.2.4

a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。

b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。

c.检验员不清楚怎样判断供方测量和监控的结果。

d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。

e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。

f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。

8.3

a.未规定怎样处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。

b.纠正后的不合格品没有重新检验。

c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。

d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。

8.4

a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。

b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。

c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。

d.没有有效地指示必须改进的功能/区域。

8.5

a.对体系持续改进所必须的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施。

b.纠正措施与预防措施的概念混淆不清。

c.受审核方称不必须采取预防措施，但具体情况是体系中表现出许 多有规律的问题。

d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。

e.没有对措施的实施进 行追踪验证。

f.害怕记录顾客的投诉。

ISO9000质量管理体系标准咨询的问题解答

ISO9000质量管理体系标准咨询的问题解答

一､为何要选择ISO9000咨询机构

企业在实施ISO9000族标准的过程中会遇到下面几个实际问题:

1)怎样正确理解标准的要求;

2)怎样结合企业的实际达到标准的要求;

3)怎样有计划有步骤地完成整个实施过程;

4)怎样防止走弯路,减少人力､财力和物力的浪费,尽快达到ISO9000标准的要求;

5)怎样达到ISO9000审核的要求;

6)怎样正确选择ISO9000审核机构;

7)怎样维持已建立的质量体系并实现不断改进｡这些问题是任何1个实施ISO9000族标准的组织不可回避的实际问题,这些问题假如不能把握好会使实施工作费时､费力,造成很大浪费;甚至可能会使实施工作多年不果,反反复复,直至失败｡

据有关资料介绍,国外发达国家已获认证的组织中60%以上是通过聘请ISO9000咨询机构指导完成实施工作的｡有不少企业还聘请了ISO9000常年顾问,使咨询活动延伸到ISO9000质量体系的维护和改进阶段｡企业选择ISO9000咨询机构是能够协助解决以上这些问题的｡除此之外,为确保第三方ISO9000认证的公证性,根据中国ISO9000质量体系认证公司国家认可委员会有关规定,ISO9000认证公司不向企业提供ISO9000咨询服务｡

二､企业接受ISO9000咨询前要做什么准备工作

1)决策和组织准备:成立贯标ISO9000认证工作领导小组,贯标主管部门｡

2)明确ISO9000管理者代表｡

3)画出组织与ISO9000质量管理体系有关的组织机构图(包含生产/服务现场｡)

4)收集企业现行的管理性和技术性文件,并列出清单｡

5)收集企业现行的ISO9000质量记录表格,并列出清单｡

6)提供企业概况的书面文件｡

7)明确参加贯标培训的人员及准ISO9000内审员,配备培训条件｡

三､其它问题

(1)不同行业､企业推行ISO9000

(2)ISO9000怎样与HACCP结合认证

(3)针对某任务的文件是否可算质量计划?

(4)"进货检验和试验"的关系

(5) ISO9000体系审核､过程审核和产品质量审核的区别

(6)工厂分两地,合同怎样

(7)设计评审､验证和确认的区别?

(1)不同行业､企业推行ISO9000

怎样在不同性质的行业与企业中推行ISO9000品质系统?在同一套管理班子底下经营不同性质的行业的状况下,采用单一的质量管理体系,可能有现实的必要性｡这情况下最关键的是体系必须具备针对各个不同性质行业的明确方针及管理目标,据以展开个别行业的质量策划,建立各自适用的作业体系,以确保其实用性｡对于通用性的体系要素,如组织权责､文件控制､记录控制､人员培训等,可共用1个程序,具各别特殊性的则各自建立操作程序｡最后必须1个编写合宜的ISO9000质量手册将系统整体贯串起来｡在这种状况下,手册假如还要墨守成规的按照标准条款标题顺序去编写的话,势必遭遇许多障碍而被迫写得像标准的复述,失去指导体系及明确管理路线的功能｡我们建议暂且抛开标准,依循企业本身的组织及业务形态分门别类地归纳质量管理网络,做逻辑性的编辑,完成之后再对照ISO9000标准条款做必要的补充或修正,并整理1个章节与标准条款对照表,以方便外审及自我检核｡

(2)ISO9000怎样与HACCP结合认证

食品生产厂家ISO9000怎样与HACCP更好地结合?从广义的角度来看,食品的安全也是食品质量的主要构成元素｡食品业在建立其质量管理体系时,原本就应该将政府法规及相关公定产品标准中所适用的食品安全要求纳入考虑,作为管理的对象｡HACCP事实上与ISO9000系列质量体系标准是共容的(见第3期海外消息介绍),主要还是强调预防不良的发生重于侦察不良的存在,利用类似FMEA的科学手段做分析规划,将食品安全管理手段融入过程当中｡我们认为HACCP是能够完全包容在ISO9000的质量体系之内的｡

(3)针对某任务的文件是否可算质量计划?

国际标准ISO10005:1995《质量计划指南》第4条"质量计划的制定､评审､认可和修订"的第4.1款的最后一句话是"质量计划也能够作为其他文件或某些文件(如产品计划或项目计划)的组成部分｡质量计划可能必须由若干部分组成,每部分作为1个不同阶段的计划,例如设计､采购､生产或检验和试验,也可为某些特定活动编制计划,如可信性计划｡"根据这段话可见:

1.质量计划能够是整个产品(或项目)计划的一部分｡产品计划中除了质量内容之外应该还会有其他内容｡如资金､厂房设施等计划;

2.质量计划能够针对某产品(项目)单独编制;

3.质量计划也能够按阶段编制,即设计质量计划､采购质量计划......

4.质量计划也能够是分阶段产品(项目)计划中包含该阶段的质量计划内容,还有其他形式｡总之写的方式许多,只要内容符合标准4.2.3条,形式"以利于供方使用的形式形成文件"即可｡

(4)"进货检验和试验"的关系

我们能够从系统和过程两方面去分析:&midDOT;从系统进度分析,它们分属两个分系统｡1个是采购分系统;不管是供方提出还是顾客提出要求在分供方处验证,通常属采购系统,由采购部门为主负责,设计､制造､检验等有关部门参与｡譬如检验部门提出检验要求,采购部门负责在分供方处执行,或者由检验部门在分供方处执行检验｡它涉及与分供方之间的关系,在采购文件中必须规定的;另1个是进货检验和试验分系统｡通常是检验部门负责的分系统｡·从过程的角度分析,4.10.2"进货检验和试验"是无条件必须执行的过程要求｡即按4.10.2.1条规定,所有进的货必须经过检验或者(请注意是"或者")验证符合规定要求才能放行(应急放行除外)｡至于具体检验的内容按4.10.2.2条规定应考虑在分供方处控制程度以及所提供的合格证明记录的情况｡这条与第4.6.4条"采购产品的验证"就有联络了｡第4.6.4条是有条件执行的要求｡就是有此要求时才执行;假如所有检验要求在分供方都已经完成的话,进货检验能够免检了｡可是,"免检不等于免验"按上面的"或者"规定,进货时只要做验证就行了｡譬如要验证货名､合格证以及运输､包装等情况｡具体验证以及验证内容应在质量计划货程序文件中规定｡

(5) ISO9000体系审核､过程审核和产品质量审核的区别

请谈谈ISO9000体系审核､过程审核与产品质量审核的区别､联络和具体操作要求｡标准4.17条款有关内部质量审核方面的规定,只说明内审的目的是为了要《验证是灭口种种质量活动和其相关结果符合原计划好的布署安排,以及判定质量体系的有效性》,倒是没有规定内审必须包含或区分为ISO9000体系､过程及产品质量审核等三部分｡这或许是某个学者的学说,但绝不是公认的标准｡各种行业可能有不同的作法,个别企业也可能发展出来企业特有的学说或系统办法,因此对于同1个词汇,可能有各自不同的定义与解释｡我们所认知的《过程审核》(PROCESS AUDIT)是针对人､机､料､法､环等几个主要的过程固有因素,进行过程能力确认的活动,主要发生在质量策划阶段｡其结果可能动及质量体系的根本边界条件,对整个体系的构成有既深且广的影响｡某些特定行业在量产过程当中也定期执行过程审核(如QS9000的"LAYOUT INSPECTION")用以覆盖时间因素｡《产品质量审核》(PRODUCT QUALITY ASSESSMENT)是制造商在质量计划所规定的产品检验､测试项目之外,模拟产品使用者对产品在使用阶段的质量表现所做的评价(如新车种的试驾综合印象品评)用以捕捉顾客的《隐含要求(Implied Needs)》(即文字规定的要求以外的部分),并设法予以满足｡这严格说已超脱质量《保证》的范围,而属于持续性改善的质量《管理》的范畴｡上述的这两种审核都能够是质量体系的一部分,对方针､目标之达成都有一定程度的贡献,因而都能够纳入体系审核之中,作为验证的对象｡内部质量审核(Internal Quality Audit)因企业不同可能展现各种不同的风貌,不一而足｡有的偏向于笼统归一类,不论行政､技术､或管理,只要与产品质量相关都作一道审核;有的则是层层交叠地区分出许多支系统,如上述的两种审核以以及他的定常性措施,如工艺检查制度､质量监察､定期过程审核等,而以体系审核总其成｡尽管作法上有极大的差异,但只要能准确掌握ISO9001标准中所言的内审的目的,都能满足4.17条款的要求｡怕的是有的人断章取义地误认为过程审核､工艺监督等与内部质量审核无关,而迷失了管理的方向｡

(6)工厂分两地,合同怎样评审?

公司､工厂分两地时,合同评审怎样做得以既简便又有效?充分利用通讯科技资源｡理想状况是公司与工厂能电脑联网,业务部门可在远地透过网路取得生产排程､库存状况及相关技术与质量资料,在第一时间独立的做好合同评审｡条件未到位者,只能用其他的通讯方式(电话､传真､电子邮件等)来取代｡在这同时能够采取例如:提供业务部门尽可能详细的产品规格标准,非定规产品的生产能力范围,明确技术及质量部门必须介入的时机,等等预置措施,以尽可能降低两地之间因合同评审所需的日常信息交换频度,提高接单时效｡有些企业规定其业务人员必须具备一定的本厂生产或技术部门工作年资,并定期接受有关新产品或是新工艺的技术培训,以确保他们合同评审方面的独立操作能力｡

(7)设计评审､验证和确认的区别

请谈谈设计评审､设计验证和设计确认的区别并举建设工程方面的例子｡设计评审(Design review)和设计验证(Design verification)是产品设计过程中的阶段性活动｡该在什么阶段执行视设计功能的分工状况以及管理上的必须而定｡(如同过程控制点的选定通常)"REVIEW"意谓参与设计工作的不同专业设计分工以及他功能(如生产､检验､销售等)从各自不同的角度来看1个阶段的设计结果,提供意见,旨在尽早协调不同分工间的介面衔接性问题,避免各行其是的分歧及所造成的设计返工｡"VERIFICATION"则是单纯技术性的从客观角度验证阶段设计输出满足阶段设计输入条件的活动;类似于生产活动听检验与测试,目的也是在于及早发现阶段性的设计失误｡与REVIEW之间的差别在于1个是从本专业角度去验证,1个是从他专业角度去评审｡后者通常也是产品设计与过程设计的重要接口｡设计确认(DESIGN VALIDATION)也是一种验证,不过其对象是总体设计结果与原始的产品设计意图之间的吻合度,通常是借由实际样品试验或模拟测试来达成确认的动作｡设计确认(VALIDATION)与设计验证(VERIFICATION)之间的分别,有点儿类似于生产活动中的产品检验/测试与产品质量审核(PRODUCT ASSESSMENT)之间的差异;1个是站在过程的角度看,另1个是模拟使用者(ENDUSER)的角度看｡设计确认这个环结对大量生产的工业形态是非常重要的,但对于一次性的(ONEOFF)生产形态,如大多数的建设工程,则与最终产品验收及试用重叠在一起,不具设计阶段的质量保证上的实质意义｡具体建设工程的设计控制,因乏实际操作经验,不敢凭空想象或靠浅薄的审核印象去举例引证｡请业界自行引申,或提出具体个别问题供大家共同研讨｡