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ISO22000标准的特点

ISO 22000标准的特点

ISO22000:2005简介

食品安全管理体系—对整个食品链中组织的要求

食品安全与食品在消费环节（由消费者摄入）食源性危害的存在有关。由于在食品链的任何阶段都有可能引入食品安全危害，因此，必需对整个食品链进行充分的控制，食品安全是要通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。

食品链内的各类组织包含饲料生产者、初级生产者，及食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者（包含与其内在关联的组织，如设备、包装资料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者）；也包含服务提供商。

为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则：

相互沟通；

体系管理；

前提方案；

HACCP原理。

为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这代表着组织在食品链中的上游和下游的组织间均必须进行沟通。与顾客和供方关于明确的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。

认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，认为最终消费者提供安全的食品。图1给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。

最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。本准则与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录A提供了本准则和GB/T19001-2000的对照表。

本准则能够独立于其它管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立1个符合本准则要求的食品安全管理体系。

本准则整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体系和实施步骤；根据本准则中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，因此，它是有效的食品安全管理体系的关键。本准则要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包含与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已明确的危害，什么必须由该组织控制而其它为何不必须, 本准则提供了明确并形成文件的方法。

在危害分析中，组织通过前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合，明确采用的策略，以确保危害控制。

国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）原则和实施步骤与本准则对照见附件B。

为促进本准则的应用，本准则已制定成为1个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本准则要求。为协助各组织实施本准则，ISO/TS22004提供了本准则的使用指南。

尽管本准则仅只对食品安全方面进行阐述，但本准则提供的方法同样可用于食品的其它特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。

本准则容许组织（例如小型和(或)欠发达组织）实施由外部制定的控制措施组合。

本准则旨在食品链内协调全球范围的食品安全管理经营上的要求，尤其适合于寻求更有重点、更和谐和更完整的食品安全管理体系组织使用，而不仅是通常上的法规要求。它要求组织通过食品安全管理体系，满足与食品安全相关的适用的法律法规要求。

ISO 22000标准的特点为满足组织开展HACCP体系认证的必须，国际标准化组织农产食品技术委员会（ISO/TC34）成立了WG8工作组，参照质量/ 环境管理体系国际标准（ ISO 90001/ISO 14001）的框架起草了食品安全管理体系国际标准（ISO 22000）。ISO于2005年下半年正式发布ISO 22000 《食品安全管理体系对整个食品链中组织的要求》。这是国际标准化组织发布的继ISO 9000和ISO 14000后用于合格平定的第3个管理体系国际标准。ISO 22000将国际上最新的管理理念与食品安全控制的有效工具—HACCP原理有效融合，必将在全球范围内产生广泛而又深远的影响。纵观ISO 22000标准，其以下特点引人注目。

一、食品安全管理范围延伸至整个食品链.对于生产、制造、处理或供应食品的所有组织，食品安全的要求是首要的。这些组织都应认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的诸多因素。这个标准的要求可用于食品链内的各类组织，如饲料生产者、食品制造者、运输和仓储经营者、分包者、零售分包商、餐饮经营者，以及相关组织，如设备生产、包装资料、清洁剂、添加剂和辅料的生产组织。食品安全与食源性危害在食品消费阶段（由消费者吸收）的水平和存在的危害有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，因此通过整个食品链进行充分控制是必需的。因此，食品安全是基于通过食品链的所有参与者共同努力而保证的连带责任。

认识到组织在食品链所处的角色和地位，是确保在食品链内有效地相互沟通，以供给最终消费者安全食物产品所必需的。图1列举了食品链中典型相关方之间沟通渠道的可能范围。图1食品链沟通实例ISO 22000以“前提方案”的概念替代了传统的GMP（良好操作规范）和SSOP（卫生操作程序）概念。前提方案是1个可替代词，根据食品经营组织在食品链中所处的位置和食品安全管理的必须，可包含以下1个或几个环节： GMP（良好操作规范）、GAP（良好农业规范）、GHP（良好卫生规范）、GDP（良好销售规范）、GVP（良好兽医规范）、 GPP（良好生产规范）、GTP（良好贸易规范）、基础设施和维护方案，以及操作性必备方案（SSOP和其它SOP）。

二、管理领域先进理念与HACCP原理的有效融合过程方式、系统管理及持续改进是现代管理领域先进理念的核心内容。

1、食品安全目标导向建立1个系统，以最有效的方法实现组织的的食品安全方针和目标。由组织的最到管理者制定食品安全方针，并进行相关的沟通。最高管理者应确保组织的食品安全方针与其组织在食品链中的位置相关，确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求，确保食品安全方针在组织的各个层次上得到沟通、实施和保持，并对其持续适宜性进行评审，同时确保在食品安全方针中充分阐述沟通的作用。食品安全方针应得到可测量的目标的支持。

2、过程的识别和危害分析组织应策划和开发安全食品实现所需的过程，在实施前提方案（包含基础设施、维护方案、操作性前提方案）的基础上，对食品安全危害造成不良后果的严重程度以及发生的可能性进行危害分析并明确显着危害，作为HACCP计划和操作性前提方案组合控制的对象。

3、体系的实施和运行有效的安全产品生产，要求和谐地整合不同类型的前提方案和详尽的HACCP计划。基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范，而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中明确的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理危害分析中明确的关键控制，以消除、防止或降低产品中特定的食品安全危害。在危害分析中，组织明确所采用的策略，以通过组合前提方案合HACCP计划确保进行危害分析。

4、体系的监视和测量监视测量除了HACCP原理所包含的关键控制点的监控之外，还包含危害分析输入的持续更新，操作性前提方案和HACCP计划中要素的实施和有效性，基础设施和维护方案，体系运行后危害水平降低的绩效，人力资源管理的有效性，最终产品的测试（必要时），内部审核等。对以上内容的验证结果再进行评价和分析，对操作性前提方案和HACCP计划的组合控制的有效性进行确认，将验证和确认的结果输入持续改进。监视和测量建立在基于事实的决策方法的基础上，对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析，或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可借助其它的辅助手段，如统计技术等。

5、持续改进体系持续改进是组织的1个永恒的目标。组织应通过满足有关安全食品的策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。持续改进的输入包含内部外部的沟通、管理评审、内部审核、验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系的更新。

三、强调交互式沟通的重要性ISO 22000标准在“引言”中指出，相互沟通是食品安全管理体系的关键要素。在食品链中沟通是必需的，以确保在食品链各环节中的所有相关食品危害都得到识别和充分控制。这表明组织沟通的必须，包含在食品链中与其上游和下游组织的沟通。基于系统性危害分析所进行的沟通，也有助于体现顾客和供方关于可行性、必须和对最终产品影响的需求。

这个标准在4.1“总要求”中提出“在食品链范围内沟通与其安全有关的适宜信息；在组织内沟通有关食品安全管理体系发展、实施和更新的信息，以确保在必要程度上满足本标准的要求。”

该标准的5.6条款明确了内部和外部沟通的要求。为确保整个食品链获得充足的食品安全的信息，组织应为建立、实施和保持食品安全管理体系做出有效，并与下列外部相关方沟通：供方和合同方、顾客，特别是与产品信息（包含有关预期用途的说明、具体贮存要求、适应时包含保质期）、有关的询问、合同或定单处理，包含修订和顾客反馈及投诉、食品管理当局、影响或将受到食品安全管理体系有效性或更新影响的其它组织。内部沟通应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包含产品或新产品，原料、辅料和服务，生产系统和设备，生产场所，设备位置，周围环境，清洁和卫生计划，包装，贮存和分销体系，人员资格水平和职责、权限分配，法规要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识，组织应遵守的顾客、行业和其它要求，来自外部相关方的询问，与产品有关危害的抱怨，以及影响食品安全的其它因素。组织应确保将内外部信息沟通作为食品安全管理体系更新和管理评审的输入。在人力资源方面，组织应确保影响食品安全的人员意识到有效进行内外部沟通的必要性。组织应明确各种产品和（或）过程种类的使用者和消费者，并应考虑消费群体中的易感人群，应识别非预期但可能出现的产品不正确的使用和操作方法。危害识别和可接受水平的明确包括外部信息，如产品的流行病学和其它历史数据；来自食品链，可能与最终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）的安全相关的食品安全危害信息。

四、满足法律法规要求时食品安全管理体系的前提这个标准在“引言”中指出：“本标准旨在协调全球范围内的食品链中食品安全管理在经营上的要求。本标准专用于找寻比法律的通常要求更明确、和谐和完整的食品安全管理体系的组织。本标准无需于制定规章目的的最少要求。”然而，这个标准要求组织将所有适用食品安全的有关法规和规章的要求融入到食品安全管理体系。

五、风险控制理论在食品安全管理体系中的体现这个标准在“应急准备和响应” 中规定，最高管理者应考虑能够影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故并表明怎样管理，结果应包含在管理评审的输入中。

首先，组织应识别潜在事故、紧急情况和事件，如火灾、洪水、恐怖活动、人为破坏（如投毒）、能源故障（如停电）、环境污染、新的危害的出现或由于商业风险的识别，组织应策划应急准备和响应措施，包含人力资源、基础设施、应对程序等。必要时，尤其是实际发生事故或紧急情况之后，应评审和修改应急准备和响应文件。

在这个标准中，风险控制还体现在产品召回的要求方面。7.9.5条款规定，为确保已被明确为不安全的受影响批次的最终产品在交付后能够及时、完全地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以通知相关方（如权威机构、消费者）。应将产品召回的原因、范围和结果报告最高管理者，作为管理评审的输入。组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回等方法，验证召回方案的有效性。产品召回的有效性必须以有效的、可追溯的系统为基础。7.9.2条款规定，组织应建立可追溯性系统，确保识别产品批次以及与原料批次、加工和分销记录的关系。追溯性系统应能够识别从直接供方的进料和最终产品分销到直接分销方的情况。追溯性系统的详略程度应当考虑可能发生的召回和法律法规的要求。

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