ISO17966支持用户的个人卫生辅助产品要求和测试方法,ISO19011新标准优点多

ISO17966支持用户的个人卫生辅助产品要求和测试方法

ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; font-weight: normal; padding: 0px 3px;">ISO17966辅助产品支持用户的最终卫生-要求和测试方法支撑使用者的个人卫生辅助用品-要求与测试方法条款测试类别　4.1风险分析　5.2生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10）4通常要求和测试方法4.1风险分析4.2预期表现4.3临床电子估价与调查4.4辅助产品能够拆除的最终卫生4.5扣件4.6防止脱落的手段4.7用户质量/负载限制4.8仪器5资料5.2易燃5.2.1通常的5.2.2用作电气设备外壳的模制零件（IEC 60695-11-10）5.2.3软体零件和成型零件（ISO 8191-1和ISO 8191-2）5.3生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10）5.4感染和微生物污染5.4.1清洁和消毒5.4.2耐温度转变5.4.3动物组织（ISO 22442-1）5.5耐腐蚀性（ISO 9227. 72h）6发出的声音和振动（ISO 3746）7电磁兼容8电气安全9液体的溢出，泄漏和进入10ISO14001两个或以上的管理体系标准，他们或建立1个统一的体 系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ISO19011标准为这种需求活动提供了有利的支持。正是由于ISO19011标准 具有通用性，它很容易被用于其它类型的审核，例如过程和产品的审核，以以及它管理体系审核，如职业健康与安全审核。

ISO19011标准具体给出了审核基本原则，审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南 要求，使得标准具有较强的操作性。

适用性与灵活性

ISO19011标准具有广泛的适用性，它能够用于 内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。ISO19011标准的使用对象能够包含组织（内部审核，对供方的审核）；认 证机构（管理体系外部审核）；认可机构（对合格评定机构进行评审）；政府（增强对民间合格评定活动的信任，改进政府本身的检 查活动）以以及它审核行业（为了互相学习）。

该标准的灵活性在于使用时如标准中 多出所述，能够根据受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。这更有助于包含中小规模企业在 内的不同类型的组织对标准的使用。

结合性与关联性

ISO19011标准 适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联络起来，以合理 顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ISO19011标准将PDCA循环用于审核方案的管 理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。在ISO以前的审 核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则根本没有被提到。

普遍性与原则性

ISO19011标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审 核（如财务审计）联络起来。ISO19011标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果的实施每次审核；审核方案应当确保管 理者的承诺、对实施审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。

需求性与满 足性

审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员能力。ISO19011标准清晰的描述了 评价审核员能力的普遍适用的过程。ISO19011-2和ISO1901114012给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适 用于认证审核的审核员；ISO19011则提供了根据具体情况明确审核员应具备能力的方法。此外，ISO19011还描述了审核员的评价过程 ，即评价有关人员是否具备必要的能力，是否能够作为某个具体的审核方案的后备审核员，或是否必须进1步的培训或实践以获得 或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。

ISO19011标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生转变而转变 方面，没有很明确的表述。如ISO9001:2000，对管理体系文件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等 。此外该标准主要适用于质量和环境管理体系审核，对于所有类型和规模的组织的适用程度，这些都必须使用者运用该标准的具体实 践，以满足自己和相关组织的具体必须。