ISO17025体系认证咨询要求及流程,ISO17966支持用户的个人卫生辅助产品要求和测试方法

ISO17025体系认证咨询要求及流程

ISO17025体系认证咨询要求及流程

ISO17025认证要求

ISO17025是实验室认可国际标准，先期条件是具备完善硬件条件的实验室，其次实验室内部管理流程完善。费用依据实验室规模，申请范围，认证方选择等几方面条件明确。认证准备如下：

1完善硬件设施

2建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

3运行管理流程及完成记录(3-6个月)

4申请ISO17025认证

ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求认证流程

一、意向申请

申请方能够用任何方式向CNAL秘书处标明认可意向,如来访电话、传真以以及他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

二、正式申请

2.1申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

2.2CNAL秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全填写清楚、正确，对CNAL的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理并在3个月内安排现场评审，申请方造成延误除外否则应进1步了解情况必须时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担以明确申请方是否具备在3个月内接受评审的条件，如申请方不能在3个月内接受评审则应暂缓正式受理申请。

2.3在资料审查协商或初访过程中，CNAL秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施。

2.4当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。

三、评审准备

3.1CNAL秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员标明拒绝时秘书处经核实后应给予调整。

3.2评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施，秘书处根据评审组长的提议，认为必须时可与申请方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进1步了解不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告，在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

3.3文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报。CNAL秘书处批准后实施。

3.4必须时CNAL可在评审组中委派观察员。

四、现场评审

4.1评审组依据CNAL的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。

4.2在对申请方的检测校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动的情况及结果必要时安排测量审核，CNAL将把申请方在能力验证中的表现将作为是否给予认可的重要依据，除此以外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核，CNAL要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测校准检查标准、检测校准检查方法及检测校准检查程序，能对检测校准检查结果作出正确的评价

b)熟悉认可规则和政策认可条件，特别是已认可机构义务以及带认可标志检测校准检查报告或证书的使用规定；

c)在对检测校准检查结果的正确性负责的岗位上任职并有相应的管理职权。

今日通过对《ISO17025体系认证咨询要求及流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO17966支持用户的个人卫生辅助产品要求和测试方法

ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; font-weight: normal; padding: 0px 3px;">ISO17966辅助产品支持用户的最终卫生-要求和测试方法支撑使用者的个人卫生辅助用品-要求与测试方法条款测试类别　4.1风险分析　5.2生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10）4通常要求和测试方法4.1风险分析4.2预期表现4.3临床电子估价与调查4.4辅助产品能够拆除的最终卫生4.5扣件4.6防止脱落的手段4.7用户质量/负载限制4.8仪器5资料5.2易燃5.2.1通常的5.2.2用作电气设备外壳的模制零件（IEC 60695-11-10）5.2.3软体零件和成型零件（ISO 8191-1和ISO 8191-2）5.3生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10）5.4感染和微生物污染5.4.1清洁和消毒5.4.2耐温度转变5.4.3动物组织（ISO 22442-1）5.5耐腐蚀性（ISO 9227. 72h）6发出的声音和振动（ISO 3746）7电磁兼容8电气安全9液体的溢出，泄漏和进入10