ISO17025实验室认可条件与作用,ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集

ISO17025实验室认可条件与作用

ISO17025实验室认可条件与作用

一.认清ISO17025实验室认可与ISO9001认证的区别

1.ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC），由包含中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加；

2.根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。通过认可的实验室出具的检测报告能够加盖国家实验室认可委员会（CNAS）和ILAC的印章，所出具的数据国际互认。

3.而我们所熟知的ISO9001认证(CErtification)则是“第三方对质量管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

二.认识ISO17025实验室认可作用和意义

1.表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力；

2.获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，实现检测数据多边互认；

3.检测/校准结果能够得到国内和国际上的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒;

4.满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求；

5.为决策者提供能够信赖的检测/校准结果；

6.在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持

7.增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

8.参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；

9.可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可标志；

10.列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录，同时在"中国实验室国家认可委员会"网站电子申请注册、发布接受监督，提高实验室的知名度。

三.ISO17025实验室认可条件和要求

根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包含：

1.具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是1个能够独立承担法律责任的实体；

2.按认可准则以及应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包含完整的内部审核和管理评审；

3.质量管理体系运行至少六个月；在申请后3个月内可接受CNAS的现场评审；

4.具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；

5.具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包含支付认可费用，履行相关义务。

四.ISO17025实验室认可范围。CNAS能够向实验室提供全面的认可，包含：

1.产品或资料进行监测、测试或评价的实验室；

2.以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室；

3.即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小。

ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

此外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，大部分覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）；

② 技术记录（4.13.2.1）；

③ 方法验证和方法确认（5.4.2）；

④ 实验室的作业指导书（5.4.1）；

⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）；

⑥ 质量控制（5.9.1）；

⑦ 设施环境（5.3.1）；

⑧ 内审（4.14.1）；

⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不明确度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

15、 管理评审：管理评审、纠正措施和预防措施、服务顾客和投诉处理。

这些不符合案例中，有些不符合项可能会影响实验室的认可资格或部分认可能力。例如：包含大量超范围使用认可标识、实验室参加的能力验证项目不能按CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求覆盖申请或认可的领域和频次、人员能力不足以承担申请认可的检测/校准活动、实验室没有配备关键设备或标准物质或者实验室环境设施不满足试验要求。

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