ISO15378适用范围,ISO16949新标准转变

ISO15378适用范围

ISO15378适用范围

该标准可适用于所有的原始包装资料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）。

ISO15378∶2006是由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。由ISO/TC76关于“医疗和 制药用输液、灌输和注射设备” 技术委员会开发的ISO15378:2006对制药行业以及药品原始包装资料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一 部分得到了详尽的阐述。良好制造实践是与使制药部门的公司能把污染、混淆和错误案例减到最少限度或消除的质量控制和质量保障相关的。这反过来保护了消费者 不购买无效的甚至危险的产品，ISO15378:2006就是这样1个可应用于所有药品的原始包装资料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）的指南或规 则，ISO15378∶2006“药品的原始包装资料—ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布，代表了国际上关于良好制造规范的大多数意见。 ISO15378∶2006是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO9001∶2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制 造实践的原则融合在1个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供了指南，并与当前的发展相一致。

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ISO16949新标准转变

ISO16949新标准转变

IATF2008年12月向审核机构发布了ISO/TS16949：2009转版过程公告2008－006#，指出：

审核机构和组织应该弄懂并应用ISO/TS16949:2009新版标准的转变。ISO9001:2008标准所涉及的澄清和改进内容，用方框框了起来，写进了ISO/TS16949:2009标准中。组织所取得的ISO/TS16949:2002标准的证书在其有效期内仍保持有效。对ISO/TS16949:2009标准应从ISO/TS16949:2009标准发布生效的日期开始。对ISO/TS16949:2009标准开展的审核不是升级审核，它的证书有效期限与ISO/TS16949:2002相同。

在官方发布ISO/TS16949:2009标准后、在对组织进行例行的监督审核后，假如组织（顾客）提出要求，能够发放IATF（国际汽车特别工作组）认可的TS16949:2009的证书，可是在进行下1个换证审核以前，这不是必须的要求。

2009年6月15日，IATF发布了ISO/TS16949:2009版（第三版）。

共存期：在原TS16949证书有效期内新老版本共存。

在ISO9001:2008发布后的24个月后，ISO9001:2000的证书将失效。

原TS16949证书到期后更新的证书必须是2009版。对于ISO9001，在新标准颁布1年后新证书和更新的证书都将是2008版的。