ISO15189实验室标准咨询,ISO15189与ISO17025的区别

ISO15189实验室标准咨询

ISO15189实验室标准咨询

ISO15189认证

ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的通常要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。由于即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

1概念

ISO15189:2003医药试验室—关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的相关书籍基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的通常要求。其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO15189提供了1个框架，从而使得医药实验室能够按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的通常要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也能够据此规范他们的质量管理以及他各项工作。

2提出

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准能够同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中许多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了1个框架，从而使得医药实验室能够按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的通常要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

3好处

ISO15189医药实验室能够此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

为评估和认可医药实验室能力包含技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

指导实验室更有效的组织工作，并能协助他们更好地满足顾客要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。医院检验科认可－ISO15189

4概念

ISO15189对医学实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical　laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它能够对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包含对检验结果的解释和对进1步的检验提供建议。上述检验还包含对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。什么只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，因此，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

5意义

第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？最好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。尽管实验室也能够不进行认可，也能够不按照权威去做，可是ISO.15189是目前最好的管理模式，能够用这个标准来规范实验室的质量行为。

第二能够提高员工的素质。在ISO15189 的23条大的条款中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中1个非常重要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的ISO15189认证书就是人员，人的素质，科室中科主任应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。其次是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过什么培训，有什么考核，有什么技术，每一年应参加审核等，都是对人的很重要的要求。因此通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为何要这么做，怎样自觉的这么做，对于提高员工的素质是非常重要的。

第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必然引来大量的病人。1987年，301医院的门诊量大概是一千多，最多不超过两千，现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的1个问题，就是医疗质量。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量在整体医疗水平上都是1个大问题。

现在好多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看考核成绩等。现在只必须ISO15189证书，一切都能够了。这样就必然吸引许多的外国药物生产厂商让我们评价药物。因此这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更必须这方面的支持。

第四，作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么叫举证倒置呢？例如说过去医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，必须说明医生哪点有问题。现在对医生而言就不是这样。上法庭后必须医生拿出证据而言明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录。因此说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。

第五，提高学术水平和地位。

6核心目标

通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可，获得认证以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，由于这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证公司均是由国际ISO来认可的，每个国家仅有1个委派的权利机构。这样就形成1个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。例如：在中国的实验室出1个肝促凝血活酶试验（HPT）实验，下午到伦敦，到皇家医院，或者到美国纽约的实验室，都承认这一结果。因此说现在国家非常重视这一认可度。

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ISO15189与ISO17025的区别

ISO15189与ISO17025的区别

ISO15189：2003(E)〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)为基础，提出了针对医学实验室)能力与质量的要求本标准与GB/T 27025-2008(ISO/IEC17025：2005的关系为“专用标准和“通用标准的关系，是将GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。二者的区别主要表现在以下几个方面：

1、ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进的要素，另“咨询服务则有了新的内容，“委托实验其限制范围与17025不太一样。技术要求上淡化了“测量不明确度和“测量溯源性的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有许多针对医学实验室的明确要求：

1)多了对实验室管理层的责任的要求，4.1.5.1.

2)要求要对文件进行备份;

3)要求合同中对能力的评审要有能力评审方案;

4)委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审;

5)对委托实验报告有更明确的要求;

6)要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单;

7)明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务;

8)有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审;

9)管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求;

10)更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求;

11)明确了对人员能力评审的要求;

12)强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求;

13)对检验申请单的信息点提出了明确的要求;

14)对采样过程进行了详细的规范;

15)对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求;

16)对检验程序验证定期评审的要求更严格;

17)对检验程序文件的信息点有了更明确的要求;

18)对实验室比对有更细的要求;

19)对检验后的系统评审的要求更明确;