ISO13485中英文文件要求介绍,ISO13485咨询流程

ISO13485中英文文件要求介绍

4.2.1 General 总则

The qualitymanagement system documentation (see 4.2.4) shall include:

质量管理体系文件（见4.2.4）应包含：( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

a) documentedstatements of a quality policy and quality objectives;

形成文件的质量方针和质量目标;

b) a qualitymanual;

质量手册;

c) documentedproCEdures and recoRDS required by this International Standard;

本国际标准所要求下的形成文件的程序和记录

d) documents, includingrecords, determined by the organization to be necessary to ensure the effectiveplanning, operation, and control of its processes;

组织确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包含记录

e) otherdocumentation specified by applicable regulatory requirements.

相应法律法规要求下的其他文件。

与YY/T 0287-2003基本一致。注意由于增加了器械文档，因此参引序号不一致。

4.2.2 Quality manual

质量手册

The organizationshall document a quality manual that includes:

组织应当起草1个质量手册，至少应包含：

a) the scope ofthe quality management system, including details of and justification for any exclusionor non-application;

质量管理体系的范围,包含任何删减和(或)不适用的细节与合理性;

b) thedocumented procedures for the quality management system, or reference to them;

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) a descriptionof the interaction between the processes of the quality management system.

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

The qualitymanual shall outline the structure of the documentation used in the qualitymanagement system.

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

与YY/T 0287-2003基本一致。

4.2.3 Medical device file 医疗器械文档（新增）

For each medicaldevice type or medical device family, the organization shall establish andmaintain one or more files either containing or referencing documents generatedto demonstrate conformity to the requirement of this International Standard andcompliance with applicable regulatory requirements. The content of the file(s)shall include, but is not limited to:

对于每个医疗器械类型或系列医疗器械，组织应当明确和维护1个或多个文件，其中包含或引用所形成的文件，以证明符合国际标准和相应法规的要求。文件的内容应包含，但不限于：

a)general description of the medical device,intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use;specifications for product;

医疗器械的通常性描述、预期用途，标签，包含任何使用的说明；产品标准；

c)specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handlingand distribution;

用于制造、包装、存储、处理、销售的标准或程序；

d) proceduresfor measuring and monitoring;

测量和控制程序；

e) asappropriate, requirements for installation;

假如适用，安装的要求；

f) asappropriate, procedures for servicing.

假如适用，服务的程序；

ISO13485-2016将医疗器械文档作为1个单独部分拿出来进行了描述，而不是YY/T0287-2003“组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包含或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包含安装和服务过程。”这样简单的进行了概述。

4.2.4 Control of documents 文件控制

documentsrequired by the quality management system shall be controlled. Records are aspecial type of document and shall be controlled according to the requirementsgiven in 4.2.5.

质量体系所需的文件应当被控制。记录是1个特殊文件，应当依据4.2.5中的要求进行控制。

A documentedprocedure shall define the controls needed to:

应当用文件化的程序将这些控制明确下来，至少包含：

a)review and approve documents for adequacyprior to issue;

下发前应当进行审核和批准，以确保文件的充分性和适宜性;

b)review, update as necessary and re-approvedocuments;

必要时对文件进行评审、更新并重新批准文件；

c)ensure that the current revision status ofand changes to documents are identified;

保证文件更改和现行修订状态得到识别；

d)ensure that relevant versions of applicabledocuments are available at points of use;

在应用文件的区域能够获得适用文件有关版本；

e)ensure that documents remain legible andreadily identifiable;

确保文件保持清晰、易于识别；

f) ensure that documents of external origin,determined by the organization to be necessary for the planning and operationof the quality management system, are identified and their distribution controlled;

确保外来文件得到识别、并控制其分发;这些文件是由组织明确的，对质量管理体系策划和运行而言都是必须的。

g)prevent deterioration or loss of documents;

防止损坏或丢失文件。

h) prevent theunintended use of obsolete documents and apply suitable identification to them.

防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

The organizationshall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the originalapproving function or another designated function that has access to pertinentbackground information upon which to base its decisions.

组织应保证文件的更改得到原审批部门或其他指定部门的审核和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景信息。

The organizationshall define the period for which at least one copy of obsolete documents shallbe retained. This period shall ensure that documents to which medical deviceshave been manufactured and tested are available for at least the lifetime ofthe medical device as defined by the organization, but not less than theretention period of any resulting record (see 4.2.5), or asspecified by applicable regulatory requirements.

组织应当规定1个期限来保留至少一份作废的受控文件。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，能够得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2 .5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 Control of records 记录控制

Records shall bemaintained to provide evidence of conformity to requirements and of theeffective operation of the quality management system.

应当保留记录以便供符合法规要求和质量管理体系有效运行的证据。

The organizationshall document procedures to define the controls needed for the identification,storage, security and integrity, retrieval, retention time and disposition ofrecords.

组织应当建立文件化的程序，来规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制

The organizationshall define and implement methods for protecting confidential healthinformation contained in records in accordance with the applicable regulatoryrequirements.

组织应根据适用的法规要求，制定并实施记录中包含的机密健康信息的方法。（新增）

Records shallremain legible, readily identifiable and retrievable. Changes to a record shallremain identifiable.

记录应保持清晰、易于识别和检索。更改记录应保持可识别。（新增）

The organizationshall retain the records for at least the lifetime of the medical device asdefined by the organization, or as specified by applicable regulatoryrequirements, but not less than two years from the medical device release bythe organization.

组织应当保存记录至少到组织规定的医疗器械寿命期，或是按相应的法律法规要求来实施，但从组织放行产品的日期起不少于2年。

ISO13485咨询流程

ISO13485咨询流程

ISO13485咨询流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的3个医疗器械指令是：

a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为1个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing PractiCEs的缩写，我国通常称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的必须而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。因此企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都必须从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将1个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导必须掌握的ISO13485知识至少应包含：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，明确标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求明确文件的等级，通常文件的等级如下：

a) 第一层次文件：质量手册

b) 第二层次文件：程序文件

c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a) 根据《质量手册》的要求明确程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b) 根据ISO13485标准的要求明确所必须起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来明确各个程序文件中下属作业指导书。

c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4、质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，公司产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。

而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先必须的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。仅有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

• 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
• 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
• 管理者制定各种明确的质量工作准则--即明确唯一的质量要求。
• 用质量成本来考核质量工作的绩效。
• 成立专门的改进小组，制定计划，明确目标，促进实施，回顾评价。

4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样能够发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，必须营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S能够起到上述作用。这是由于，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对而言比较容易获得共鸣，并且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，能够达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现必须有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，能够通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，假如每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。由于ISO13485质量管理体系本身即包含容量较大的文件系统，怎样管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则能够规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，能够将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。