ISO13485质量管理体系怎样有效推行,ISO13485中英文文件要求

ISO13485质量管理体系怎样有效推行

ISO13485质量管理体系怎样有效推行？

（关键字：ISO13485 ISO13485质量管理体系 ）

（内容提示：ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：

(1)领导决策

ISO13485质量管理体系 必须领导者的决策，特别是最高管理者的决策。仅有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。此外，ISO13485质量管理体系 的建立，必须资源的投入，这就必须最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组

ISO13485质量管理体系 明确后，首先要从组织上给予落实和保证，通常必须成立1个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，能够是1个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

(3)人员培训

工作组在开展工作以前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行必须的内审员，也要进行相应的培训。

(4)风险管理评估

ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立1个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，明确组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(6)ISO13485质量管理体系 文件编制

ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还必须在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(7)体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核

ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。假如必须，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

(9)管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，能够对是否必须调整、修改体系做出决定，也能够做出是否实施第三方认证的决定。

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础

通常组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理规范、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成1个结构化的管理体系

(2)ISO13485质量管理体系 是1个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

（关键字：ISO13485 ISO13485质量管理体系）

ISO13485中英文文件要求

ISO13485中英文文件要求（4.21-4.25）

4.2.1 General 总则

The qualitymanagement system documentation (see 4.2.4) shall include:

质量管理体系文件（见4.2.4）应包含：( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

a) documentedstatements of a quality policy and quality objectives;

形成文件的质量方针和质量目标;

b) a qualitymanual;

质量手册;

c) documentedproCEdures and recoRDS required by this International Standard;

本国际标准所要求下的形成文件的程序和记录

d) documents, includingrecords, determined by the organization to be necessary to ensure the effectiveplanning, operation, and control of its processes;

组织确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包含记录

e) otherdocumentation specified by applicable regulatory requirements.

相应法律法规要求下的其他文件。

与YY/T 0287-2003基本一致。注意由于增加了器械文档，因此参引序号不一致。

4.2.2 Quality manual

质量手册

The organizationshall document a quality manual that includes:

组织应当起草1个质量手册，至少应包含：

a) the scope ofthe quality management system, including details of and justification for any exclusionor non-application;

质量管理体系的范围,包含任何删减和(或)不适用的细节与合理性;

b) thedocumented procedures for the quality management system, or reference to them;

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) a descriptionof the interaction between the processes of the quality management system.

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

The qualitymanual shall outline the structure of the documentation used in the qualitymanagement system.

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

与YY/T 0287-2003基本一致。

4.2.3 Medical device file 医疗器械文档（新增）

For each medicaldevice type or medical device family, the organization shall establish andmaintain one or more files either containing or referencing documents generatedto demonstrate conformity to the requirement of this International Standard andcompliance with applicable regulatory requirements. The content of the file(s)shall include, but is not limited to:

对于每个医疗器械类型或系列医疗器械，组织应当明确和维护1个或多个文件，其中包含或引用所形成的文件，以证明符合国际标准和相应法规的要求。文件的内容应包含，但不限于：

a)general description of the medical device,intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use;specifications for product;

医疗器械的通常性描述、预期用途，标签，包含任何使用的说明；产品标准；

c)specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handlingand distribution;

用于制造、包装、存储、处理、销售的标准或程序；

d) proceduresfor measuring and monitoring;

测量和控制程序；

e) asappropriate, requirements for installation;

假如适用，安装的要求；

f) asappropriate, procedures for servicing.

假如适用，服务的程序；

ISO13485-2016将医疗器械文档作为1个单独部分拿出来进行了描述，而不是YY/T0287-2003“组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包含或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包含安装和服务过程。这样简单的进行了概述。

4.2.4 Control of documents 文件控制

documentsrequired by the quality management system shall be controlled. Records are aspecial type of document and shall be controlled according to the requirementsgiven in 4.2.5.

质量体系所需的文件应当被控制。记录是1个特殊文件，应当依据4.2.5中的要求进行控制。

A documentedprocedure shall define the controls needed to:

应当用文件化的程序将这些控制明确下来，至少包含：

a)review and approve documents for adequacyprior to issue;

下发前应当进行审核和批准，以确保文件的充分性和适宜性;

b)review, update as necessary and re-approvedocuments;

必要时对文件进行评审、更新并重新批准文件；

c)ensure that the current revision status ofand changes to documents are identified;

保证文件更改和现行修订状态得到识别；

d)ensure that relevant versions of applicabledocuments are available at points of use;

在应用文件的区域能够获得适用文件有关版本；

e)ensure that documents remain legible andreadily identifiable;

确保文件保持清晰、易于识别；

f) ensure that documents of external origin,determined by the organization to be necessary for the planning and operationof the quality management system, are identified and their distribution controlled;

确保外来文件得到识别、并控制其分发;这些文件是由组织明确的，对质量管理体系策划和运行而言都是必须的。

g)prevent deterioration or loss of documents;

防止损坏或丢失文件。

h) prevent theunintended use of obsolete documents and apply suitable identification to them.

防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

The organizationshall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the originalapproving function or another designated function that has access to pertinentbackground information upon which to base its decisions.

组织应保证文件的更改得到原审批部门或其他指定部门的审核和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景信息。

The organizationshall define the period for which at least one copy of obsolete documents shallbe retained. This period shall ensure that documents to which medical deviceshave been manufactured and tested are available for at least the lifetime ofthe medical device as defined by the organization, but not less than theretention period of any resulting record (see 4.2.5), or asspecified by applicable regulatory requirements.

组织应当规定1个期限来保留至少一份作废的受控文件。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，能够得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2 .5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 Control of records 记录控制

Records shall bemaintained to provide evidence of conformity to requirements and of theeffective operation of the quality management system.

应当保留记录以便供符合法规要求和质量管理体系有效运行的证据。

The organizationshall document procedures to define the controls needed for the identification,storage, security and integrity, retrieval, retention time and disposition ofrecords.

组织应当建立文件化的程序，来规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制

The organizationshall define and implement methods for protecting confidential healthinformation contained in records in accordance with the applicable regulatoryrequirements.

组织应根据适用的法规要求，制定并实施记录中包含的机密健康信息的方法。（新增）

Records shallremain legible, readily identifiable and retrievable. Changes to a record shallremain identifiable.

记录应保持清晰、易于识别和检索。更改记录应保持可识别。（新增）

The organizationshall retain the records for at least the lifetime of the medical device asdefined by the organization, or as specified by applicable regulatoryrequirements, but not less than two years from the medical device release bythe organization.

组织应当保存记录至少到组织规定的医疗器械寿命期，或是按相应的法律法规要求来实施，但从组织放行产品的日期起不少于2年。