ISO13485与ISO9001认证服务的区别是什么,ISO13485怎样申请认证

ISO13485与ISO9001认证服务的区别是什么

ISO13485与ISO9001的区别：

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

ISO13485怎样申请认证

ISO13485怎样申请认证

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属资料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则要闹笑话的。

我的1个顾客想做ISO13485：2003，选择的是TUV。但他们的老总还想要一张国内的证书，自己打电话问北京华光，他们说只能做YY0287，还不能认证ISO13485，怎么回事？解答一下：

中国没有购买ISO13485标准，因此在国内只能做YYT0287，ISO13485通过了也只能在国外用。

北京华光目前只能做YYT0287，在国内使用，等同采用ISO 13485；可是在国际上没有YYT0287，仅有ISO 13485，可是一些国家的政府机构其实也不认可13485，例如美国，因此你的医疗器械到底应包含什么法律法规的要求，应首先分析你的产品准备销往哪个国家，其次了解该国政府机构认可什么认证，其次修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求：新的或者修订的法规要求。你的顾客若做的产品类别比较高，既想在国内销，又想在国外销，建议两个认证都做，国内的华光做0287，国外的TUV做13485，可是若产品类别高的话，做好应做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了许多关于技术上的要求，因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程，明确对方生产技术特点，其次去研究该企业的技术特点，直到技术上没有问题为止。其次结合企业的技术特点，明确应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序，过程验证的程序，产品召回程序，医疗事故报告程序，若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法，灭菌操作的方法，微生物控制的程序，生物学评价的程序，ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上，对此颐卓公司咨询师有丰富经验。

ISO13485标准中国没有购买，因此仅有必须出口的医疗器械公司才会考虑过此标准，在国内，使用的是GB-YYT0287标准，与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001，由于其要求是有区别的，国外通常的做法是两个标准同时通过。假如要向欧洲出口产品，还必须过CE认证。

今日通过对《ISO13485怎样申请认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。