ISO13485医疗器械质量管理体系认证,ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程是是什么

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为1个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。......

申请资格条件

1)企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人工商营业执照》等有效资质文件；

2)企业简介、组织结构、接口人

3)如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。

必须资料

1)法律地位证明文件（如企业法人工商营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。

2)临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

3)关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

4)信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；

5)支持信息安全管理体系的规程和控制措施；

6)风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告；

7)适用性声明；

8)适用的法律法规的标准的清单；

证书有效期

证书有效期3年

每一年一次监督审核

服务承诺

1、辅导企业每个认证都通过

2、确保每个顾客都满意

今日通过对《ISO13485医疗器械质量管理体系认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程是是什么

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证资料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每一年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对必须进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每一年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关资料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证资料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。