ISO13485医疗器械业质量管理体系,ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械业质量管理体系

ISO13485医疗器械业质量管理体系

A.什么叫ISO13485？

ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施　ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证资质的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

B.ISO13485制订的来由

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑

C.实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485 医疗器械质量管理体系

适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。咨询内容：1 、项目建议书； 2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程； 3 、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 4 、组织机构和职务说明；5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系； 6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；7 、必须时，产品的设计开发； 8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 9 、产品规范、制造规范、检验规范、资料规范； 10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 11 、指导内部审核和管理评审； 12 、实施效果调查与分析； 13 、后续跟踪服务和优化。

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