ISO13485体系认证咨询要求,ISO13485新标准有哪些变化要怎么申请认证服务

ISO13485体系认证咨询要求

ISO13485体系认证咨询要求

申请医疗器械质量认证应向认证公司报送以下资料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位工商营业执照或申请注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品申请注册证(复印件)；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近3年产品销售情况及用户反馈信息；ISO13485

主要外购、外协件清单；

其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

医疗器械ISO13485：2016医疗器械管理体系的十个基本常见问题:

1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的过程模式之上。

2、ISO13485：2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3、由于重点的改变成法规要求模式，13485：2016的编写者将ISO9001:2015中强调顾客满意度的部分删除。

4、ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写ISO13485：2016的人员确信他们的标准和13485：2016能够并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和执行ISO13485：2016的指南。

6、13485：2016并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7、与ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485：2016得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8、风险管理也是ISO13485：2016中1个非常关键的因素。

9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。

10、ISO13485：2016和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容.

今日通过对《ISO13485体系认证咨询要求》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO13485新标准有哪些变化要怎么申请认证服务

标准的转变：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003转变有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这3个目录，增加了ISO 13485与3个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

认证条件：

关于医疗器械质量认证申请注册条件和申请资料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申请注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申请注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申请注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证申请注册条件以及申请资料要求和医疗器械产品认证申请注册条件以及申请资料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证申请注册条件：

1 申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。