ISO13485体系认证咨询流程,ISO13485体系认证咨询要求

ISO13485体系认证咨询流程

ISO13485体系认证咨询流程

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证资料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每一年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对必须进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每一年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关资料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证资料

编辑

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

今日通过对《ISO13485体系认证咨询流程》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO13485体系认证咨询要求

ISO13485体系认证咨询要求

申请医疗器械质量认证应向认证公司报送以下资料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位工商营业执照或申请注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品申请注册证(复印件)；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近3年产品销售情况及用户反馈信息；ISO13485

主要外购、外协件清单；

其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

医疗器械ISO13485：2016医疗器械管理体系的十个基本常见问题:

1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的过程模式之上。

2、ISO13485：2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3、由于重点的改变成法规要求模式，13485：2016的编写者将ISO9001:2015中强调顾客满意度的部分删除。

4、ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写ISO13485：2016的人员确信他们的标准和13485：2016能够并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和执行ISO13485：2016的指南。

6、13485：2016并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7、与ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485：2016得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8、风险管理也是ISO13485：2016中1个非常关键的因素。

9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。

10、ISO13485：2016和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容.

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