ISO13485体系认证的申请资格条件,ISO13485体系认证咨询

ISO13485体系认证的申请资格条件

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关于医疗器械质量认证申请注册条件和申请资料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申请注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申请注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申请注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证申请注册条件以及申请资料要求和医疗器械产品认证申请注册条件以及申请资料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证申请注册条件:

1 申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证资质或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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ISO13485:2016标准简介

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2015为基础的独立标准。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。“医疗器械质量管理体系”也叫ISO13485。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准(我国等同转换的YY／T0287-200X标准正在报批)。

ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包含认证公司)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则能够在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，假如因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不必须在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

今日通过对《ISO13485体系认证咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。