ISO13485特点,ISO13485体系认证标准的适用范围

ISO13485特点

ISO13485特点

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包含认证公司)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则能够在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，假如因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不必须在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

总之，新的ISO13485标准是1个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容尽管与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO9001：2000标准审核。

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ISO13485体系认证标准的适用范围

ISO13485体系认证标准的适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其它相似或相关物品。这些目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4.支持或维持生命；

5.妊娠控制；

6.医疗器械的消毒；

7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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