ISO13485是什么认证,ISO13485适合什么产品

ISO13485是什么认证

ISO13485是什么认证

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。

企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包含认证公司）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

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ISO13485适合什么产品

ISO13485适合什么产品？

1)通常性的医疗器械

2)主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldeviCE)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3)主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4)植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5)灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。

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