iso13485认证中的以顾客为关注焦点,ISO13485认证咨询

ISO13485认证中的以顾客为关注焦点

ISO13485认证中的以顾客为关注焦点

ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到明确和满足。

上面这句话看似很空，其实有许多工作可做或已在做。

1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了最高管理者承担明确和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。

2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客

和监管机构沟通，最高管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入：

——适用的法规要求；

——国际或者国家标准；

——顾客对产品或者服务的要求，包含可用性要求；

——顾客投诉；

——反馈；

——标杆管理；

——市场趋势、统计和预测信息。

ISO13485认证公司在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下：

——设计开发过程；

——风险管理；

——管理评审；

——投诉调查；

——纠正措施或者预防措施。

作为输出，组织能够考虑与如下事项相关的决策和措施：

——新产品的设计和开发；

——现有产品的重新设计；

——新的或修订的标识；

——忠告性通知；

——风险管理报告/文档；

——改进；

——质量计划；

——方针、过程或者程序的修订。

3） 最高管理者必须确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。假如没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改

进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。

作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证公司应遵循同一标准。

ISO13485认证咨询

ISO13485认证咨询

一、什么叫ISO13485医疗器械质量管理体系？

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包含认证公司）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、ISO13485的认证范围：

通用医疗器械

体外诊断医疗器械

主动性植入式医疗器械

三、实施ISO13485标准的意义：

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

今日通过对《ISO13485认证咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。