ISO13485认证与9001的区别,ISO13485认证怎样对医疗器械进行分类

ISO13485认证与9001的区别

ISO13485认证与9001的区别

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。可是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2000的修改包含了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；4个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；1个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；1个重要相关标准的转变——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每1个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。

世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，其次上报政府监督管理部门审批，取得试产申请注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；假如过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械而言，这是不适当的。

5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，并且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前1个过程输出的部门、岗位和个人。可是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械而言，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某1个患者而言，很难感受到这个统计数据的实际意义。

今日通过对《ISO13485认证与9001的区别》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

ISO13485认证怎样对医疗器械进行分类

ISO13485认证怎样对医疗器械进行分类

ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以以及医疗器械的特殊原则。

而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下 4 类 :

&midDOT; Class I 低风险 (Low risk)

· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

· Class IIb 中风险 (Medium risk)

· Class III 高风险 (High risk)

分类说明如下：

1.Class I 低风险，定义如下：

a. 输送 , 贮存或注射血液 , 体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置 , 用于止住渗出物

c. 不超过 60 分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过 30 分钟之短期使用于口腔至咽喉 , 耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第 II 类之主动式装置

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、 OK 绷…等等。

2.Class IIa 低到中风险，定义如下：

a. 输送 , 储存或注射血液 , 体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤 , 交换 , 加热处理之第 IIb(a) 类者

c. 长期使用之第 I(d) 类装置

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

e. 供应可见光能源为人体吸收 , 显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录 X 光诊断图之非主动式装置

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低 / 中 / 高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

3、Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液 , 其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d. 除了第 I(f) 及 III 类之长期侵入性装置 , 且有危险性之主动式装置 ( 如电雕辐射 )

e. 控制生育或防止性病传染用之装置

f. 所有用于消毒 , 清洁 , 洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、 X 光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

4、Class III 高风险，定义如下：

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b. 在体内产生生物效应，经过化学转变或控制药物之侵入性装置

c. 含有符合 65/65/EEC 指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置

e. 与受伤皮肤接触 , 使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。

技术档案的要求

技术档案 (Technical Construction File ， TCF) 在 93/42/EEC 中之要求

·关于产品的综合说明，包含计划中的各种变更型式;

·技术图面、生产方式、零组件的简图、线路图等;

·理解上述图面和简图所必须的说明，关于产品之作用原理的说明;

·对该产品进行危险分析的结果，按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表，若产品并未完全符合所列标准，则必须说采用何种其它措施，以确保完全符合指令的基本要求;

·针对灭菌消毒产品，须说明所用之方法;

·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，必须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能满足;

·测试报告，若有必要，亦包含临床资料;

·产品标示及使用说明。

假如您有iso体系认证方面的疑问，欢迎随时向我们咨询，本公司郑重承诺：ISO体系认证保证100%一次性包通过!我们竭诚为你服务!欢迎您的来电。