小微企业实施ISO9001指南文件要求总则,小微企业实施ISO9001指南以过程基础的质量管理体系模式

小微企业实施ISO9001指南文件要求总则

小微企业实施ISO9001指南文件要求总则

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场，专业为企业提供ISO9001认证咨询服务。本篇摘要介绍小微企业实施ISO9001指南文件要求总刚，仅供参考。

文件要求(4.2)

1、总则(4.2.1)

本条款的要点是使质量管理体系文件化。

本条款描述了标准必须什么样的文件。“文件一词用于涵盖从a)到e)列出的不同类型文件的范围。

在c)项中，标准要求企业具有特定的文件化程度。1个文件化的程序是1个以可复制形式存在的，如4.2.3所控制的程序。必须保证以下六项活动中所描述的要求包含在文件化的程序之内。

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制;

8.2.2 内部审核;

8.3 不合格品控制;

8.5.2 纠正措施;

8.5.3 预防措施。

注：这些是仅有的专门要求有文件化程序的条款，其他程序是否必须形成文件完全取决于企业自己的决定。

文件包含标准要求的强制性的文件化程序以以及他文件，如规范、记录等。

d)项要求企业具有“确保其过程的有效策划、运作和控制的手段，这些手段能够是形成文件的，也能够不是。这些是否称作手段也取决于企业。

重要问题是企业的人员要有完成工作所必须的信息。一些共同使用的信息有：

工作方法、工作程序或工作指导书;

操作方法、操作指导或操作程序;

生产日程;

优先供应商清单;

技术规范;

图纸。

文件应在必要的范围内标明谁做什么，什么地方和什么情况下做，为何这样做，以及怎样做。它不应是1个愿望清单，希望在经营中发生什么样的事情，而是应清楚、准确地反映实际发生的事情。例如，关于怎样开门没有必要出1个正式的文件，只需在门上贴上“推或“拉就足够了。

必须明确文件的内容必须多么详细，这将在很大程度上取决于所适用的方法，所必须的技能，所进行的培训，以及要求的管理力度。过多的细节不一定会更好地控制活动，应该避免。培训可减少对详细文件的必须，每1个人都应该知道怎样正确地去工作。

现有的文件要足够用，并且应能方便地在质量手册中找到。

小微企业实施ISO9001指南以过程基础的质量管理体系模式

小微企业实施ISO9001指南以过程基础的质量管理体系模式

专业ISO9001认证咨询协助企业规范提升管理、开拓市场。本篇摘要介绍小微企业实施ISO9001指南以过程基础的质量管理体系模式，仅供参考。

以过程为基础的质量管理体系模式，如ISO9001：2000中的图1.是1个概念性模型，是ISO9001标准的要点，它对于理解标准有重要的作用，由于它突出了与标准密不可分的主要过程，这些过程可能早已经存在于企业之内，只是以前没有以这种独特的方式注意过它。

模式所采用的角度是所有与质量有关的事情都起始于顾客并终止于顾客。因此，模式是以顾客为驱动力的。在图中，顾客出现在左右两侧。多数情况下它是同1个顾客，但也能够是不同的顾客。

该模式采用了顾客的意见和要求――顾客想要什么，这成为质量管理体系(图中的圆形)的输入，输入转换为生产和服务的策划以及产品和服务的要求。

制造产品与服务的主要过程在图中的下部分，标识为产品实现。此块涵盖了企业制造产品和提供服务的各项活动，它以产品或服务的形式成为企业的输出。

该模式强调了取得顾客满意信息的重要性(右侧虚线箭头指向测量、分析和改进的部分)。这与其它测量和评价成为企业业绩的至关重要的反馈。这些测量系统标识为测量、分析和改进的方块。

管理职责方块解释了质量管理体系中领导作用的重要性，领导必须通过这些信息和数据来了解体系工作状态的好坏，提供或调节必须的资源以保持和改进体系。

该模式还指出了保持顾客关系的必要性，以便了解顾客的必须并满足顾客。管理职责必须制定方针、设立目标，根据这些必须进行正确的策划。策划包含过程识别，确保适当的文件。这些文件必须规定过程运作的方式。

要确保有足够的资源来保证产品和服务的质量。资源包含工作环境、设备、原资料和人员。还要确保人员的培训，使他们有能力承担分配的任务。这些标识为资源管理，为左侧方块。

数据和分析为右侧的方块，标识为测量、分析和改进，能够建议改进质量管理体系，正如箭头所指向的顶部方块中的内容——质量管理体系的持续改进。

2000年版本的1个主要特点是更多地利用反馈作为有力的管理工具——1个能够巩固业务的工具。当事情必须引起注意时，利用反馈作为监视的形式进行检查，用于提醒操作人员或经理采取措施使其恢复到正常状态。实际上，假如没有这样的机制，浪费就会增加，士气就会涣散。这两者都会影响企业正常生产。

潜在的改进也应识别。假如证明其确实存在，那么就应采取必要的步骤将其付诸实践。

有两种用于改进的机制：



作为质量管理体系的一部分，包含不合格品控制、纠正措施和预防措施。



评审过程——审核、自我评定、管理评审，以及测量与监视，这些对整个质量管理体系都十分关键，并能够改进管理体系。