ISO13485认证一般需要什么资料,ISO13485认证一般需要怎样申请

ISO13485认证一般需要什么资料

ISO13485认证必须什么资料？

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485认证一般需要怎样申请

ISO13485认证必须怎样申请

1. 申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。2. 已取得生产许可证资质或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）;3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。6. 在提出认证申请前的1年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。